一般的な疣贅と足底疣贅のマイクロ波治療
2024年5月20日 更新者：Blackwell Device Consulting
いぼにおけるマイクロ波治療の臨床的有効性と安全性を評価する重要な研究
これは、最大 5 つの一般的な疣贅または足底疣贅の治療を必要とする約 110 人の被験者を対象とした、多施設共同、オープン、無作為化、並行群、対照、盲検評価試験です。
被験者は、マイクロ波治療（Swift®システム）または凍結療法の2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、一般的な疣贅および足底疣贅の治療に対する Swift デバイスの有効性の証拠を収集し、凍結療法と比較することです。
この研究の第 2 の目的は、一般的な疣贅および足底疣贅の治療のための Swift デバイスの安全性、有効性、および患者の経験に関する証拠を収集し、凍結療法と比較することです。
書面によるインフォームドコンセントを提供する適格な被験者は、マイクロ波治療または凍結療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 適格な各被験者は、ベースライン訪問（訪問2）で治療を受け、4週間後に再び治療を受けます。 被験者は最低2回の治療を受けるか、さらに治療が必要な場合は最大4回の治療を受けます。各治療は4週間間隔で行われます。 フォローアップは、最後の治療が行われてから 12 週間後です。 最後の治療から 6 か月後および 12 か月後に、さらなるフォローアップの訪問が行われ、疣贅の消散または再発について評価されます (12 週間の訪問で解決された場合)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34685
- TrueBlue Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- TrueBlue Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Weil Foot & Ankle Institute
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Oak Dermatology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- 研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した;
- 18 歳から 64 歳までの年齢。
- 少なくとも 1 つの臨床的に重要な一般的な疣贅 (通常は手、膝、肘に見られる)、または 2 つの足底疣贅。 注: 治療用の疣贅は、一般的な疣贅と足底疣贅の混合ではありません。
- 被験者の一般的な疣贅は3mm～10mm、または足底疣贅の場合は3mm～20mmである必要があります。
- 現在、一般的な疣贅または足底疣贅の治療を受けている場合は、研究治療の開始前に少なくとも 28 日間、現在の投薬を中止することに同意します。
- -研究期間中、他のいぼ除去製品または治療法の使用を控えることに同意します。
- -ランダム化された治療の前後12時間以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または抗ヒスタミン薬を服用しないことに同意します。
- 研究評価を行うことができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- モザイク疣贅;
- -対象者によって5年以上存在すると報告されている疣贅（一般的または足底）（存在する疣贅に関連し、必ずしもこの研究で治療されるとは限りません）;
- 顔、首、脇の下、乳房、臀部、性器など、治験責任医師が決定した薄いまたは敏感な皮膚の領域の治療のための疣贅;
- 皮膚が炎症を起こしている、赤くなっている、または炎症の兆候を示している治療領域（例： かゆみと腫れ）;
- 発毛、あざ、黒いほくろ、色素沈着した皮膚、またはその他の異常な皮膚状態の治療のための疣贅;
- -最初の治療前90日以内の指定された治療領域での感染歴;
- 埋め込み型除細動器 (ICD)、ペースメーカー、またはその他の埋め込み型電子機器。
- 治療部位（足または足首内）の金属インプラント;
- -マイクロ波療法および凍結療法に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
- 不安定な併存疾患（心血管疾患、活動性悪性腫瘍、炎症性関節炎）;
- 別の介入研究に参加している、または過去30日以内に参加している;
- 研究手順の順守を妨げる、地域の研究地域外への予想される移転または大規模な旅行;
- 先端領域に影響を与える循環状態 - 末梢血管疾患、末梢虚血、血管炎、レイノー病、または関連する状態;
- 末梢神経障害;
- -病気または投薬による既知の免疫抑制障害のある被験者（たとえば、コルチコステロイド、生物学的製剤、メトトレキサート、シクロスポリン）;
- -自己免疫疾患のある被験者;
- 糖尿病（I型またはII型）;
- 治験責任医師が容認できないリスクと見なした、脚への血管介入の履歴;
- 腋窩リンパ節（治療を受けた手の場合）または鼠径リンパ節（治療を受けた足の場合）の事前の解剖;
- 依存性リンパ浮腫;
- うっ血性心不全;
- 繰り返し蜂窩織炎の病歴（2回以上のエピソード）;
- -深部静脈血栓症の病歴;
- 現在、処方された抗凝血薬を服用している被験者;
- -過去1年以内に局所的な金属治療（塩化アルミニウム、硝酸銀など）を受けたことがある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波処理（スイフトシステム）
各いぼに 5 ～ 10 ワットのマイクロ波エネルギーを局所的に適用し、2 ～ 3 秒間、病変ごとに 3 ～ 5 回繰り返します。
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疣贅病変に適用される局所的なマイクロ波エネルギー。 治療は 4 週間の間隔で行われます (最低 2 回の治療、最大 4 回の治療)。 一般的な疣贅（通常は手、肘、膝）の場合：治療は6Wで開始し、局所的に2秒バースト適用し、投与量と持続時間は被験者が許容できるように（上または下に）調整されます. 治療は、許容できる限り同じ疣贅で繰り返されます（3〜5回の繰り返し）。 足底疣贅の場合: 治療は 8W で開始し、2 秒間のバーストで局所的に適用されます。投与量と持続時間は、被験者が耐えられるように (上下に) 調整されます。 治療は、許容できる限り同じ疣贅で繰り返されます（3〜5回の繰り返し）。 より長い時間電力を少なくすると、温度上昇がより緩やかになります。 短時間でより高い電力を使用すると、温度がより急速に上昇します。 |
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アクティブコンパレータ：凍結療法治療
各いぼに対して、2サイクルの凍結療法治療が施されます。
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凍結療法の局所適用。
治療は 4 週間の間隔で行われます (最低 2 回の治療、最大 4 回の治療)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療されたすべての疣贅のクリアランス。最終治療の 3 か月後に治療された疣贅を評価する盲検化されたサイト調査員による分類に基づいて、それぞれが「解決」または「解決されていない」と定義されます (合計で最大 5 つの疣贅)。
時間枠：最終治療後3ヶ月
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最終治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終治療後3か月でのすべての治療された疣贅の除去。それぞれは「病変が見えなくなった」と定義されますが、写真を使用して3人の独立した盲検評価者の大多数によって評価されます
時間枠：最終治療後3ヶ月
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最終治療後3ヶ月
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最終治療から 3 か月後に盲検化された部位調査員によって解決されたと分類された、治療されたいぼの数による、すべてのいぼの有効性
時間枠：最終治療後3ヶ月
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最終治療後3ヶ月
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患者は、最終治療後 6 か月および 12 か月で治療に対する満足を報告した
時間枠：最終治療後 6 か月および 12 か月
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患者から報告された満足度アンケートに記入します。
アンケートは、対象者が自分の治療についてどの程度満足しているか、および自分の治療についての好き嫌いに関連しています。
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最終治療後 6 か月および 12 か月
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有害事象
時間枠：最終治療後12ヶ月
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最終治療後12ヶ月
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最終治療後 3 か月、6 か月、12 か月での治療疣贅のサイズのベースラインからの変化
時間枠：最終治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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最終治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者は、最終治療後 3、6、および 12 か月で、最後の治療以降の疼痛スコアを報告した
時間枠：最終治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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被験者は、経験した中で最悪の痛みを評価するよう求められます (なし、軽度、中程度、重度)。
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最終治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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最終治療後 6 か月および 12 か月での治療された疣贅の再発。盲検化された現場調査員によって分類され、3 人の独立した盲検化評価者の過半数によってレビューされた写真によって個別に分類されます。
時間枠：最終治療後6ヶ月と12ヶ月
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最終治療後6ヶ月と12ヶ月
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治療されたすべての疣贅のクリアランス。最終治療後 6 か月および 12 か月で治療された疣贅を評価する、盲検化されたサイト調査員による分類に基づいて、それぞれが「解決」または「解決されていない」と定義されます。
時間枠：最終治療後6ヶ月と12ヶ月
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最終治療後6ヶ月と12ヶ月
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個々の疣贅の消散率は、最終治療後 3 か月で盲検化されたサイト調査員による分類に基づいています。
時間枠：最終治療後3ヶ月
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最終治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。