Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfbehandeling van gewone en plantaire wratten

20 mei 2024 bijgewerkt door: Blackwell Device Consulting

Centraal onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid van microgolfbehandeling bij wratten te beoordelen

Dit is een multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde, blind beoordeelde studie met parallelle groepen van ongeveer 110 proefpersonen die behandeling nodig hebben voor maximaal 5 gewone wratten of voetwratten. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen: microgolfbehandeling (Swift®-systeem) of cryotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om bewijs te verzamelen van de effectiviteit van het Swift-apparaat voor de behandeling van gewone wratten en voetwratten en deze te vergelijken met cryotherapie.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het verzamelen van bewijs van de veiligheid, effectiviteit en patiëntervaringen van het Swift-apparaat voor de behandeling van gewone wratten en voetwratten en te vergelijken met cryotherapie.

In aanmerking komende proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd voor microgolfbehandeling of cryotherapie. Elke in aanmerking komende proefpersoon krijgt behandeling tijdens het basisbezoek (bezoek 2) en opnieuw 4 weken later. Proefpersonen krijgen minimaal 2 behandelingen of, als verdere behandeling nodig is, maximaal 4 behandelingen; elke behandeling wordt gegeven met tussenpozen van 4 weken. Follow-up is 12 weken nadat de laatste behandeling is toegediend, waar de wratten zullen worden beoordeeld op resolutie. Verdere vervolgbezoeken vinden plaats 6 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling, waarbij de wratten zullen worden beoordeeld op verdwijnen of opnieuw optreden (indien verdwenen tijdens het bezoek van 12 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34685
        • TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Oak Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
  2. Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek;
  3. Leeftijd 18-64 jaar inclusief;
  4. Minimaal één klinisch significante gewone wrat (meestal te vinden op handen, knieën en ellebogen), of twee voetwratten. Let op: de te behandelen wratten mogen geen combinatie zijn van gewone wratten en voetwratten;
  5. De gewone wratten van de proefpersoon moeten tussen 3 mm en 10 mm groot zijn, of voor voetwratten tussen de 3 mm en 20 mm;
  6. Als u momenteel wordt behandeld voor gewone wratten of voetwratten, ga dan akkoord met het stoppen van hun huidige medicatie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
  7. stemt ermee in af te zien van het gebruik van andere producten of behandelingen voor het verwijderen van wratten tijdens de onderzoeksperiode;
  8. Stemt ermee in om geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of antihistaminica te gebruiken binnen een periode van 12 uur voorafgaand aan en na gerandomiseerde behandeling;
  9. In staat om studiebeoordelingen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding;
  2. Mozaïek wratten;
  3. Wratten (algemene of plantaire wratten) die door de proefpersoon al meer dan 5 jaar als aanwezig zijn gemeld (heeft betrekking op een wrat die aanwezig is en die in dit onderzoek niet noodzakelijkerwijs hoeft te worden behandeld);
  4. Wratten voor behandeling op gebieden met een dunne of gevoelige huid zoals bepaald door de onderzoeker, bijv. gezicht, nek, oksels, borsten, billen of geslachtsorganen;
  5. Te behandelen gebieden waar de huid geïrriteerd of rood is of tekenen van ontsteking vertoont (bijv. jeuk en zwelling);
  6. Wratten voor de behandeling van haargroei, moedervlekken, donkere moedervlekken, een gepigmenteerde huid of een andere ongewone huidaandoening;
  7. Voorgeschiedenis van infectie in het aangewezen behandelingsgebied binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling;
  8. Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD), pacemaker of andere implanteerbare elektronische apparaten;
  9. Metalen implantaten op de plaats van behandeling (binnen voet of enkel);
  10. Bekende allergie of intolerantie voor microgolftherapie en cryotherapie;
  11. Instabiele comorbiditeit (cardiovasculaire ziekte, actieve maligniteit, inflammatoire artritis);
  12. Deelnemen aan een andere interventionele studie of dit in de afgelopen 30 dagen hebben gedaan;
  13. Verwachte verhuizing of uitgebreide reizen buiten het lokale studiegebied waardoor de naleving van de studieprocedures wordt belemmerd;
  14. Aandoeningen van de bloedsomloop die de acrale gebieden aantasten - perifere vasculaire ziekte, perifere ischemie, vasculitis, Raynaud's of aanverwante aandoeningen;
  15. Perifere neuropathie;
  16. Onderwerp met bekende immunosuppressieve stoornissen door ziekte of medicatie (bijvoorbeeld - corticosteroïden, biologische middelen, methotrexaat, ciclosporine);
  17. Proefpersoon met auto-immuunziekte;
  18. Diabetes (Type I of II);
  19. Voorgeschiedenis van vasculaire ingrepen aan de benen, door de onderzoeker als een onaanvaardbaar risico beschouwd;
  20. Voorafgaande dissectie van oksellymfeklieren (voor behandelde hand) of lieslymfeklieren (voor behandelde voeten);
  21. afhankelijk lymfoedeem;
  22. Congestief hartfalen;
  23. Geschiedenis van herhaalde cellulitis (2 of meer afleveringen);
  24. Geschiedenis van diepe veneuze trombose;
  25. Proefpersoon die momenteel voorgeschreven bloedverdunnende medicatie krijgt;
  26. Proefpersoon die in het afgelopen jaar ooit een plaatselijke metallische behandeling heeft ondergaan (bijvoorbeeld aluminiumchloride, zilvernitraat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetronbehandeling (Swift-systeem)
5-10 Watt microgolfenergie plaatselijk aangebracht op elke wrat gedurende 2-3 seconden met 3-5 herhalingen per laesie.

Gelokaliseerde microgolfenergie toegepast op de wratlaesie. De behandeling vindt plaats in intervallen van 4 weken (minimaal 2 behandelingen, maximaal 4 behandelingen).

Voor gewone wratten (meestal handen, elleboog, knieën): De behandeling begint bij 6W en wordt plaatselijk gedurende 2 seconden aangebracht en de dosis en duur worden aangepast (omhoog of omlaag) zoals aanvaardbaar is voor de patiënt. De behandeling wordt herhaald op dezelfde wrat als draaglijk is (3-5 herhalingen).

Voor voetzoolwratten: De behandeling begint bij 8W en wordt plaatselijk aangebracht gedurende een burst van 2 seconden en de dosis en duur worden aangepast (omhoog of omlaag) zoals aanvaardbaar is voor de patiënt. De behandeling wordt herhaald op dezelfde wrat als draaglijk is (3-5 herhalingen).

Minder stroom voor een langere tijd zal resulteren in een meer geleidelijke temperatuurstijging. Hoger vermogen gedurende een kortere tijd zal resulteren in een meer directe temperatuurstijging.

Actieve vergelijker: Cryotherapie behandeling
Voor elke wrat worden twee cycli van cryotherapiebehandeling toegediend.
Lokale toepassing van Cryotherapie. De behandeling vindt plaats in intervallen van 4 weken (minimaal 2 behandelingen, maximaal 4 behandelingen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwijdering van alle behandelde wratten, die elk worden gedefinieerd als "opgelost" of "niet opgelost" op basis van de classificatie door de geblindeerde plaatsonderzoeker die de behandelde wratten drie maanden na de laatste behandeling beoordeelt (tot 5 wratten in totaal).
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
3 maanden na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijdering van alle behandelde wratten drie maanden na de laatste behandeling, die elk worden gedefinieerd als "laesie niet langer zichtbaar", maar beoordeeld door de meerderheid van drie onafhankelijke geblindeerde beoordelaars met behulp van foto's
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
3 maanden na de laatste behandeling
Werkzaamheid van alle wratten die drie maanden na de laatste behandeling door de geblindeerde plaatsonderzoeker als verdwenen zijn geclassificeerd, op basis van het aantal behandelde wratten
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
3 maanden na de laatste behandeling
Patiënt meldde tevredenheid over de behandeling zes en twaalf maanden na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de laatste behandeling
Er zal een door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsvragenlijst worden ingevuld. De vragenlijst heeft betrekking op hoe tevreden de proefpersoon was over zijn behandeling en wat hij wel/niet leuk vindt aan zijn behandeling.
6 en 12 maanden na de laatste behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste behandeling
12 maanden na de laatste behandeling
Verandering ten opzichte van baseline voor de grootte van behandelde wratten drie maanden, zes maanden en twaalf maanden na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling
Patiënt rapporteerde de pijnscore sinds de laatste behandeling drie, zes en twaalf maanden na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling
De proefpersoon wordt gevraagd om de ergste pijn die hij/zij heeft ervaren te beoordelen (geen, mild, matig, ernstig).
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling
Heroptreden van een behandelde wrat zes en twaalf maanden na de laatste behandeling, zoals geclassificeerd door de geblindeerde plaatsonderzoeker en afzonderlijk door foto's beoordeeld door de meerderheid van de drie onafhankelijke geblindeerde beoordelaars.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling
6 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling
Verwijdering van alle behandelde wratten, die elk worden gedefinieerd als "opgelost" of "niet opgelost" op basis van de classificatie door de geblindeerde plaatsonderzoeker die de behandelde wratten zes maanden en twaalf maanden na de laatste behandeling beoordeelt.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling
6 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling
Het resolutiepercentage voor individuele wratten op basis van de classificatie door de geblindeerde plaatsonderzoeker 3 maanden na de definitieve behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
3 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Bhatia, Oak Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren