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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05371665
Un chemin indigène vers le courage (PNJ) (NPC)
Un chemin indigène vers le courage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude s'appuiera sur un partenariat de recherche participative communautaire avec une communauté tribale des plaines du Nord pour adapter culturellement un bref programme de prévention et d'intervention précoce fondé sur des preuves (COMPASS for Courage) traitant de l'anxiété et de la dépression chez les Amérindiens (NA) 8-12 -ans. Les enquêteurs évalueront dans quelle mesure il sera possible pour les prestataires NA de la communauté tribale d'offrir l'intervention adaptée aux jeunes NA fréquentant deux écoles desservant la tribu. Les enquêteurs testeront également les hypothèses selon lesquelles les jeunes NA trouveront cela acceptable, agréable et culturellement approprié, et cela réduira les symptômes d'anxiété et de dépression de la pré- à la post-intervention.
Les chercheurs utiliseront un processus d'adaptation itératif dans un cadre de CBPR pour adapter culturellement COMPASS (objectif 1). Cela impliquera de collaborer avec le Conseil consultatif culturel (CAB) et de mener des groupes de travail pour adultes et des groupes de discussion de jeunes avec les principales parties prenantes de la communauté, y compris les jeunes et les parents de NA, afin de déterminer les adaptations culturelles et d'adapter COMPASS. Les chercheurs collaboreront d'abord avec le CAB pour passer en revue la littérature antérieure sur l'anxiété et la dépression, ainsi que sur l'intervention non adaptée. Le CAB développera un modèle conceptuel initial des facteurs susceptibles de causer ou de mettre les jeunes NA à risque d'anxiété et de dépression et des résultats que les enquêteurs attendraient d'un programme de prévention et d'intervention précoce ciblant ces facteurs de causalité ou de risque. Ensuite, ils utiliseront les connaissances spécifiques culturelles et tribales de NA pour modifier le modèle en intégrant la compréhension et la signification de l'anxiété et de la dépression et les déterminants comportementaux et les résultats de leur perspective tribale et culturelle. Cela peut impliquer d'ajouter, de supprimer ou de modifier / remplacer certaines constructions du modèle initial pour mieux s'aligner sur leur vision du monde de la santé mentale et de la guérison. De plus, le CAB identifiera les déterminants comportementaux culturels ou tribaux (par exemple, l'identité culturelle) de l'anxiété et de la dépression non décrits dans la littérature et les ajoutera au modèle.
Ensuite, les enquêteurs recruteront 48 intervenants communautaires (Aînés, parents/tuteurs légaux et spécialistes en santé mentale qui desservent la communauté) et 20 enfants NA de 8 à 12 ans pour examiner l'intervention non adaptée et suggérer des adaptations culturelles et des améliorations à la contenu, stratégies et matériaux. De plus, on posera aux aînés des questions précises sur l'explication de l'anxiété et de la dépression d'une manière culturelle, sur ce que signifient l'anxiété et la dépression dans un contexte culturel et sur les mots que les participants utiliseraient pour l'anxiété et la dépression (cela ajoutera environ 60 minutes à leur discussion de groupe). Il y aura huit groupes de discussion d'adultes (4 à 6 adultes par groupe ; ~ 45 adultes) et quatre groupes de jeunes avec deux de chaque école (3 à 5 jeunes par groupe ; ~ 16 jeunes). Les groupes de discussion seront enregistrés en audio. Les jeunes rempliront également une enquête sur la convivialité avant l'adaptation pour chaque module (ils n'examineront que 3 des 6 modules) de l'intervention non adaptée qui évalue l'acceptabilité, le plaisir et la pertinence culturelle.
Les enquêteurs analyseront les discussions des groupes de discussion pour identifier les thèmes communs et regrouper les suggestions. Le CAB utilisera ces informations et les intégrera à ses propres suggestions pour modifier un cadre conceptuel de prévention de l'anxiété et de la dépression et d'intervention précoce chez les jeunes NA et déterminer les adaptations culturelles les plus justifiées compte tenu des obstacles logistiques possibles (par exemple, le temps/le financement). Les thèmes identifiés seront examinés et validés avec le CAB et le gestionnaire de projet. Le CAB travaillera avec l'équipe de recherche pour adapter culturellement l'intervention et le chef de projet commencera à former les membres tribaux NA identifiés par le CAB pour la fournir dans les écoles.
Les enquêteurs utiliseront une conception de méthode mixte pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des prestataires NA de la communauté tribale fournissant le COMPASS adapté à 30 enfants NA de 8 à 12 ans dans deux écoles qui desservent la communauté tribale (Objectif 2). L'intervention adaptée sera délivrée une fois par semaine pendant six semaines et chaque séance durera 30 minutes. Les enquêteurs obtiendront des données de groupes de discussion de six groupes de cinq jeunes par groupe (3 groupes par école). De plus, les jeunes rempliront un sondage sur la convivialité post-adaptation à la fin de chaque session pour comparer avec le sondage sur la convivialité pré-adaptation rempli avant l'adaptation. Les enquêteurs mettront en place un groupe unique pré-post pour collecter des données d'enquête 2 semaines avant l'intervention (pré) et 1 semaine après l'intervention (post) pour estimer l'ampleur de l'effet des changements d'intervention avant et après l'anxiété et les symptômes dépressifs. Les données de l'enquête seront recueillies électroniquement à l'aide d'une tablette ou d'un ordinateur et comprendront : les données démographiques sur les jeunes, les principaux résultats des symptômes d'anxiété et de dépression chez les jeunes (des jeunes et des enseignants) et les résultats secondaires qui incluent la résilience des jeunes, les croyances des jeunes quant à savoir s'ils peuvent contrôler leurs symptômes d'anxiété , et l'utilisation de la rumination par les jeunes lorsqu'ils sont tristes. Le CAB travaillera avec la recherche en utilisant le modèle conceptuel dans le processus d'adaptation pour décider de l'ajout, de la suppression ou d'une révision ultérieure des évaluations. Les enquêteurs inviteront 30 jeunes qui ont participé à l'intervention à participer à l'un des six groupes de discussion (4-5 jeunes par groupe ; ~27 jeunes) pour discuter davantage de leurs expériences avec une intervention adaptée et suggérer des améliorations. Les groupes de discussion seront enregistrés en audio.
Les enquêteurs recruteront ensuite 32 parents/tuteurs légaux et enseignants de jeunes qui ont participé à l'intervention adaptée pour participer à un groupe de discussion sur leurs expériences avec l'intervention et comment les jeunes ont réagi à la maison et à l'école. Il y aura deux groupes de parents/tuteurs légaux (5-8 parents par groupe ; ~14 parents) et deux groupes d'enseignants (5-8 enseignants par groupe ~14 enseignants). Les enquêteurs leur demanderont de suggérer comment améliorer le programme et d'autres points forts et obstacles qu'ils ont remarqués. Les enquêteurs les interrogeront également sur la possibilité de séances d'enregistrement vidéo ou audio dans les futures études pour tester la fidélité et la réactivité des jeunes tout en participant au programme. Les groupes de discussion seront enregistrés en audio.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59717
- Montana State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aîné résidant sur la réserve
- Parent d'un jeune de 8 à 12 ans résidant sur la réserve
- Enseignant de la 3e à la 6e année dans une école au service de la tribu
- Spécialiste de la santé mentale au service de la réserve ou de l'école tribale
- Jeunes de 8 à 12 ans qui fréquentent l'une ou l'autre des écoles desservant la tribu et résident dans la réserve avec leur parent/tuteur légal.
- Parent d'un jeune de 8 à 12 ans ayant participé à l'intervention adaptée
- Enseignant de jeunes de 8 à 12 ans ayant participé à l'intervention adaptée
Critère d'exclusion:
• Ne répond pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de prévention et d'intervention précoce (PEI) adapté à la culture culturelle et à intervention précoce (PEI)
Tous les jeunes ont reçu le programme de prévention et d'intervention précoce adapté culturellement des prestataires formés en milieu scolaire.
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La prévention et l'intervention précoce sont à l'origine un programme cognitivo-comportemental indiqué pour les jeunes de 8 à 13 ans souffrant d'anxiété plus élevée.
Notre CAB l'a adapté comme une prévention universelle et une intervention précoce pour toutes les jeunes indiens américains de la communauté tribale.
Il a été livré pendant six semaines avec des séances hebdomadaires de 20 à 30 minutes.
Les jeunes se sont engagés dans des jeux et un jeu de rôle réduisant l'anxiété et le stress dans des situations légèrement difficiles à fournir une exposition in vivo.
La session 1 a impliqué des présentations, une formation de relaxation et une discussion sur les émotions.
La session 2 a enseigné aux jeunes les inquiétudes et comment les gérer.
La session 3 s'est concentrée sur les conversations avec les autres.
La session 4 a enseigné aux jeunes à s'affirmer (la CAB l'a identifié comme un domaine d'adaptation lors des réunions initiales).
La session 5 a enseigné aux jeunes comment faire face à leurs peurs.
La session 6 était une session d'examen.
Les parents et les enseignants ont reçu des notes de ce que les jeunes ont appris à chaque session et ont demandé à encourager les jeunes à pratiquer leurs compétences acquises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de troubles anxieux rapportés par les jeunes après l'intervention de pré-post-intervention
Délai: Post-intervention
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L'échelle révisée de l'anxiété et de la dépression - Rapport sur l'enfant de la version courte (RCADS-25-S) est un instrument de 25 éléments utilisé pour évaluer les symptômes des troubles anxieux du DSM-IV (15 éléments) et des symptômes de troubles dépressifs (10 éléments).
Les jeunes ont évalué la fréquence à laquelle chaque symptôme d'anxiété et de trouble dépressif est vrai pour eux sur une échelle de notation composée de: 0 (jamais), 1 (parfois), 2 (souvent) et 3 (toujours).
Les scores moyens varient de 0 à 3 avec des scores moyens plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes des troubles anxieux des jeunes à la post-intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Symptômes de troubles dépressifs déclarés par les jeunes après l'intervention
Délai: Post-intervention
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L'échelle révisée de l'anxiété et de la dépression - Rapport sur l'enfant de la version courte (RCADS-25-S) est un instrument de 25 éléments utilisé pour évaluer les symptômes des troubles anxieux du DSM-IV (15 éléments) et des symptômes de troubles dépressifs (10 éléments).
Les jeunes ont évalué la fréquence à laquelle chaque symptôme d'anxiété et de trouble dépressif est vrai pour eux sur une échelle de notation composée de: 0 (jamais), 1 (parfois), 2 (souvent) et 3 (toujours).
Les scores moyens varient de 0 à 3 avec des scores moyens plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes des troubles dépressifs des jeunes à la post-intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Symptômes d'anxiété déclarés par l'enseignant post-intervention
Délai: Post-intervention
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L'échelle révisée de l'anxiété et de la dépression - Rapport des enseignants de la version courte est un instrument de 25 éléments utilisé pour évaluer les symptômes des troubles de l'anxiété DSM-IV (15 éléments) et des symptômes de troubles dépressifs (10 éléments).
Les enseignants ont évalué la fréquence à laquelle chaque symptôme d'anxiété et de trouble dépressif est vrai pour chaque jeune sur une échelle de notation composée de: 0 (jamais), 1 (parfois), 2 (souvent) et 3 (toujours).
Les scores moyens varient de 0 à 3 avec des scores moyens plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes des troubles anxieux des jeunes à la post-intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Symptômes de troubles dépressifs déclarés par l'enseignant post-intervention
Délai: Post-intervention
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L'échelle révisée de l'anxiété et de la dépression - Rapport des enseignants de la version courte est un instrument de 25 éléments utilisé pour évaluer les symptômes des troubles de l'anxiété DSM-IV (15 éléments) et des symptômes de troubles dépressifs (10 éléments).
Les enseignants ont évalué la fréquence à laquelle chaque symptôme d'anxiété et de trouble dépressif est vrai pour chaque jeune sur une échelle de notation composée de: 0 (jamais), 1 (parfois), 2 (souvent) et 3 (toujours).
Les scores moyens varient de 0 à 3 avec des scores moyens plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes des troubles dépressifs des jeunes à la post-intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyances de contrôle de l'anxiété déclarées par les jeunes après l'intervention
Délai: Post-intervention
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Le questionnaire sur le contrôle de l'anxiété pour les enfants évalue les croyances de contrôle des enfants sur les menaces "externes" liées à l'anxiété (par exemple, les objets, les événements et les situations produisant de la peur) et / ou les réactions émotionnelles ou corporelles "internes" (par exemple, le visage rincé).
Les jeunes ont évalué combien chaque déclaration était vraie pour eux sur une échelle de type Likert à 5 points composée de: 0 (aucun), 1 (un peu), 2 (certains), 3 (beaucoup) ou 4 (beaucoup).
Les scores moyens varient de 0 à 4 avec des scores moyens plus élevés indiquent un contrôle perçu plus élevé de leurs symptômes d'anxiété et des événements externes liés à l'anxiété à la post-intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Rumination déclarée des jeunes après l'intervention
Délai: Post-intervention
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Le questionnaire sur le style de réponse des enfants - l'échelle de rumination est de 13 éléments sous-échelle de rumination de la mesure de 26 points.
Les jeunes ont évalué la fréquence à laquelle ils s'engagent dans chaque stratégie lorsqu'ils se sentent tristes (par exemple, "Quand je suis triste, je pense à quel point je me sens seul.") Sur une échelle de 4 points consistant en "presque jamais" (codé 0), "parfois" (codé 1), "souvent" (codé 2) et "presque toujours" (codé 3).
Les scores d'échelle de rumination moyenne variaient de 0 à 3 avec des scores d'échelle moyenne plus élevés indiquant une plus grande rumination à la post-intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Résilience aux compétences personnelles déclarées après l'intervention
Délai: Post-intervention
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La mesure de la résilience des enfants et des jeunes est une mesure de 26 éléments qui évalue la résilience dans un certain nombre de domaines.
Les jeunes ont indiqué dans quelle mesure chaque déclaration les décrit (par exemple, "obtenir une éducation est important pour moi", "J'essaie de terminer les activités que je commence" et "Je me sens soutenu par mes amis") sur une échelle de trois points de 0 ("non"), 1 ("parfois") et 2 ("oui").
Les scores d'échelle moyenne vont de 0 à 2 avec des scores d'échelle moyenne plus élevés reflétant une plus grande résilience en ce qui concerne les compétences personnelles des jeunes à l'intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Résilience de soutien par les pairs à déclarer les jeunes après l'intervention
Délai: Post-intervention
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La mesure de la résilience des enfants et des jeunes est une mesure de 26 éléments qui évalue la résilience dans un certain nombre de domaines.
Les jeunes ont indiqué dans quelle mesure chaque déclaration les décrit (par exemple, "obtenir une éducation est important pour moi", "J'essaie de terminer les activités que je commence" et "Je me sens soutenu par mes amis") sur une échelle de trois points de 0 ("non"), 1 ("parfois") et 2 ("oui").
Les scores d'échelle moyenne vont de 0 à 2 avec des scores d'échelle moyenne plus élevés reflétant une plus grande résilience en ce qui concerne le soutien des pairs des jeunes à l'intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Résilience aux compétences sociales déclarées après l'intervention
Délai: Post-intervention
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La mesure de la résilience des enfants et des jeunes est une mesure de 26 éléments qui évalue la résilience dans un certain nombre de domaines.
Les jeunes ont indiqué dans quelle mesure chaque déclaration les décrit (par exemple, "obtenir une éducation est important pour moi", "J'essaie de terminer les activités que je commence" et "Je me sens soutenu par mes amis") sur une échelle de trois points de 0 ("non"), 1 ("parfois") et 2 ("oui").
Les scores d'échelle moyenne vont de 0 à 2 avec des scores d'échelle moyenne plus élevés reflétant une plus grande résilience en ce qui concerne les compétences sociales des jeunes à l'intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Résilience à la prestation de soins physiques déclarée par les jeunes après l'intervention
Délai: Post-intervention
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La mesure de la résilience des enfants et des jeunes est une mesure de 26 éléments qui évalue la résilience dans un certain nombre de domaines.
Les jeunes ont indiqué dans quelle mesure chaque déclaration les décrit (par exemple, "obtenir une éducation est important pour moi", "J'essaie de terminer les activités que je commence" et "Je me sens soutenu par mes amis") sur une échelle de trois points de 0 ("non"), 1 ("parfois") et 2 ("oui").
Les scores d'échelle moyenne vont de 0 à 2 avec des scores d'échelle moyenne plus élevés reflétant une plus grande résilience en ce qui concerne les soins physiques des jeunes à la post-intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Résilience à la prestation de soins psychologiques déclarés par les jeunes après l'intervention
Délai: Post-intervention
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La mesure de la résilience des enfants et des jeunes est une mesure de 26 éléments qui évalue la résilience dans un certain nombre de domaines.
Les jeunes ont indiqué dans quelle mesure chaque déclaration les décrit (par exemple, "obtenir une éducation est important pour moi", "J'essaie de terminer les activités que je commence" et "Je me sens soutenu par mes amis") sur une échelle de trois points de 0 ("non"), 1 ("parfois") et 2 ("oui").
Les scores d'échelle moyenne vont de 0 à 2 avec des scores d'échelle moyenne plus élevés reflétant une plus grande résilience en ce qui concerne les soins psychologiques des jeunes.
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Post-intervention
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Résilience spirituelle déclarée des jeunes après l'intervention
Délai: Post-intervention
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La mesure de la résilience des enfants et des jeunes est une mesure de 26 éléments qui évalue la résilience dans un certain nombre de domaines.
Les jeunes ont indiqué dans quelle mesure chaque déclaration les décrit (par exemple, "obtenir une éducation est important pour moi", "J'essaie de terminer les activités que je commence" et "Je me sens soutenu par mes amis") sur une échelle de trois points de 0 ("non"), 1 ("parfois") et 2 ("oui").
Les scores d'échelle moyenne vont de 0 à 2 avec des scores d'échelle moyenne plus élevés reflétant une plus grande résilience en ce qui concerne les expériences spirituelles des jeunes à la post-intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Résilience éducative déclarée des jeunes après l'intervention
Délai: Post-intervention
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La mesure de la résilience des enfants et des jeunes est une mesure de 26 éléments qui évalue la résilience dans un certain nombre de domaines.
Les jeunes ont indiqué dans quelle mesure chaque déclaration les décrit (par exemple, "obtenir une éducation est important pour moi", "J'essaie de terminer les activités que je commence" et "Je me sens soutenu par mes amis") sur une échelle de trois points de 0 ("non"), 1 ("parfois") et 2 ("oui").
Les scores d'échelle moyenne vont de 0 à 2 avec des scores d'échelle moyenne plus élevés reflétant une plus grande résilience en ce qui concerne les expériences éducatives des jeunes à la post-intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Résilience culturelle à déclarer les jeunes après l'intervention
Délai: Post-intervention
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La mesure de la résilience des enfants et des jeunes est une mesure de 26 éléments qui évalue la résilience dans un certain nombre de domaines.
Les jeunes ont indiqué dans quelle mesure chaque déclaration les décrit (par exemple, "obtenir une éducation est important pour moi", "J'essaie de terminer les activités que je commence" et "Je me sens soutenu par mes amis") sur une échelle de trois points de 0 ("non"), 1 ("parfois") et 2 ("oui").
Les scores d'échelle moyenne vont de 0 à 2 avec des scores d'échelle moyenne plus élevés reflétant une plus grande résilience en ce qui concerne les expériences culturelles des jeunes à la post-intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Résilience spécifique à la tribale de la Tribal déclarée par les jeunes après l'intervention
Délai: Post-intervention
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L'échelle de résilience de l'enfant et des jeunes - l'échelle de résilience tribale est une mesure de 10 éléments qui évalue la résilience spécifique tribale basée sur l'exposition ou l'utilisation de la langue maternelle, l'exposition ou la connaissance des antécédents indigènes / tribaux, et l'exposition ou l'expérience des pratiques tribales ou culturelles.
Les jeunes ont indiqué dans quelle mesure chaque déclaration les décrit ou leurs expériences sur une échelle à trois points de 0 ("pas du tout"), 1 ("quelque peu") et 2 ("beaucoup").
Les scores d'échelle moyenne vont de 0 à 2 avec des scores plus élevés reflétant une plus grande résilience spécifique des tribus en ce qui concerne les expériences tribales et culturelles des jeunes à la post-intervention, 8 semaines après la base.
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Post-intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sympathie moyenne des modules de prévention et d'intervention précoce
Délai: Évalué à l'achèvement de chaque module de 30 minutes
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Les jeunes ont rempli une enquête sur l'utilisabilité à la fin de chaque module d'intervention de 30 minutes (modules 1, 2, 3, 4 et 5) qui mesuraient la sympathie de ce module spécifique.
Les jeunes ont évalué à quel point ils aimaient toute la leçon pour ce module sur une échelle à trois points composée de 1 ("n'a pas aimé"), 2 ("aimé") et 3 ("très aimé").
Un score de sympathie moyen (allant de 1 à 3) a été calculé pour chaque module avec des scores moyens plus élevés indiquant une plus grande sympathie de ce module.
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Évalué à l'achèvement de chaque module de 30 minutes
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MANGEMENT AGMÉRABILITÉ DE LA BBASSE POUR LES MODULES
Délai: Évalué à l'achèvement de chaque module de 30 minutes
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Les jeunes ont rempli une enquête sur l'utilisabilité à la fin de chaque module d'intervention de 30 minutes (modules 1, 2, 3, 4 et 5) qui mesuraient la plaisir de ce module spécifique.
Les jeunes ont évalué à quel point toute la leçon était amusante pour ce module sur une échelle à trois points composée de 1 ("pas amusant"), 2 ("amusant") et 3 ("très amusant").
Un score de plaisir moyen (allant de 1 à 3) a été calculé pour chaque module avec des scores moyens plus élevés indiquant une plus grande jouissance de ce module.
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Évalué à l'achèvement de chaque module de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bscott
- 5P20GM104417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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