- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05371834
Mikrobølgebehandling af almindelige vorter og plantarvorter
Pivotal undersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af mikrobølgebehandling i vorter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle beviser for effektiviteten af Swift-apparatet til behandling af almindelige vorter og plantarvorter og sammenligne med kryoterapi.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at indsamle beviser for sikkerheden, effektiviteten og patientens erfaringer med Swift-apparatet til behandling af almindelige vorter og plantarvorter og sammenligne med kryoterapi.
Kvalificerede forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret til enten mikrobølgebehandling eller kryoterapi. Hvert kvalificeret forsøgsperson vil modtage behandling ved baselinebesøget (besøg 2) og igen 4 uger senere. Forsøgspersonerne vil modtage minimum 2 behandlinger eller, hvis yderligere behandling er påkrævet, op til maksimalt 4 behandlinger; hver behandling gives med 4 ugers intervaller. Opfølgning er 12 uger efter sidste behandling er blevet givet, hvor vorterne vil blive vurderet for opløsning. Yderligere opfølgningsbesøg finder sted 6 måneder og 12 måneder efter sidste behandling, hvor vorterne vil blive vurderet for opløsning eller gentagelse (hvis de er løst ved 12-ugers besøg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34685
- Trueblue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Trueblue Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Oak Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
- Alder 18-64 år inklusive;
- Mindst én klinisk signifikant almindelig vorte (findes sædvanligvis på hænder, knæ og albuer) eller to plantarvorter. Bemærk: vorter til behandling kan ikke være en blanding af almindelige og plantar vorter;
- Individets almindelige vorter skal måle mellem 3 mm-10 mm eller for plantarvorter, måle mellem 3 mm-20 mm, inklusive;
- Hvis du i øjeblikket modtager behandling for almindelige vorter eller plantarvorter, skal du acceptere at stoppe deres nuværende medicin i mindst 28 dage før starten af studiebehandlingen;
- Indvilliger i at afstå fra at bruge andre produkter til fjernelse af vorter eller behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden;
- accepterer ikke at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antihistaminer inden for en 12-timers periode før og efter randomiseret behandling;
- Kan udføre studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- mosaik vorter;
- Vorter (almindelige eller plantar), som er blevet rapporteret af forsøgspersonen som tilstede i mere end 5 år (relaterer til enhver tilstedeværende vorte, og som ikke nødvendigvis behandles i denne undersøgelse);
- Vorter til behandling på områder med tynd eller følsom hud som bestemt af efterforskeren, f.eks. ansigt, hals, armhuler, bryster, balder eller kønsorganer;
- Områder til behandling, hvor huden er irriteret, rød eller viser tegn på betændelse (f. kløe og hævelse);
- Vorter til behandling med hårvækst, modermærker, mørke modermærker, pigmenteret hud eller enhver anden usædvanlig hudlidelse;
- Anamnese med infektion i det udpegede behandlingsområde inden for 90 dage før første behandling;
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker eller andre implanterbare elektroniske enheder;
- Metalimplantater på behandlingsstedet (inden for fod eller ankel);
- Kendt allergi eller intolerance over for mikrobølgeterapi og kryoterapi;
- Ustabile komorbiditeter (kardiovaskulær sygdom, aktiv malignitet, inflammatorisk arthritis);
- at deltage i en anden interventionsundersøgelse eller har gjort det inden for de sidste 30 dage;
- Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale studieområde, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesprocedurer;
- Kredsløbstilstande, der påvirker de akrale områder - perifer vaskulær sygdom, perifer iskæmi, vaskulitis, Raynauds eller relaterede tilstande;
- Perifer neuropati;
- Person med kendte immunsuppressionsforstyrrelser gennem sygdom eller medicin (for eksempel - kortikosteroider, biologiske midler, methotrexat, ciclosporin);
- Person med autoimmun sygdom;
- Diabetes (type I eller II);
- Anamnese med vaskulære indgreb i benene, vurderet som en uacceptabel risiko af investigator;
- Forudgående dissektion af aksillære lymfeknuder (til behandlet hånd) eller lyskelymfeknuder (til behandlede fødder);
- Afhængigt lymfødem;
- Kongestiv hjertesvigt;
- Anamnese med gentagen cellulitis (2 eller flere episoder);
- Anamnese med dyb venøs trombose;
- Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager ordineret blodfortyndende medicin;
- Forsøgsperson, der nogensinde har fået en topisk metallisk behandling (f.eks. aluminiumchlorid, sølvnitrat) inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølgebehandling (Swift System)
5-10 Watt mikrobølgeenergi påført lokalt på hver vorte i et 2-3 sekunders udbrud med 3-5 gentagelser pr. læsion.
|
Lokaliseret mikrobølgeenergi påført vortelæsionen. Behandlingen er i 4 ugers intervaller (minimum 2 behandlinger, maksimalt 4 behandlinger). For almindelige vorter (normalt hænder, albue, knæ): Behandling starter ved 6W og påføres lokalt i et 2 sekunders udbrud, og dosis og varighed justeres (op eller ned), som det er acceptabelt for forsøgspersonen. Behandlingen gentages på samme vorte, som er tolerabel (3-5 gentagelser). For plantarvorter: Behandling starter ved 8W og påføres lokalt i 2 sekunders udbrud, og dosis og varighed justeres (op eller ned), som det er acceptabelt for forsøgspersonen. Behandlingen gentages på samme vorte, som er tolerabel (3-5 gentagelser). Mindre strøm i længere tid vil resultere i en mere gradvis temperaturstigning. Højere effekt i kortere tid vil resultere i en mere øjeblikkelig temperaturstigning. |
|
Aktiv komparator: Kryoterapi behandling
For hver vorte administreres to cyklusser med kryoterapibehandling.
|
Lokal anvendelse af kryoterapi.
Behandlingen er i 4 ugers intervaller (minimum 2 behandlinger, maksimalt 4 behandlinger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udryddelse af alle behandlede vorter, som hver er defineret som "forløst" eller "ikke løst" baseret på klassificeringen af den blindede undersøgelsessted, der vurderer de behandlede vorter tre måneder efter den endelige behandling (op til 5 vorter i alt).
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
|
3 måneder efter afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelse af alle behandlede vorter tre måneder efter den afsluttende behandling, som hver er defineret som "læsion ikke længere synlig", men vurderet af flertallet af tre uafhængige blindede bedømmere ved hjælp af fotografier
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
|
3 måneder efter afsluttende behandling
|
|
|
Effekten af alle vorter, der er klassificeret som løst af den blindede undersøgelsessted tre måneder efter den afsluttende behandling, efter antallet af behandlede vorter
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
|
3 måneder efter afsluttende behandling
|
|
|
Patienten rapporterede tilfredshed med behandlingen seks og tolv måneder efter den afsluttende behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter afsluttende behandling
|
Et patientrapporteret tilfredshedsspørgeskema vil blive udfyldt.
Spørgeskemaet relaterer sig til, hvor tilfreds forsøgspersonen var med deres behandling og kan lide/ikke lide af deres behandling.
|
6 og 12 måneder efter afsluttende behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende behandling
|
12 måneder efter afsluttende behandling
|
|
|
Ændring fra baseline for størrelsen af behandlede vorter tre måneder, seks måneder og tolv måneder efter afsluttende behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
|
|
|
Patienten rapporterede smertescore siden sidste behandling tre, seks og tolv måneder efter den afsluttende behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere den værste smerte, de har oplevet (ingen, mild, moderat, svær).
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
|
|
Gentagelse af enhver behandlet vorte seks og tolv måneder efter den endelige behandling, klassificeret af den blindede stedsforsker og separat ved fotos gennemgået af størstedelen af de tre uafhængige blindede bedømmere.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
|
6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
|
|
|
Udryddelse af alle behandlede vorter, som hver er defineret som "forløst" eller "ikke løst" baseret på klassificeringen af den blindede undersøgelsessted, der vurderer de behandlede vorter seks måneder og tolv måneder efter den endelige behandling.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
|
6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
|
|
|
Opløsningshastigheden for individuelle vorter baseret på klassificeringen af den blindede undersøgelsessted 3 måneder efter den endelige behandling.
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
|
3 måneder efter afsluttende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Bhatia, Oak Dermatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMBHPV02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrobølgebehandling (Swift System)
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedAktiv, ikke rekrutterende
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkendt
-
Northstar NeuroscienceAfsluttetDepressiv lidelse | DepressionForenede Stater
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
CoolSystems, Inc.UkendtSlidgigt | Total knæarthroplastikForenede Stater, Australien
-
Ellman InternationalAfsluttet
-
Theravant CorporationAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
HLT Inc.Trukket tilbageAorta regurgitationForenede Stater