- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371665
Um caminho nativo para a coragem (NPC) (NPC)
Um caminho nativo para a coragem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo se baseará em uma parceria de pesquisa participativa baseada na comunidade com uma comunidade tribal das Planícies do Norte para adaptar culturalmente um programa breve e baseado em evidências de prevenção e intervenção precoce (COMPASS for Courage) abordando ansiedade e depressão em nativos americanos (NA) 8-12 -anos de idade. Os investigadores avaliarão se será viável para os provedores de NA da comunidade tribal oferecer a intervenção adaptada aos jovens de NA que frequentam duas escolas que atendem à tribo. Os investigadores também testarão as hipóteses de que os jovens de NA acharão isso aceitável, agradável e culturalmente apropriado, e reduzirão a ansiedade e os sintomas depressivos do pré ao pós-intervenção.
Os investigadores usarão um processo iterativo de adaptação dentro de uma estrutura CBPR para adaptar culturalmente o COMPASS (objetivo 1). Isso envolverá a colaboração com o Conselho Consultivo Cultural (CAB) e a realização de grupos de trabalho para adultos e grupos focais de jovens com as principais partes interessadas da comunidade, incluindo jovens e pais de NA, para determinar as adaptações culturais e adaptar o COMPASS. Os investigadores primeiro colaborarão com o CAB na revisão da literatura anterior sobre ansiedade e depressão, bem como sobre a intervenção não adaptada. O CAB desenvolverá um modelo conceitual inicial de quais fatores podem causar ou colocar os jovens de NA em risco de ansiedade e depressão e quais resultados os investigadores esperariam de um programa de prevenção e intervenção precoce direcionado a esses fatores causais ou de risco. Em seguida, eles usarão o conhecimento específico cultural e tribal de NA para modificar o modelo, integrando a compreensão e o significado de ansiedade e depressão e determinantes comportamentais e resultados de sua perspectiva tribal e cultural. Isso pode envolver adicionar, remover ou modificar/substituir certas construções do modelo inicial para melhor alinhar com sua visão de mundo de saúde mental e cura. Além disso, o CAB identificará determinantes comportamentais culturais ou tribais (por exemplo, identidade cultural) de ansiedade e depressão não descritos na literatura e os adicionará ao modelo.
Em seguida, os investigadores recrutarão 48 partes interessadas da comunidade (idosos, pais/responsáveis legais e especialistas em saúde mental que atendem a comunidade) e 20 NA de 8 a 12 anos para revisar a intervenção não adaptada e sugerir adaptações culturais e melhorias para o conteúdo, estratégias e materiais. Além disso, serão feitas perguntas específicas aos Idosos sobre como explicar ansiedade e depressão de uma forma cultural, o que significa ansiedade e depressão vindo de um contexto cultural e quais palavras os participantes usariam para ansiedade e depressão (isso adicionará cerca de 60 minutos para sua discussão em grupo). Haverá oito grupos focais de adultos (4-6 adultos por grupo; ~45 adultos) e quatro grupos de jovens com dois de cada escola (3-5 jovens por grupo; ~ 16 jovens). Os grupos focais serão gravados em áudio. Os jovens também preencherão uma pesquisa de usabilidade pré-adaptação para cada módulo (eles revisarão apenas 3 dos 6 módulos) da intervenção não adaptada que avalia aceitabilidade, prazer e adequação cultural.
Os investigadores analisarão as discussões do grupo focal para identificar temas comuns e sugestões de grupo. O CAB usará essas informações e integrará com suas próprias sugestões para modificar uma estrutura conceitual de prevenção de ansiedade e depressão e intervenção precoce em jovens de NA e determinar as adaptações culturais que são mais justificadas dadas as possíveis barreiras logísticas (por exemplo, tempo/financiamento). Os temas identificados serão revisados e validados com o CAB e o Gerente do Projeto. O CAB trabalhará com a equipe de pesquisa para adaptar culturalmente a intervenção e o Gerente de Projeto começará a treinar membros tribais de NA identificados pelo CAB para fornecê-lo nas escolas.
Os investigadores usarão um projeto de método misto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos provedores de NA da comunidade tribal, entregando o COMPASS adaptado a 30 crianças de NA de 8 a 12 anos em duas escolas que atendem à comunidade tribal (objetivo 2). A intervenção adaptada será realizada uma vez por semana durante seis semanas e cada sessão terá a duração de 30 minutos. Os investigadores obterão dados de grupos focais de seis grupos de cinco jovens por grupo (3 grupos por escola). Além disso, os jovens preencherão uma pesquisa de usabilidade pós-adaptação no final de cada sessão para comparar com a pesquisa de usabilidade pré-adaptação concluída antes da adaptação. Os investigadores implementarão um grupo único pré-pós para coletar dados da pesquisa 2 semanas antes da intervenção (pré) e 1 semana após a intervenção (pós) para estimar os tamanhos de efeito das mudanças pré-para-pós-intervenção na ansiedade e nos sintomas depressivos. Os dados da pesquisa serão coletados eletronicamente usando um tablet ou computador e incluirão: dados demográficos dos jovens, os resultados primários de ansiedade e sintomas depressivos dos jovens (de jovens e professores) e resultados secundários que incluem a resiliência dos jovens, as crenças dos jovens sobre se eles podem controlar seus sintomas de ansiedade e o uso da ruminação pelos jovens quando estão tristes. O CAB trabalhará com a pesquisa usando o modelo conceitual no processo de adaptação para decidir sobre a adição, remoção ou revisão adicional das avaliações. Os investigadores convidarão 30 jovens que participaram da intervenção para participar de um dos seis grupos focais (4-5 jovens por grupo; ~27 jovens) para discutir suas experiências com intervenções adaptadas e sugerir melhorias. Os grupos focais serão gravados em áudio.
Os investigadores irão então recrutar 32 pais/responsáveis legais e professores de jovens que participaram na intervenção adaptada para participar num grupo focal sobre as suas experiências com a intervenção e como os jovens responderam em casa e na escola. Haverá dois grupos de pais/responsáveis legais (5-8 pais por grupo; ~14 pais) e dois grupos de professores (5-8 professores por grupo ~14 professores). Os investigadores pedirão que sugiram como melhorar o programa e outros pontos fortes e barreiras que observaram. Os pesquisadores também os questionarão sobre a possibilidade de sessões de gravação de vídeo ou áudio em estudos futuros para testar a fidelidade e a capacidade de resposta dos jovens durante a participação no programa. Os grupos focais serão gravados em áudio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
- Montana State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idoso residente na reserva
- Pais de jovens de 8 a 12 anos residentes na reserva
- Professora do 3º ao 6º ano na escola que serve a tribo
- Especialista em saúde mental que atende a reserva ou escola tribal
- Jovens de 8 a 12 anos que frequentam uma escola de serviço à tribo e residem na reserva com seus pais/responsável legal.
- Pai de jovem de 8 a 12 anos que participou da intervenção adaptada
- Professora de jovens de 8 a 12 anos que participaram da intervenção adaptada
Critério de exclusão:
• Não atende aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Culturalmente adaptado a prevenção cognitivo-comportamental e o programa de intervenção precoce (PEI)
Todos os jovens receberam o programa de prevenção e intervenção precoce adaptada culturalmente de fornecedores treinados no ambiente escolar.
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A prevenção e a intervenção precoce são originalmente um programa cognitivo-comportamental indicado para jovens de 8 a 13 anos com maior ansiedade.
Nosso táxi o adaptou como uma prevenção universal e intervenção precoce para todos os jovens indianos americanos da comunidade tribal.
Foi entregue em seis semanas com sessões semanais de 20 a 30 minutos.
Os jovens se envolveram em jogos e papéis, reduzindo a ansiedade e o estresse em situações levemente desafiadoras para fornecer exposição in-vivo.
A sessão 1 envolveu introduções, treinamento de relaxamento e discussão emoções.
A sessão 2 ensinou aos jovens sobre preocupações e como lidar com elas.
A sessão 3 se concentrou em ter conversas com outras pessoas.
A sessão 4 ensinou aos jovens como ser assertivos (o CAB identificou isso como uma área de adaptação nas reuniões iniciais).
A sessão 5 ensinou aos jovens como enfrentar seus medos.
A sessão 6 foi uma sessão de revisão.
Pais e professores receberam anotações do que os jovens aprenderam em cada sessão e pediram para incentivar os jovens a praticar suas habilidades aprendidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pós-intervenção relatada com o transtorno de ansiedade, sintomas de pré e pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão da Criança-Versão Curta Relatório Infantil (RCADS-25-S) é um instrumento de 25 itens usado para avaliar os sintomas dos distúrbios de ansiedade DSM-IV (15 itens) e sintomas de transtorno depressivo (10 itens).
Os jovens classificaram a frequência com que cada sintoma de ansiedade e transtorno depressivo é verdadeiro para eles em uma escala de classificação que consiste em: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente) e 3 (sempre).
Os escores médios variam de 0 a 3 com pontuações médias mais altas, indicando maior frequência dos sintomas do transtorno de ansiedade dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha de base.
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Pós-intervenção
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Pós-intervenção, sintomas de transtorno depressivo relatados por jovens
Prazo: Pós-intervenção
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A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão da Criança-Versão Curta Relatório Infantil (RCADS-25-S) é um instrumento de 25 itens usado para avaliar os sintomas dos distúrbios de ansiedade DSM-IV (15 itens) e sintomas de transtorno depressivo (10 itens).
Os jovens classificaram a frequência com que cada sintoma de ansiedade e transtorno depressivo é verdadeiro para eles em uma escala de classificação que consiste em: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente) e 3 (sempre).
Os escores médios variam de 0 a 3 com pontuações médias mais altas, indicando maior frequência dos sintomas de transtorno depressivo dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha de base.
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Pós-intervenção
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Sintomas de transtorno de ansiedade relatados por professores pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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A escala revisada de ansiedade e depressão infantil revisada-Relatório do professor da versão curta é um instrumento de 25 itens usado para avaliar os sintomas dos transtornos de ansiedade do DSM-IV (15 itens) e sintomas de transtorno depressivo (10 itens).
Os professores avaliaram a frequência com que cada sintoma de ansiedade e transtorno depressivo é verdadeiro para cada jovem em uma escala de classificação que consiste em: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente) e 3 (sempre).
Os escores médios variam de 0 a 3 com pontuações médias mais altas, indicando maior frequência dos sintomas do transtorno de ansiedade dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha de base.
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Pós-intervenção
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Sintomas de transtorno depressivo relatados por professores pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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A escala revisada de ansiedade e depressão infantil revisada-Relatório do professor da versão curta é um instrumento de 25 itens usado para avaliar os sintomas dos transtornos de ansiedade do DSM-IV (15 itens) e sintomas de transtorno depressivo (10 itens).
Os professores avaliaram a frequência com que cada sintoma de ansiedade e transtorno depressivo é verdadeiro para cada jovem em uma escala de classificação que consiste em: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente) e 3 (sempre).
Os escores médios variam de 0 a 3 com pontuações médias mais altas, indicando maior frequência dos sintomas de transtorno depressivo dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha de base.
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Pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crenças de controle de ansiedade relatadas pela juventude pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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O questionário de controle de ansiedade para crianças avalia as crenças de controle das crianças sobre ameaças "externas" relacionadas à ansiedade (por exemplo, objetos, eventos e situações produtores de medo) e/ou reações emocionais ou corporais "internas" (por exemplo, rosto corado).
Os jovens classificaram o quanto cada afirmação era verdadeira em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, composta por: 0 (nenhum), 1 (um pouco), 2 (alguns), 3 (muito) ou 4 (muito).
Os escores médios variam de 0 a 4 com pontuações médias mais altas indicam um maior controle percebido sobre seus sintomas de ansiedade e eventos externos relacionados à ansiedade na pós-intervenção, 8 semanas após a linha de base.
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Pós-intervenção
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Ruminação relatada pela juventude pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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O Questionário de Estilo de Resposta à Criança - A Escala de Ruminação é de 13 itens subescala de ruminação da medida de 26 itens.
Os jovens classificaram com que frequência eles se envolvem em cada estratégia quando se sentem tristes (por exemplo, "Quando estou triste, penso em como me sinto sozinho".) Em uma escala de 4 pontos que consiste em "quase nunca" (codificado 0), "às vezes" (codificado 1), "frequentemente" (codificado 2) e "quase sempre" (codificado 3).
Os escores médios da escala de ruminação variaram de 0 a 3, com pontuações em escala média mais altas, indicando maior ruminação na pós-intervenção, 8 semanas após a linha da linha.
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Pós-intervenção
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Resiliência de Habilidades Pessoais Relatadas por Juventude Pós-Intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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A medida de resiliência da criança e da juventude é uma medida de 26 itens que avalia a resiliência em vários domínios.
Os jovens indicaram até que ponto cada declaração os descreve (por exemplo, "Obter uma educação é importante para mim", "tento concluir atividades que começo" e "Sinto-me apoiado por meus amigos") em uma escala de três pontos de 0 ("não"), 1 ("às vezes") e 2 ("sim").
As pontuações médias da escala variam de 0 a 2, com pontuações em escala média mais altas, refletindo maior resiliência no que se refere às habilidades pessoais dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha da linha.
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Pós-intervenção
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Pós-intervenção Relatada com a resiliência de apoio aos pares para jovens
Prazo: Pós-intervenção
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A medida de resiliência da criança e da juventude é uma medida de 26 itens que avalia a resiliência em vários domínios.
Os jovens indicaram até que ponto cada declaração os descreve (por exemplo, "Obter uma educação é importante para mim", "tento concluir atividades que começo" e "Sinto-me apoiado por meus amigos") em uma escala de três pontos de 0 ("não"), 1 ("às vezes") e 2 ("sim").
As pontuações médias da escala variam de 0 a 2, com pontuações em escala média mais altas, refletindo maior resiliência no que se refere ao apoio de colegas dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha da linha.
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Pós-intervenção
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Resiliência das habilidades sociais relatadas por jovens pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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A medida de resiliência da criança e da juventude é uma medida de 26 itens que avalia a resiliência em vários domínios.
Os jovens indicaram até que ponto cada declaração os descreve (por exemplo, "Obter uma educação é importante para mim", "tento concluir atividades que começo" e "Sinto-me apoiado por meus amigos") em uma escala de três pontos de 0 ("não"), 1 ("às vezes") e 2 ("sim").
As pontuações médias da escala variam de 0 a 2, com pontuações em escala média mais altas, refletindo maior resiliência no que se refere às habilidades sociais dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha da linha.
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Pós-intervenção
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Resiliência de cuidar físico relatado pela juventude pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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A medida de resiliência da criança e da juventude é uma medida de 26 itens que avalia a resiliência em vários domínios.
Os jovens indicaram até que ponto cada declaração os descreve (por exemplo, "Obter uma educação é importante para mim", "tento concluir atividades que começo" e "Sinto-me apoiado por meus amigos") em uma escala de três pontos de 0 ("não"), 1 ("às vezes") e 2 ("sim").
Os escores médios da escala variam de 0 a 2, com pontuações em escala média mais altas, refletindo maior resiliência no que se refere ao cuidado físico dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha de base.
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Pós-intervenção
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Resiliência de cuidar psicológico pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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A medida de resiliência da criança e da juventude é uma medida de 26 itens que avalia a resiliência em vários domínios.
Os jovens indicaram até que ponto cada declaração os descreve (por exemplo, "Obter uma educação é importante para mim", "tento concluir atividades que começo" e "Sinto-me apoiado por meus amigos") em uma escala de três pontos de 0 ("não"), 1 ("às vezes") e 2 ("sim").
Os escores médios da escala variam de 0 a 2, com pontuações em escala média mais altas, refletindo maior resiliência no que se refere ao cuidado psicológico dos jovens.
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Pós-intervenção
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Resiliência espiritual relatada pela juventude pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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A medida de resiliência da criança e da juventude é uma medida de 26 itens que avalia a resiliência em vários domínios.
Os jovens indicaram até que ponto cada declaração os descreve (por exemplo, "Obter uma educação é importante para mim", "tento concluir atividades que começo" e "Sinto-me apoiado por meus amigos") em uma escala de três pontos de 0 ("não"), 1 ("às vezes") e 2 ("sim").
Os escores médios da escala variam de 0 a 2, com pontuações em escala média mais altas, refletindo maior resiliência no que se refere às experiências espirituais dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha da linha.
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Pós-intervenção
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Resiliência educacional relatada pela juventude pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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A medida de resiliência da criança e da juventude é uma medida de 26 itens que avalia a resiliência em vários domínios.
Os jovens indicaram até que ponto cada declaração os descreve (por exemplo, "Obter uma educação é importante para mim", "tento concluir atividades que começo" e "Sinto-me apoiado por meus amigos") em uma escala de três pontos de 0 ("não"), 1 ("às vezes") e 2 ("sim").
Os escores médios da escala variam de 0 a 2, com pontuações em escala média mais altas, refletindo maior resiliência no que se refere às experiências educacionais dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha da linha.
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Pós-intervenção
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Resiliência cultural relatada pela juventude pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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A medida de resiliência da criança e da juventude é uma medida de 26 itens que avalia a resiliência em vários domínios.
Os jovens indicaram até que ponto cada declaração os descreve (por exemplo, "Obter uma educação é importante para mim", "tento concluir atividades que começo" e "Sinto-me apoiado por meus amigos") em uma escala de três pontos de 0 ("não"), 1 ("às vezes") e 2 ("sim").
Os escores médios da escala variam de 0 a 2, com pontuações em escala média mais altas, refletindo maior resiliência no que se refere às experiências culturais dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha de base.
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Pós-intervenção
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Resiliência Tribal Especificada da Tribal Relatada Pós-Intervenção
Prazo: Pós-intervenção
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A Escala de Medida de Resiliência à Criança e da Juventude - Tribal Resiliência é uma medida de 10 itens que avalia a resiliência específica tribal com base na exposição ou no uso da linguagem nativa, da exposição ou do conhecimento da história nativa/tribal e da exposição ou experimentando práticas tribais ou culturais.
Os jovens indicaram até que ponto cada declaração os descreve ou suas experiências em uma escala de três pontos de 0 ("de nada"), 1 ("um pouco") e 2 ("muito").
Os escores médios da escala variam de 0 a 2, com pontuações mais altas, refletindo maior resiliência tribal específica no que se refere às experiências tribais e culturais dos jovens na pós-intervenção, 8 semanas após a linha de base.
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Pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Simpatia média da prevenção e módulos de intervenção precoce
Prazo: Avaliado na conclusão de cada módulo de 30 minutos
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Os jovens concluíram uma pesquisa de usabilidade no final de cada módulo de intervenção de 30 minutos (módulos 1, 2, 3, 4 e 5) que mediu a simpatia desse módulo específico.
Os jovens classificaram o quanto eles gostaram de toda a lição para esse módulo em uma escala de três pontos, composta por 1 ("não gostou"), 2 ("gostei") e 3 ("muito apreciado").
Uma pontuação de simpatia média (variando de 1 a 3) foi calculada para cada módulo com pontuações médias mais altas, indicando maior simpatia desse módulo.
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Avaliado na conclusão de cada módulo de 30 minutos
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Recebabilidade média da bússola para módulos de coragem
Prazo: Avaliado na conclusão de cada módulo de 30 minutos
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Os jovens concluíram uma pesquisa de usabilidade no final de cada módulo de intervenção de 30 minutos (módulos 1, 2, 3, 4 e 5) que mediu a gotejabilidade desse módulo específico.
Os jovens classificaram o quanto a lição inteira foi divertida para esse módulo em uma escala de três pontos, composta por 1 ("não divertido"), 2 ("divertido") e 3 ("muito divertido").
Uma pontuação média de aproveitamento (variando de 1 a 3) foi calculada para cada módulo com pontuações médias mais altas, indicando maior diversidade desse módulo.
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Avaliado na conclusão de cada módulo de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bscott
- 5P20GM104417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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