- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05371834
Mikrobølgebehandling av vanlige og plantar vorter
Pivotal studie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten ved mikrobølgebehandling i vorter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å samle bevis på effektiviteten til Swift-enheten for behandling av vanlige vorter og plantarvorter og sammenligne med kryoterapi.
De sekundære målene med denne studien er å samle bevis på sikkerheten, effektiviteten og pasientopplevelsene til Swift-enheten for behandling av vanlige vorter og plantarvorter og sammenligne med kryoterapi.
Kvalifiserte personer som gir skriftlig informert samtykke vil bli randomisert til enten mikrobølgebehandling eller kryoterapi. Hvert kvalifisert forsøksperson vil motta behandling ved baseline-besøket (besøk 2) og igjen 4 uker senere. Forsøkspersonene vil motta minimum 2 behandlinger eller, hvis ytterligere behandling er nødvendig, opptil maksimalt 4 behandlinger; hver behandling gis med 4 ukers intervaller. Oppfølging er 12 uker etter siste behandling er gitt hvor vortene vil bli vurdert for oppløsning. Ytterligere oppfølgingsbesøk forekommer 6 måneder og 12 måneder etter siste behandling, hvor vortene vil bli vurdert for oppløsning eller tilbakefall (hvis løst ved 12-ukers besøk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34685
- TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Oak Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet;
- Alder 18-64 år inkludert;
- Minst en klinisk signifikant vanlig vorte (vanligvis funnet på hender, knær og albuer), eller to plantarvorter. Merk: vorter for behandling kan ikke være en blanding av vanlige og plantar vorter;
- Personens vanlige vorter må måle mellom 3 mm-10 mm eller for plantarvorter, måle mellom 3 mm-20 mm, inklusive;
- Hvis du for øyeblikket mottar behandling for vanlige vorter eller plantarvorter, må du godta å stoppe den nåværende medisinen i minst 28 dager før start av studiebehandlingen;
- godtar å avstå fra å bruke andre produkter eller behandlinger for vortefjerning i løpet av studieperioden;
- godtar å ikke ta noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller antihistaminer innen en 12-timers periode før og etter randomisert behandling;
- Kunne utføre studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Mosaikk vorter;
- Vorter (vanlige eller plantar) som har blitt rapportert av forsøkspersonen som tilstede i mer enn 5 år (relaterer til eventuelle vorter som er tilstede og som ikke nødvendigvis blir behandlet i denne studien);
- Vorter for behandling på områder med tynn eller sensitiv hud som bestemt av etterforskeren, f.eks. ansikt, nakke, armhuler, bryster, rumpe eller kjønnsorganer;
- Områder for behandling hvor huden er irritert, rød eller viser tegn på betennelse (f. kløe og hevelse);
- Vorter for behandling med hårvekst, fødselsmerker, mørke føflekker, pigmentert hud eller annen uvanlig hudtilstand;
- Anamnese med infeksjon i utpekt behandlingsområde innen 90 dager før første behandling;
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker eller andre implanterbare elektroniske enheter;
- Metallimplantater på behandlingsstedet (innenfor foten eller ankelen);
- Kjent allergi eller intoleranse mot mikrobølgeterapi og kryoterapi;
- Ustabile komorbiditeter (kardiovaskulær sykdom, aktiv malignitet, inflammatorisk leddgikt);
- deltar i en annen intervensjonsstudie eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene;
- Forventet flytting eller omfattende reiser utenfor det lokale studieområdet som hindrer overholdelse av studieprosedyrer;
- Sirkulasjonstilstander som påvirker de akrale områdene - perifer vaskulær sykdom, perifer iskemi, vaskulitt, Raynauds eller relaterte tilstander;
- Perifer nevropati;
- Person med kjente immunsuppresjonsforstyrrelser gjennom sykdom eller medisinering (for eksempel - kortikosteroider, biologiske midler, metotreksat, ciklosporin);
- Person med autoimmun sykdom;
- Diabetes (type I eller II);
- Historie om vaskulære inngrep i bena, ansett som en uakseptabel risiko av etterforskeren;
- Forutgående disseksjon av aksillære lymfeknuter (for behandlet hånd) eller lyskelymfeknuter (for behandlede føtter);
- Avhengig lymfødem;
- Kongestiv hjertesvikt;
- Historie med gjentatt cellulitt (2 eller flere episoder);
- Historie med dyp venøs trombose;
- Person som for tiden mottar foreskrevet blodfortynnende medisin;
- Person som noen gang har hatt noen lokal metallisk behandling (f.eks. aluminiumklorid, sølvnitrat) i løpet av det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobølgebehandling (Swift System)
5-10 watt mikrobølgeenergi påført lokalt på hver vorte i et 2-3 sekunders utbrudd med 3-5 repetisjoner per lesjon.
|
Lokalisert mikrobølgeenergi påført vortelesjonen. Behandling er i 4 ukers intervaller (minimum 2 behandlinger, maksimalt 4 behandlinger). For vanlige vorter (vanligvis hender, albue, knær): Behandlingen starter ved 6W og påføres lokalt i 2 sekunders utbrudd, og dosen og varigheten justeres (opp eller ned) som er tolerabelt for pasienten. Behandlingen gjentas på samme vorte som tåles (3-5 repetisjoner). For plantarvorter: Behandlingen starter ved 8W og påføres lokalt i et 2 sekunders utbrudd, og dosen og varigheten justeres (opp eller ned) som er tolerabelt for pasienten. Behandlingen gjentas på samme vorte som tåles (3-5 repetisjoner). Mindre kraft over lengre tid vil gi en mer gradvis temperaturøkning. Høyere effekt i kortere tid vil gi en mer umiddelbar temperaturøkning. |
|
Aktiv komparator: Kryoterapi behandling
For hver vorte gis to sykluser med kryoterapibehandling.
|
Lokal bruk av kryoterapi.
Behandling er i 4 ukers intervaller (minimum 2 behandlinger, maksimalt 4 behandlinger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjerning av alle behandlede vorter, som hver er definert som "løst" eller "ikke løst" basert på klassifiseringen av den blindede stedsforskeren som vurderer de behandlede vortene tre måneder etter avsluttende behandling (opptil 5 vorter totalt).
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
|
3 måneder etter avsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av alle behandlede vorter tre måneder etter avsluttende behandling, som hver er definert som "lesjon ikke lenger synlig", men vurdert av flertallet av tre uavhengige blindede bedømmere ved bruk av fotografier
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
|
3 måneder etter avsluttende behandling
|
|
|
Effekten av alle vorter som er klassifisert som løst av blindstedsundersøkelsen tre måneder etter avsluttende behandling, etter antall behandlede vorter
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
|
3 måneder etter avsluttende behandling
|
|
|
Pasienten rapporterte tilfredshet med behandlingen seks og tolv måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter avsluttende behandling
|
Et spørreskjema om pasienttilfredshet vil bli fylt ut.
Spørreskjemaet relaterer seg til hvor fornøyd forsøkspersonen var med behandlingen og liker/misliker med behandlingen.
|
6 og 12 måneder etter avsluttende behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttende behandling
|
12 måneder etter avsluttende behandling
|
|
|
Endring fra baseline for størrelsen på behandlede vorter tre måneder, seks måneder og tolv måneder etter avsluttende behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
|
|
|
Pasienten rapporterte smertescore siden siste behandling tre, seks og tolv måneder etter avsluttende behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
|
Personen vil bli bedt om å vurdere den verste smerten de har opplevd (ingen, mild, moderat, alvorlig).
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
|
|
Gjentakelse av en hvilken som helst behandlet vorte seks og tolv måneder etter avsluttende behandling, klassifisert av den blindede undersøkelsesstedet og separat ved bilder gjennomgått av flertallet av de tre uavhengige blindede bedømmerne.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
|
6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
|
|
|
Fjerning av alle behandlede vorter, som hver er definert som "løst" eller "ikke løst" basert på klassifiseringen av den blindede undersøkelsesstedet som vurderer de behandlede vortene seks måneder og tolv måneder etter avsluttende behandling.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
|
6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
|
|
|
Oppløsningshastigheten for individuelle vorter basert på klassifiseringen av den blindede stedsforskeren 3 måneder etter avsluttende behandling.
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
|
3 måneder etter avsluttende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Bhatia, Oak Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMBHPV02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .