Yleisten ja jalkapohjasyylien mikroaaltohoito
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Blackwell Device Consulting
Keskeinen tutkimus syylien mikroaaltohoidon kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu, sokeasti arvioitu tutkimus, jossa on noin 110 potilasta ja jotka tarvitsevat hoitoa jopa viiteen yleiseen tai jalkapohjasyyliin.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: Mikroaaltohoito (Swift®-järjestelmä) tai Kryoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä todisteita Swift-laitteen tehokkuudesta tavallisten ja jalkapohjasyylien hoidossa ja verrata sitä kryoterapian kanssa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä todisteita yleisten ja jalkapohjasyylien hoitoon tarkoitetun Swift-laitteen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja potilaiden kokemuksista ja verrata sitä kryoterapian kanssa.
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan joko mikroaaltohoitoon tai kryoterapiaan. Jokainen kelvollinen henkilö saa hoitoa peruskäynnillä (käynti 2) ja uudelleen 4 viikkoa myöhemmin. Koehenkilöt saavat vähintään 2 hoitoa tai, jos lisähoitoa tarvitaan, enintään 4 hoitoa; jokainen hoito annetaan 4 viikon välein. Seuranta on 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, jolloin syylien paraneminen arvioidaan. Lisäseurantakäyntejä tehdään 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta, jolloin syylien paraneminen tai uusiutuminen arvioidaan (jos ne korjaantuivat 12 viikon käynnin aikana).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34685
- TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Oak Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- Ikä 18-64 vuotta mukaan lukien;
- Vähintään yksi kliinisesti merkittävä yleinen syylä (yleensä käsissä, polvissa ja kyynärpäissä) tai kaksi jalkapohjasyyliä. Huomautus: hoidettavat syylät eivät voi olla sekoitus tavallisia ja jalkapohjasyyliä;
- Kohteen yleisten syylien on oltava kooltaan 3–10 mm tai jalkapohjasyylien mitat 3–20 mm;
- Jos saat parhaillaan hoitoa tavallisiin tai jalkapohjasyyliin, suostut lopettamaan nykyisen lääkityksensä vähintään 28 päiväksi ennen tutkimushoidon aloittamista;
- suostuu olemaan käyttämättä muita syylänpoistotuotteita tai -hoitoja tutkimusjakson aikana;
- suostuu olemaan käyttämättä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai antihistamiineja 12 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitoa ja sen jälkeen;
- Pystyy suorittamaan opintoarviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Mosaiikkisyyliä;
- Syylät (yleiset tai jalkapohjaiset), joiden koehenkilö on ilmoittanut esiintyneen yli 5 vuoden ajan (koskee kaikkia esiintyviä syyliä ja joita ei välttämättä käsitellä tässä tutkimuksessa);
- Syylät, jotka on tarkoitettu tutkijan määrittämien ohuiden tai herkkäihoisten alueiden hoitoon, esim. kasvoille, kaulalle, kainaloihin, rintoihin, pakaraan tai sukupuolielimiin;
- Hoitoalueet, joissa iho on ärtynyt, punoitunut tai jossa on tulehduksen merkkejä (esim. kutina ja turvotus);
- Syyliä karvojen kasvun, syntymämerkkien, tummien luomien, pigmentoituneen ihon tai muiden epätavallisten ihosairauksien hoitoon;
- Aiempi infektio määrätyllä hoitoalueella 90 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitoa;
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämentahdistin tai muut implantoitavat elektroniset laitteet;
- Metalliset implantit hoitokohdassa (jalan tai nilkan sisällä);
- Tunnettu allergia tai intoleranssi mikroaaltohoidolle ja kryoterapialle;
- Epästabiilit rinnakkaissairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet, aktiivinen pahanlaatuisuus, tulehduksellinen niveltulehdus);
- Osallistut toiseen interventiotutkimukseen tai olet tehnyt niin viimeisten 30 päivän aikana;
- Odotettu siirto tai laaja matkustaminen paikallisen tutkimusalueen ulkopuolelle, mikä estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen;
- Akraalisiin alueisiin vaikuttavat verenkiertohäiriöt - perifeerinen verisuonisairaus, perifeerinen iskemia, vaskuliitti, Raynaud'n tauti tai vastaavat tilat;
- Perifeerinen neuropatia;
- Potilaalla, jolla on tunnetusti sairauden tai lääkityksen aiheuttamia immunosuppressiohäiriöitä (esimerkiksi - kortikosteroidit, biologiset aineet, metotreksaatti, siklosporiini);
- Kohde, jolla on autoimmuunisairaus;
- Diabetes (tyyppi I tai II);
- Aiemmat verisuonitoimenpiteet jaloissa, joita tutkija ei hyväksynyt;
- Kainalon imusolmukkeiden (käsitellyille käsille) tai nivusimusolmukkeiden (käsitellyille jaloille) leikkaus;
- Riippuvainen lymfaödeema;
- Sydämen vajaatoiminta;
- Toistuva selluliitti historia (2 tai useampia jaksoja);
- Syvä laskimotromboosi historia;
- Kohde saa parhaillaan määrättyä verta ohentavaa lääkettä;
- Kohde, joka on koskaan saanut paikallista metallihoitoa (esim. alumiinikloridi, hopeanitraatti) viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltohoito (Swift System)
5-10 wattia mikroaaltoenergiaa kohdistetaan paikallisesti jokaiseen syylään 2-3 sekunnin purskeeksi 3-5 toistolla leesiota kohti.
|
Paikallista mikroaaltoenergiaa kohdistettu syylävaurioon. Hoito on 4 viikon välein (vähintään 2 hoitokertaa, enintään 4 hoitoa). Tavalliset syylät (yleensä kädet, kyynärpää, polvet): Hoito aloitetaan 6 watilla ja annetaan paikallisesti 2 sekunnin ajan. Annosta ja kestoa säädetään (ylös- tai alaspäin) kohteen siedettäväksi. Hoito toistetaan samalle syylälle kuin on siedettävä (3-5 toistoa). Jalkasyylit: Hoito aloitetaan 8 watilla ja annetaan paikallisesti 2 sekunnin ajan, ja annosta ja kestoa säädetään (ylös tai alas) kohteen siedettäväksi. Hoito toistetaan samalle syylälle kuin on siedettävä (3-5 toistoa). Vähemmän tehoa pidempään johtaa asteittaisempaan lämpötilan nousuun. Suurempi teho lyhyemmän ajan johtaa välittömämpään lämpötilan nousuun. |
|
Active Comparator: Kryoterapiahoito
Jokaista syylää kohden annetaan kaksi kryoterapiasykliä.
|
Kryoterapian paikallinen sovellus.
Hoito on 4 viikon välein (vähintään 2 hoitokertaa, enintään 4 hoitoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien käsiteltyjen syylien poisto, joista kukin määritellään "ratkaistuiksi" tai "ei ratkaistu" sen perusteella, miten sokkoutettu syyliä tutkija arvioi hoidettuja syylät kolmen kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta (yhteensä enintään 5 syylää).
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien käsiteltyjen syylien puhdistuma kolmen kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, joista jokainen määritellään "leesioksi, joka ei ole enää näkyvissä", mutta jonka suurin osa kolmesta riippumattomasta sokeutuneesta arvioijasta arvioi valokuvien avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
Kaikkien syylien tehokkuus, jotka on luokiteltu niin, että sokkoutuneen alueen tutkija on ratkaissut kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, käsiteltyjen syylien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen hoitoon kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyyskysely täytetään.
Kyselylomake liittyy siihen, kuinka tyytyväinen koehenkilö oli hoitoonsa ja pitää/ei pidä hoidostaan.
|
6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta käsiteltyjen syylien koon osalta kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kohdalla viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
Potilas ilmoitti kipupisteistä viimeisen hoidon jälkeen kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkittavaa pyydetään arvioimaan pahin kokemansa kipu (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kaikkien käsiteltyjen syylien uusiutuminen kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, sokkoutetun paikan tutkijan ja erikseen useimpien kolmen riippumattomien arvioijien arvioimien valokuvien perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
Kaikkien käsiteltyjen syylien puhdistuma, joista kukin määritellään "ratkaistuiksi" tai "ei ratkaistu" soketun alueen tutkijan luokituksen perusteella arvioiden käsitellyt syylät kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
Yksittäisten syylien erotusaste perustuu sokkoutetun alueen tutkijan luokitukseen 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Bhatia, Oak Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBHPV02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .