일반 및 발바닥 사마귀의 전자레인지 치료
2024년 5월 20일 업데이트: Blackwell Device Consulting
사마귀에서 마이크로파 치료의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 중추적 연구
이것은 최대 5개의 일반 또는 족저 사마귀에 대한 치료가 필요한 약 110명의 피험자를 대상으로 하는 다중 센터, 개방, 무작위, 병렬 그룹, 통제, 맹검 평가 시험입니다.
피험자는 전자레인지 치료(Swift® 시스템) 또는 냉동 요법의 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 일반 및 발바닥 사마귀 치료를 위한 Swift 장치의 효과에 대한 증거를 수집하고 냉동 요법과 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 일반 및 발바닥 사마귀 치료를 위한 Swift 장치의 안전성, 효과 및 환자 경험에 대한 증거를 수집하고 냉동 요법과 비교하는 것입니다.
서면 동의서를 제공하는 적격 피험자는 전자레인지 치료 또는 냉동 요법으로 무작위 배정됩니다. 각각의 적격 피험자는 기준선 방문(방문 2) 및 4주 후에 다시 치료를 받을 것입니다. 피험자는 최소 2회 치료를 받거나 추가 치료가 필요한 경우 최대 4회 치료를 받습니다. 각 치료는 4주 간격으로 제공됩니다. 후속 조치는 사마귀가 해결을 위해 평가될 마지막 치료가 실시된 후 12주입니다. 추가 후속 방문은 사마귀가 해결 또는 재발에 대해 평가되는 마지막 치료 후 6개월 및 12개월에 발생합니다(12주 방문에서 해결된 경우).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34685
- TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60642
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Oak Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18-64세 포함
- 최소 하나의 임상적으로 중요한 일반 사마귀(일반적으로 손, 무릎 및 팔꿈치에서 발견됨) 또는 두 개의 발바닥 사마귀. 참고: 치료용 사마귀는 일반 사마귀와 족저 사마귀의 혼합일 수 없습니다.
- 피험자의 일반 사마귀는 3mm-10mm 사이여야 하며 발바닥 사마귀는 3mm-20mm 사이여야 합니다.
- 현재 사마귀 또는 족저 사마귀 치료를 받고 있는 경우 연구 치료 시작 최소 28일 전에 현재 약물 치료를 중단하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 다른 사마귀 제거 제품이나 치료법을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 무작위 치료 전후 12시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항히스타민제를 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 학습 평가를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유;
- 모자이크 사마귀;
- 5년 이상 존재하는 것으로 피험자가 보고한 사마귀(일반 또는 족저)(존재하는 모든 사마귀와 관련되며 이 연구에서 반드시 치료되지 않을 수 있음);
- 연구자가 결정한 얇거나 민감한 피부 영역, 예를 들어 얼굴, 목, 겨드랑이, 가슴, 둔부 또는 생식기의 치료를 위한 사마귀;
- 피부가 자극을 받거나 붉어지거나 염증 징후(예: 가려움증과 붓기);
- 모발 성장, 모반, 검은 반점, 색소 피부 또는 기타 비정상적인 피부 상태 치료를 위한 사마귀;
- 1차 진료 전 90일 이내 지정 진료지역 감염 이력;
- 이식형 제세동기(ICD), 심박조율기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 치료 부위(발 또는 발목 내)의 금속 임플란트;
- 극초단파 요법 및 냉동 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 편협성;
- 불안정한 동반질환(심혈관 질환, 활동성 악성종양, 염증성 관절염);
- 다른 중재적 연구에 참여했거나 지난 30일 이내에 참여한 적이 있습니다.
- 연구 절차 준수를 방해하는 지역 연구 지역 외부로의 예상 재배치 또는 광범위한 여행;
- 말단 부위에 영향을 미치는 순환기 질환 - 말초 혈관 질환, 말초 허혈, 혈관염, 레이노병 또는 관련 질환;
- 말초 신경증;
- 질병 또는 약물(예: 코르티코스테로이드, 생물학적 제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린)을 통해 알려진 면역억제 장애가 있는 피험자
- 자가면역 질환이 있는 피험자;
- 당뇨병(유형 I 또는 II);
- 조사자가 허용할 수 없는 위험으로 간주하는 다리에 대한 혈관 개입의 이력;
- 겨드랑이 림프절(치료된 손의 경우) 또는 사타구니 림프절(치료된 발의 경우)의 사전 해부;
- 의존성 림프부종;
- 울혈 성 심부전증;
- 반복되는 봉와직염의 병력(2회 이상의 에피소드),
- 심부 정맥 혈전증의 병력;
- 현재 혈액 희석제 처방을 받고 있는 피험자;
- 지난 1년 동안 국소 금속 치료(예: 염화알루미늄, 질산은)를 받은 적이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이크로웨이브 처리(스위프트 시스템)
병변당 3-5회 반복으로 2-3초 동안 각 사마귀에 5-10와트의 극초단파 에너지를 국소적으로 적용합니다.
|
사마귀 병변에 적용되는 국부적인 마이크로파 에너지. 치료는 4주 간격(최소 2회, 최대 4회)으로 진행됩니다. 일반 사마귀(일반적으로 손, 팔꿈치, 무릎)의 경우: 치료는 6W에서 시작하여 2초 동안 국소적으로 적용하고 대상이 견딜 수 있는 대로 용량과 지속 시간을 조정합니다(위 또는 아래). 동일한 사마귀에 치료가 가능한 한 반복됩니다(3-5회 반복). 발바닥 사마귀의 경우: 치료는 8W에서 시작하여 2초 동안 국소적으로 적용하고 대상이 견딜 수 있는 만큼 용량과 기간을 조정합니다(위 또는 아래). 동일한 사마귀에 대해 허용되는 범위 내에서 치료를 반복합니다(3-5회 반복). 더 오랜 시간 동안 더 적은 전력을 사용하면 온도가 더 점진적으로 상승합니다. 더 짧은 시간 동안 더 높은 전력을 사용하면 더 즉각적인 온도 상승이 발생합니다. |
|
활성 비교기: 크라이오테라피 치료
각 사마귀에 대해 2주기의 냉동 요법 치료가 시행됩니다.
|
크라이오 테라피의 현지 적용.
치료는 4주 간격(최소 2회, 최대 4회)으로 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 치료된 사마귀의 제거, 각각은 최종 치료 후 3개월에 치료된 사마귀를 평가하는 맹검 부위 조사자의 분류에 기초하여 "해결됨" 또는 "해결되지 않음"으로 정의됩니다(총 5개까지의 사마귀).
기간: 최종 치료 후 3개월
|
최종 치료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최종 치료 후 3개월에 모든 치료된 사마귀 제거, 각각은 "병변이 더 이상 보이지 않음"으로 정의되지만 사진을 사용하여 3명의 독립적인 맹검 평가자 대다수에 의해 평가됨
기간: 최종 치료 후 3개월
|
최종 치료 후 3개월
|
|
|
치료된 사마귀의 수에 의해 최종 치료 후 3개월에 맹검 부위 조사관에 의해 해결된 것으로 분류된 모든 사마귀의 효능
기간: 최종 치료 후 3개월
|
최종 치료 후 3개월
|
|
|
환자는 최종 치료 후 6개월 및 12개월에 치료에 대한 만족도를 보고했습니다.
기간: 최종 치료 후 6개월 및 12개월
|
환자 보고 만족도 설문이 완료됩니다.
설문지는 피험자가 자신의 치료에 대해 얼마나 만족했는지와 치료에 대한 호불호에 관한 것입니다.
|
최종 치료 후 6개월 및 12개월
|
|
부작용
기간: 최종 치료 후 12개월
|
최종 치료 후 12개월
|
|
|
최종 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월에 치료된 사마귀 크기에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 최종 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
최종 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
|
환자는 최종 치료 후 3, 6 및 12개월에 마지막 치료 이후 통증 점수를 보고했습니다.
기간: 최종 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
피험자는 자신이 경험한 최악의 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다(없음, 약함, 보통, 심함).
|
최종 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
최종 치료 후 6개월 및 12개월에 임의의 치료된 사마귀의 재발은 맹검 현장 조사자에 의해 분류되고 3명의 독립적인 맹검 평가자 대다수가 검토한 사진에 의해 별도로 분류됩니다.
기간: 최종 치료 후 6개월 및 12개월
|
최종 치료 후 6개월 및 12개월
|
|
|
최종 치료 후 6개월 및 12개월에 치료된 사마귀를 평가하는 맹검 부위 조사자의 분류에 기초하여 각각 "해결됨" 또는 "해결되지 않음"으로 정의되는 모든 처리된 사마귀의 제거.
기간: 최종 치료 후 6개월 및 12개월
|
최종 치료 후 6개월 및 12개월
|
|
|
최종 치료 3개월 후 맹검 부위 조사자의 분류에 기초한 개별 사마귀의 해결률.
기간: 최종 치료 후 3개월
|
최종 치료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMBHPV02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .