Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgebehandling af almindelige vorter og plantarvorter

20. maj 2024 opdateret af: Blackwell Device Consulting

Pivotal undersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af mikrobølgebehandling i vorter

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret, blindvurderet forsøg med cirka 110 forsøgspersoner, der kræver behandling for op til 5 almindelige vorter eller plantarvorter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: Mikrobølgebehandling (Swift®-system) eller Kryoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle beviser for effektiviteten af ​​Swift-apparatet til behandling af almindelige vorter og plantarvorter og sammenligne med kryoterapi.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at indsamle beviser for sikkerheden, effektiviteten og patientens erfaringer med Swift-apparatet til behandling af almindelige vorter og plantarvorter og sammenligne med kryoterapi.

Kvalificerede forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret til enten mikrobølgebehandling eller kryoterapi. Hvert kvalificeret forsøgsperson vil modtage behandling ved baselinebesøget (besøg 2) og igen 4 uger senere. Forsøgspersonerne vil modtage minimum 2 behandlinger eller, hvis yderligere behandling er påkrævet, op til maksimalt 4 behandlinger; hver behandling gives med 4 ugers intervaller. Opfølgning er 12 uger efter sidste behandling er blevet givet, hvor vorterne vil blive vurderet for opløsning. Yderligere opfølgningsbesøg finder sted 6 måneder og 12 måneder efter sidste behandling, hvor vorterne vil blive vurderet for opløsning eller gentagelse (hvis de er løst ved 12-ugers besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34685
        • Trueblue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Trueblue Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Oak Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  3. Alder 18-64 år inklusive;
  4. Mindst én klinisk signifikant almindelig vorte (findes sædvanligvis på hænder, knæ og albuer) eller to plantarvorter. Bemærk: vorter til behandling kan ikke være en blanding af almindelige og plantar vorter;
  5. Individets almindelige vorter skal måle mellem 3 mm-10 mm eller for plantarvorter, måle mellem 3 mm-20 mm, inklusive;
  6. Hvis du i øjeblikket modtager behandling for almindelige vorter eller plantarvorter, skal du acceptere at stoppe deres nuværende medicin i mindst 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen;
  7. Indvilliger i at afstå fra at bruge andre produkter til fjernelse af vorter eller behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden;
  8. accepterer ikke at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antihistaminer inden for en 12-timers periode før og efter randomiseret behandling;
  9. Kan udføre studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning;
  2. mosaik vorter;
  3. Vorter (almindelige eller plantar), som er blevet rapporteret af forsøgspersonen som tilstede i mere end 5 år (relaterer til enhver tilstedeværende vorte, og som ikke nødvendigvis behandles i denne undersøgelse);
  4. Vorter til behandling på områder med tynd eller følsom hud som bestemt af efterforskeren, f.eks. ansigt, hals, armhuler, bryster, balder eller kønsorganer;
  5. Områder til behandling, hvor huden er irriteret, rød eller viser tegn på betændelse (f. kløe og hævelse);
  6. Vorter til behandling med hårvækst, modermærker, mørke modermærker, pigmenteret hud eller enhver anden usædvanlig hudlidelse;
  7. Anamnese med infektion i det udpegede behandlingsområde inden for 90 dage før første behandling;
  8. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker eller andre implanterbare elektroniske enheder;
  9. Metalimplantater på behandlingsstedet (inden for fod eller ankel);
  10. Kendt allergi eller intolerance over for mikrobølgeterapi og kryoterapi;
  11. Ustabile komorbiditeter (kardiovaskulær sygdom, aktiv malignitet, inflammatorisk arthritis);
  12. at deltage i en anden interventionsundersøgelse eller har gjort det inden for de sidste 30 dage;
  13. Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale studieområde, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesprocedurer;
  14. Kredsløbstilstande, der påvirker de akrale områder - perifer vaskulær sygdom, perifer iskæmi, vaskulitis, Raynauds eller relaterede tilstande;
  15. Perifer neuropati;
  16. Person med kendte immunsuppressionsforstyrrelser gennem sygdom eller medicin (for eksempel - kortikosteroider, biologiske midler, methotrexat, ciclosporin);
  17. Person med autoimmun sygdom;
  18. Diabetes (type I eller II);
  19. Anamnese med vaskulære indgreb i benene, vurderet som en uacceptabel risiko af investigator;
  20. Forudgående dissektion af aksillære lymfeknuder (til behandlet hånd) eller lyskelymfeknuder (til behandlede fødder);
  21. Afhængigt lymfødem;
  22. Kongestiv hjertesvigt;
  23. Anamnese med gentagen cellulitis (2 eller flere episoder);
  24. Anamnese med dyb venøs trombose;
  25. Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager ordineret blodfortyndende medicin;
  26. Forsøgsperson, der nogensinde har fået en topisk metallisk behandling (f.eks. aluminiumchlorid, sølvnitrat) inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgebehandling (Swift System)
5-10 Watt mikrobølgeenergi påført lokalt på hver vorte i et 2-3 sekunders udbrud med 3-5 gentagelser pr. læsion.

Lokaliseret mikrobølgeenergi påført vortelæsionen. Behandlingen er i 4 ugers intervaller (minimum 2 behandlinger, maksimalt 4 behandlinger).

For almindelige vorter (normalt hænder, albue, knæ): Behandling starter ved 6W og påføres lokalt i et 2 sekunders udbrud, og dosis og varighed justeres (op eller ned), som det er acceptabelt for forsøgspersonen. Behandlingen gentages på samme vorte, som er tolerabel (3-5 gentagelser).

For plantarvorter: Behandling starter ved 8W og påføres lokalt i 2 sekunders udbrud, og dosis og varighed justeres (op eller ned), som det er acceptabelt for forsøgspersonen. Behandlingen gentages på samme vorte, som er tolerabel (3-5 gentagelser).

Mindre strøm i længere tid vil resultere i en mere gradvis temperaturstigning. Højere effekt i kortere tid vil resultere i en mere øjeblikkelig temperaturstigning.

Aktiv komparator: Kryoterapi behandling
For hver vorte administreres to cyklusser med kryoterapibehandling.
Lokal anvendelse af kryoterapi. Behandlingen er i 4 ugers intervaller (minimum 2 behandlinger, maksimalt 4 behandlinger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelse af alle behandlede vorter, som hver er defineret som "forløst" eller "ikke løst" baseret på klassificeringen af ​​den blindede undersøgelsessted, der vurderer de behandlede vorter tre måneder efter den endelige behandling (op til 5 vorter i alt).
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
3 måneder efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af alle behandlede vorter tre måneder efter den afsluttende behandling, som hver er defineret som "læsion ikke længere synlig", men vurderet af flertallet af tre uafhængige blindede bedømmere ved hjælp af fotografier
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
3 måneder efter afsluttende behandling
Effekten af ​​alle vorter, der er klassificeret som løst af den blindede undersøgelsessted tre måneder efter den afsluttende behandling, efter antallet af behandlede vorter
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
3 måneder efter afsluttende behandling
Patienten rapporterede tilfredshed med behandlingen seks og tolv måneder efter den afsluttende behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter afsluttende behandling
Et patientrapporteret tilfredshedsspørgeskema vil blive udfyldt. Spørgeskemaet relaterer sig til, hvor tilfreds forsøgspersonen var med deres behandling og kan lide/ikke lide af deres behandling.
6 og 12 måneder efter afsluttende behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende behandling
12 måneder efter afsluttende behandling
Ændring fra baseline for størrelsen af ​​behandlede vorter tre måneder, seks måneder og tolv måneder efter afsluttende behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
Patienten rapporterede smertescore siden sidste behandling tre, seks og tolv måneder efter den afsluttende behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere den værste smerte, de har oplevet (ingen, mild, moderat, svær).
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
Gentagelse af enhver behandlet vorte seks og tolv måneder efter den endelige behandling, klassificeret af den blindede stedsforsker og separat ved fotos gennemgået af størstedelen af ​​de tre uafhængige blindede bedømmere.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
Udryddelse af alle behandlede vorter, som hver er defineret som "forløst" eller "ikke løst" baseret på klassificeringen af ​​den blindede undersøgelsessted, der vurderer de behandlede vorter seks måneder og tolv måneder efter den endelige behandling.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
6 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandling
Opløsningshastigheden for individuelle vorter baseret på klassificeringen af ​​den blindede undersøgelsessted 3 måneder efter den endelige behandling.
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
3 måneder efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Bhatia, Oak Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrobølgebehandling (Swift System)

Abonner