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寻常疣和足底疣的微波治疗

2023年11月13日 更新者:Blackwell Device Consulting

评估微波治疗疣的临床疗效和安全性的关键研究

这是一项多中心、开放、随机、平行组、受控、盲法评估的试验,涉及大约 110 名需要治疗最多 5 处寻常疣或足底疣的受试者。 受试者将被随机分配到两个治疗组之一:微波治疗(Swift® 系统)或冷冻治疗。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是收集 Swift 装置治疗寻常疣和足底疣有效性的证据,并与冷冻疗法进行比较。

本研究的次要目标是收集 Swift 装置治疗寻常疣和足底疣的安全性、有效性和患者体验的证据,并与冷冻疗法进行比较。

提供书面知情同意书的合格受试者将被随机分配到微波治疗或冷冻疗法。 每个符合条件的受试者将在基线访问(访问 2)和 4 周后再次接受治疗。 受试者将接受至少 2 次治疗,或者如果需要进一步治疗,最多接受 4 次治疗;每次治疗间隔 4 周。 随访时间为最后一次治疗后 12 周,届时将评估疣的消退情况。 在最后一次治疗后 6 个月和 12 个月进行进一步的随访,评估疣的消退或复发(如果在 12 周的就诊时消退)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • 首席研究员:
          • Dr Waibel
        • 接触:
          • Dr Waibel
      • Palm Harbor、Florida、美国、34685
      • Tampa、Florida、美国、33609
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60642
        • 招聘中
        • Weil Foot & Ankle Institute
        • 接触:
          • J-C Minor
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • 招聘中
        • Oak Dermatology
        • 接触:
          • P Todd
        • 首席研究员:
          • Dr Bhatia
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • 招聘中
        • Tennessee Clinical Research Center
        • 接触:
          • Dr Gold
        • 首席研究员:
          • Dr Gold

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书;
  2. 在研究期间愿意遵守所有研究程序和可用性;
  3. 18-64 岁(含);
  4. 至少一个有临床意义的寻常疣(通常在手、膝盖和肘部发现),或两个足底疣。 注意:治疗的疣不能是寻常疣和足底疣的混合体;
  5. 受试者的寻常疣必须在 3 毫米至 10 毫米之间测量,或对于足底疣,测量在 3 毫米至 20 毫米之间,包括端值;
  6. 如果目前正在接受寻常疣或足底疣的治疗,同意在研究治疗开始前至少 28 天停止目前的药物治疗;
  7. 同意在研究期间不使用任何其他除疣产品或治疗;
  8. 同意在随机治疗前后 12 小时内不服用任何非甾体抗炎药 (NSAID) 或抗组胺药;
  9. 能够进行学习评估。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳;
  2. 马赛克疣;
  3. 受试者报告存在超过 5 年的疣(普通疣或足底疣)(与任何存在的疣有关,在本研究中不一定要治疗);
  4. 用于治疗研究者确定的薄或敏感皮肤区域的疣,例如面部、颈部、腋窝、乳房、臀部或生殖器;
  5. 皮肤受到刺激、变红或出现任何炎症迹象(例如,皮肤)的治疗区域 瘙痒和肿胀);
  6. 用于治疗毛发生长、胎记、黑痣、色素性皮肤或任何其他异常皮肤状况的疣;
  7. 首次治疗前90天内有指定治疗区域感染史;
  8. 植入式心脏复律除颤器 (ICD)、起搏器或其他植入式电子设备;
  9. 治疗部位的金属植入物(脚或脚踝内);
  10. 已知对微波疗法和冷冻疗法过敏或不耐受;
  11. 不稳定的合并症(心血管疾病、活动性恶性肿瘤、炎症性关节炎);
  12. 在过去 30 天内参加或参加过另一项干预研究;
  13. 预期搬迁或在当地研究区域以外进行大量旅行,从而妨碍遵守研究程序;
  14. 影响肢端区域的循环系统疾病——外周血管疾病、外周缺血、血管炎、雷诺氏病或相关疾病;
  15. 周围神经病变;
  16. 因疾病或药物(例如 - 皮质类固醇、生物​​制剂、甲氨蝶呤、环孢素)而患有已知免疫抑制疾病的受试者;
  17. 患有自身免疫性疾病的受试者;
  18. 糖尿病(I 型或 II 型);
  19. 腿部血管介入史,被研究者认为是不可接受的风险;
  20. 腋窝淋巴结(治疗手)或腹股沟淋巴结(治疗足)的先前清扫;
  21. 依赖性淋巴水肿;
  22. 充血性心力衰竭;
  23. 反复蜂窝织炎史(2 次或更多次发作);
  24. 深静脉血栓形成史;
  25. 目前正在接受规定的血液稀释药物治疗的受试者;
  26. 在过去一年内曾接受过任何局部金属治疗(例如氯化铝、硝酸银)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微波处理(Swift 系统)
将 5-10 瓦的微波能量局部应用​​于每个疣,持续 2-3 秒,每个病变重复 3-5 次。

应用于疣病变的局部微波能量。 治疗间隔为 4 周(最少 2 次治疗,最多 4 次治疗)。

对于普通疣(通常是手部、肘部、膝盖):治疗从 6W 开始,局部应用 2 秒爆发,并根据受试者的耐受程度调整(上调或下调)剂量和持续时间。 在可耐受的同一疣上重复治疗(重复 3-5 次)。

对于足底疣:治疗从 8W 开始,局部应用 2 秒爆发,并根据受试者的耐受程度调整(上调或下调)剂量和持续时间。 在可耐受的情况下对同一个疣重复治疗(重复 3-5 次)。

长时间使用更少的功率会导致温度升高更缓慢。 在更短的时间内提供更高的功率将导致更直接的温度上升。

有源比较器:冷冻治疗
对于每个疣,进行两个周期的冷冻治疗。
冷冻疗法的局部应用。 治疗间隔为 4 周(最少 2 次治疗,最多 4 次治疗)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
所有治疗过的疣的清除,每个都被定义为“解决”或“未解决”,基于盲法现场调查员在最终治疗后三个月评估治疗过的疣的分类(总共最多 5 个疣)。
大体时间:最终治疗后 3 个月
最终治疗后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在最终治疗后三个月清除所有治疗过的疣,每个都被定义为“不再可见的病变”,但由三名独立的盲法评估员中的大多数使用照片进行评估
大体时间:最终治疗后 3 个月
最终治疗后 3 个月
根据治疗的疣数,在最终治疗后三个月,盲法现场调查员归类为已解决的所有疣的疗效
大体时间:最终治疗后 3 个月
最终治疗后 3 个月
患者在最终治疗后 6 个月和 12 个月时表示对治疗感到满意
大体时间:最终治疗后 6 个月和 12 个月
将完成患者报告的满意度调查问卷。 问卷涉及受试者对他们的治疗的满意程度以及喜欢/不喜欢他们的治疗。
最终治疗后 6 个月和 12 个月
不良事件
大体时间:最终治疗后 12 个月
最终治疗后 12 个月
最终治疗后三个月、六个月和十二个月时治疗疣的大小相对于基线的变化
大体时间:最后一次治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月
最后一次治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月
患者在最后一次治疗后的三个月、六个月和十二个月报告自上次治疗以来的疼痛评分
大体时间:最后一次治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月
受试者将被要求对他们经历过的最严重的疼痛进行评分(无、轻度、中度、重度)。
最后一次治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月
最终治疗后 6 个月和 12 个月时任何治疗过的疣的复发,由盲法现场调查员分类,并根据三名独立盲法评估员中的大多数审查的照片分别分类。
大体时间:最终治疗后 6 个月和 12 个月
最终治疗后 6 个月和 12 个月
所有治疗过的疣的清除,根据盲法现场调查员在最终治疗后六个月和十二个月评估治疗过的疣的分类,将每个疣定义为“已解决”或“未解决”。
大体时间:最终治疗后 6 个月和 12 个月
最终治疗后 6 个月和 12 个月
个别疣的消退率基于最终治疗后 3 个月盲点调查员的分类。
大体时间:最终治疗后 3 个月
最终治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Dr Bhatia、Oak Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月6日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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