Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgebehandling av vanlige og plantar vorter

20. mai 2024 oppdatert av: Blackwell Device Consulting

Pivotal studie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten ved mikrobølgebehandling i vorter

Dette er en multisenter, åpen, randomisert, parallellgruppe, kontrollert, blindvurdert studie med omtrent 110 forsøkspersoner som krever behandling for opptil 5 vanlige vorter eller plantarvorter. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: Mikrobølgebehandling (Swift®-system) eller Kryoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å samle bevis på effektiviteten til Swift-enheten for behandling av vanlige vorter og plantarvorter og sammenligne med kryoterapi.

De sekundære målene med denne studien er å samle bevis på sikkerheten, effektiviteten og pasientopplevelsene til Swift-enheten for behandling av vanlige vorter og plantarvorter og sammenligne med kryoterapi.

Kvalifiserte personer som gir skriftlig informert samtykke vil bli randomisert til enten mikrobølgebehandling eller kryoterapi. Hvert kvalifisert forsøksperson vil motta behandling ved baseline-besøket (besøk 2) og igjen 4 uker senere. Forsøkspersonene vil motta minimum 2 behandlinger eller, hvis ytterligere behandling er nødvendig, opptil maksimalt 4 behandlinger; hver behandling gis med 4 ukers intervaller. Oppfølging er 12 uker etter siste behandling er gitt hvor vortene vil bli vurdert for oppløsning. Ytterligere oppfølgingsbesøk forekommer 6 måneder og 12 måneder etter siste behandling, hvor vortene vil bli vurdert for oppløsning eller tilbakefall (hvis løst ved 12-ukers besøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34685
        • TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Oak Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet;
  3. Alder 18-64 år inkludert;
  4. Minst en klinisk signifikant vanlig vorte (vanligvis funnet på hender, knær og albuer), eller to plantarvorter. Merk: vorter for behandling kan ikke være en blanding av vanlige og plantar vorter;
  5. Personens vanlige vorter må måle mellom 3 mm-10 mm eller for plantarvorter, måle mellom 3 mm-20 mm, inklusive;
  6. Hvis du for øyeblikket mottar behandling for vanlige vorter eller plantarvorter, må du godta å stoppe den nåværende medisinen i minst 28 dager før start av studiebehandlingen;
  7. godtar å avstå fra å bruke andre produkter eller behandlinger for vortefjerning i løpet av studieperioden;
  8. godtar å ikke ta noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller antihistaminer innen en 12-timers periode før og etter randomisert behandling;
  9. Kunne utføre studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming;
  2. Mosaikk vorter;
  3. Vorter (vanlige eller plantar) som har blitt rapportert av forsøkspersonen som tilstede i mer enn 5 år (relaterer til eventuelle vorter som er tilstede og som ikke nødvendigvis blir behandlet i denne studien);
  4. Vorter for behandling på områder med tynn eller sensitiv hud som bestemt av etterforskeren, f.eks. ansikt, nakke, armhuler, bryster, rumpe eller kjønnsorganer;
  5. Områder for behandling hvor huden er irritert, rød eller viser tegn på betennelse (f. kløe og hevelse);
  6. Vorter for behandling med hårvekst, fødselsmerker, mørke føflekker, pigmentert hud eller annen uvanlig hudtilstand;
  7. Anamnese med infeksjon i utpekt behandlingsområde innen 90 dager før første behandling;
  8. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker eller andre implanterbare elektroniske enheter;
  9. Metallimplantater på behandlingsstedet (innenfor foten eller ankelen);
  10. Kjent allergi eller intoleranse mot mikrobølgeterapi og kryoterapi;
  11. Ustabile komorbiditeter (kardiovaskulær sykdom, aktiv malignitet, inflammatorisk leddgikt);
  12. deltar i en annen intervensjonsstudie eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene;
  13. Forventet flytting eller omfattende reiser utenfor det lokale studieområdet som hindrer overholdelse av studieprosedyrer;
  14. Sirkulasjonstilstander som påvirker de akrale områdene - perifer vaskulær sykdom, perifer iskemi, vaskulitt, Raynauds eller relaterte tilstander;
  15. Perifer nevropati;
  16. Person med kjente immunsuppresjonsforstyrrelser gjennom sykdom eller medisinering (for eksempel - kortikosteroider, biologiske midler, metotreksat, ciklosporin);
  17. Person med autoimmun sykdom;
  18. Diabetes (type I eller II);
  19. Historie om vaskulære inngrep i bena, ansett som en uakseptabel risiko av etterforskeren;
  20. Forutgående disseksjon av aksillære lymfeknuter (for behandlet hånd) eller lyskelymfeknuter (for behandlede føtter);
  21. Avhengig lymfødem;
  22. Kongestiv hjertesvikt;
  23. Historie med gjentatt cellulitt (2 eller flere episoder);
  24. Historie med dyp venøs trombose;
  25. Person som for tiden mottar foreskrevet blodfortynnende medisin;
  26. Person som noen gang har hatt noen lokal metallisk behandling (f.eks. aluminiumklorid, sølvnitrat) i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgebehandling (Swift System)
5-10 watt mikrobølgeenergi påført lokalt på hver vorte i et 2-3 sekunders utbrudd med 3-5 repetisjoner per lesjon.

Lokalisert mikrobølgeenergi påført vortelesjonen. Behandling er i 4 ukers intervaller (minimum 2 behandlinger, maksimalt 4 behandlinger).

For vanlige vorter (vanligvis hender, albue, knær): Behandlingen starter ved 6W og påføres lokalt i 2 sekunders utbrudd, og dosen og varigheten justeres (opp eller ned) som er tolerabelt for pasienten. Behandlingen gjentas på samme vorte som tåles (3-5 repetisjoner).

For plantarvorter: Behandlingen starter ved 8W og påføres lokalt i et 2 sekunders utbrudd, og dosen og varigheten justeres (opp eller ned) som er tolerabelt for pasienten. Behandlingen gjentas på samme vorte som tåles (3-5 repetisjoner).

Mindre kraft over lengre tid vil gi en mer gradvis temperaturøkning. Høyere effekt i kortere tid vil gi en mer umiddelbar temperaturøkning.

Aktiv komparator: Kryoterapi behandling
For hver vorte gis to sykluser med kryoterapibehandling.
Lokal bruk av kryoterapi. Behandling er i 4 ukers intervaller (minimum 2 behandlinger, maksimalt 4 behandlinger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjerning av alle behandlede vorter, som hver er definert som "løst" eller "ikke løst" basert på klassifiseringen av den blindede stedsforskeren som vurderer de behandlede vortene tre måneder etter avsluttende behandling (opptil 5 vorter totalt).
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
3 måneder etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av alle behandlede vorter tre måneder etter avsluttende behandling, som hver er definert som "lesjon ikke lenger synlig", men vurdert av flertallet av tre uavhengige blindede bedømmere ved bruk av fotografier
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
3 måneder etter avsluttende behandling
Effekten av alle vorter som er klassifisert som løst av blindstedsundersøkelsen tre måneder etter avsluttende behandling, etter antall behandlede vorter
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
3 måneder etter avsluttende behandling
Pasienten rapporterte tilfredshet med behandlingen seks og tolv måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter avsluttende behandling
Et spørreskjema om pasienttilfredshet vil bli fylt ut. Spørreskjemaet relaterer seg til hvor fornøyd forsøkspersonen var med behandlingen og liker/misliker med behandlingen.
6 og 12 måneder etter avsluttende behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttende behandling
12 måneder etter avsluttende behandling
Endring fra baseline for størrelsen på behandlede vorter tre måneder, seks måneder og tolv måneder etter avsluttende behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
Pasienten rapporterte smertescore siden siste behandling tre, seks og tolv måneder etter avsluttende behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
Personen vil bli bedt om å vurdere den verste smerten de har opplevd (ingen, mild, moderat, alvorlig).
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
Gjentakelse av en hvilken som helst behandlet vorte seks og tolv måneder etter avsluttende behandling, klassifisert av den blindede undersøkelsesstedet og separat ved bilder gjennomgått av flertallet av de tre uavhengige blindede bedømmerne.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
Fjerning av alle behandlede vorter, som hver er definert som "løst" eller "ikke løst" basert på klassifiseringen av den blindede undersøkelsesstedet som vurderer de behandlede vortene seks måneder og tolv måneder etter avsluttende behandling.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
6 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandling
Oppløsningshastigheten for individuelle vorter basert på klassifiseringen av den blindede stedsforskeren 3 måneder etter avsluttende behandling.
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
3 måneder etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Bhatia, Oak Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere