- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05371834
Mikrovågsbehandling av vanliga och plantar vårtor
Pivotal studie för att bedöma den kliniska effektiviteten och säkerheten av mikrovågsbehandling vid vårtor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att samla bevis på effektiviteten av Swift-enheten för behandling av vanliga vårtor och plantarvårtor och jämföra med kryoterapi.
De sekundära målen med denna studie är att samla bevis på säkerheten, effektiviteten och patienternas erfarenheter av Swift-enheten för behandling av vanliga vårtor och plantarvårtor och jämföra med kryoterapi.
Berättigade försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke kommer att randomiseras till antingen mikrovågsbehandling eller kryoterapi. Varje kvalificerad patient kommer att få behandling vid baslinjebesöket (besök 2) och igen 4 veckor senare. Försökspersoner kommer att få minst 2 behandlingar eller, om ytterligare behandling krävs, upp till maximalt 4 behandlingar; varje behandling ges med 4 veckors intervall. Uppföljning är 12 veckor efter att den sista behandlingen har getts där vårtorna kommer att bedömas för upplösning. Ytterligare uppföljningsbesök sker 6 månader och 12 månader efter den sista behandlingen där vårtorna kommer att bedömas för upplösning eller återfall (om de lösts vid 12-veckorsbesöket).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emblation
- Telefonnummer: +44 (0)1786 657223
- E-post: clinical@emblation.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Rekrytering
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Huvudutredare:
- Dr Waibel
-
Kontakt:
- Dr Waibel
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34685
- Rekrytering
- TrueBlue Clinical Research
-
Kontakt:
- Dr Tharp
- E-post: michael.tharp@tbcrtampa.com
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Rekrytering
- TrueBlue Clinical Research
-
Kontakt:
- Dr Tharp
- E-post: michael.tharp@tbcrtampa.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60642
- Rekrytering
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Kontakt:
- J-C Minor
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Rekrytering
- Oak Dermatology
-
Kontakt:
- P Todd
-
Huvudutredare:
- Dr Bhatia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Rekrytering
- Tennessee Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Dr Gold
-
Huvudutredare:
- Dr Gold
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet;
- Ålder 18-64 år inklusive;
- Minst en kliniskt signifikant vanlig vårta (finns vanligtvis på händer, knän och armbågar) eller två plantarvårtor. Obs: vårtor för behandling kan inte vara en blandning av vanliga och plantar vårtor;
- Försökspersonens vanliga vårtor måste mäta mellan 3 mm-10 mm eller för plantarvårtor, mäta mellan 3 mm-20 mm, inklusive;
- Om du för närvarande får behandling för vanliga vårtor eller plantar vårtor, gå med på att sluta med sin nuvarande medicinering i minst 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas;
- samtycker till att avstå från att använda andra produkter eller behandlingar för vårtborttagning under studieperioden;
- samtycker till att inte ta några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antihistaminer inom en 12-timmarsperiod före och efter randomiserad behandling;
- Kunna göra studiebedömningar.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Mosaikvårtor;
- Vårtor (vanliga eller plantar) som har rapporterats av försökspersonen som närvarande i mer än 5 år (avser eventuella vårtor som finns och som inte nödvändigtvis behandlas i denna studie);
- Vårtor för behandling på områden med tunn eller känslig hud som bestämts av utredaren, t.ex. ansikte, hals, armhålor, bröst, skinkor eller könsorgan;
- Områden för behandling där huden är irriterad, rodnad eller visar tecken på inflammation (t. klåda och svullnad);
- Vårtor för behandling av hårväxt, födelsemärken, mörka födelsemärken, pigmenterad hud eller något annat ovanligt hudtillstånd;
- Anamnes med infektion i utsett behandlingsområde inom 90 dagar före första behandlingen;
- Implanterbar Cardioverter Defibrillator (ICD), pacemaker eller andra implanterbara elektroniska enheter;
- Metallimplantat vid behandlingsstället (inom foten eller fotleden);
- Känd allergi eller intolerans mot mikrovågsterapi och kryoterapi;
- Instabila komorbiditeter (kardiovaskulär sjukdom, aktiv malignitet, inflammatorisk artrit);
- deltar i en annan interventionsstudie eller har gjort det inom de senaste 30 dagarna;
- Förväntad flytt eller omfattande resor utanför det lokala studieområdet som förhindrar efterlevnad av studieprocedurer;
- Cirkulatoriska tillstånd som påverkar de akrala områdena - perifer kärlsjukdom, perifer ischemi, vaskulit, Raynauds eller relaterade tillstånd;
- Perifer neuropati;
- Patient med kända immunsuppressionsstörningar genom sjukdom eller medicinering (till exempel - kortikosteroider, biologiska medel, metotrexat, ciklosporin);
- Person med autoimmun sjukdom;
- Diabetes (typ I eller II);
- Historik av vaskulära ingrepp i benen, ansett som en oacceptabel risk av utredaren;
- Före dissektion av axillära lymfkörtlar (för behandlad hand) eller inguinala lymfkörtlar (för behandlade fötter);
- Beroende lymfödem;
- Hjärtsvikt;
- Historik av upprepad cellulit (2 eller fler episoder);
- Historik av djup ventrombos;
- Försöksperson som för närvarande får ordinerad blodförtunnande medicin;
- Person som någonsin har genomgått någon lokal metallisk behandling (t.ex. aluminiumklorid, silvernitrat) under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mikrovågsbehandling (Swift System)
5-10 Watt mikrovågsenergi appliceras lokalt på varje vårta under en 2-3 sekunders skur med 3-5 repetitioner per lesion.
|
Lokaliserad mikrovågsenergi appliceras på vårtskadan. Behandlingen sker i 4 veckors intervall (minst 2 behandlingar, max 4 behandlingar). För vanliga vårtor (vanligtvis händer, armbågar, knän): Behandlingen startar vid 6W och appliceras lokalt under en 2 sekunders explosion och dosen och varaktigheten justeras (upp eller ner) som är tolerabelt för patienten. Behandlingen upprepas på samma vårta som tåls (3-5 repetitioner). För plantarvårtor: Behandlingen startar vid 8W och appliceras lokalt under en 2-sekunders skur och dosen och varaktigheten justeras (upp eller ner) som är acceptabelt för patienten. Behandlingen upprepas på samma vårta som tåls (3-5 repetitioner). Mindre effekt under en längre tid kommer att resultera i en mer gradvis temperaturhöjning. Högre effekt under en kortare tid kommer att resultera i en mer omedelbar temperaturhöjning. |
Aktiv komparator: Kryoterapi behandling
För varje vårta ges två cykler av kryoterapibehandling.
|
Lokal tillämpning av kryoterapi.
Behandlingen sker i 4 veckors intervall (minst 2 behandlingar, max 4 behandlingar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rensning av alla behandlade vårtor, som var och en definieras som "upplösta" eller "inte lösta" baserat på klassificeringen av den blindade platsens utredare som bedömer de behandlade vårtorna tre månader efter slutlig behandling (upp till 5 vårtor totalt).
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rensning av alla behandlade vårtor tre månader efter slutlig behandling, som var och en definieras som "lesion ej längre synlig" men bedöms av majoriteten av tre oberoende blindade bedömare med hjälp av fotografier
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Effekten av alla vårtor som klassificerats som lösta av den blindade utredaren tre månader efter slutlig behandling, efter antalet behandlade vårtor
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Patienten rapporterade tillfredsställelse med behandlingen sex och tolv månader efter avslutad behandling
Tidsram: 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Ett patientrapporterat frågeformulär kommer att fyllas i.
Frågeformuläret avser hur nöjd försökspersonen var med sitt bemötande och tycka om/ogillar med sin behandling.
|
6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
|
12 månader efter avslutad behandling
|
|
Ändring från baslinjen för storleken på behandlade vårtor tre månader, sex månader och tolv månader efter slutlig behandling
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Patienten rapporterade smärtpoäng sedan senaste behandling tre, sex och tolv månader efter avslutad behandling
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att bedöma den värsta smärtan de har upplevt (ingen, mild, måttlig, svår).
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
Återkomst av en behandlad vårta sex och tolv månader efter slutlig behandling, klassificerat av den blindade utredaren och separat genom foton granskade av majoriteten av de tre oberoende blindade bedömarna.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Rensning av alla behandlade vårtor, av vilka var och en definieras som "upplösta" eller "inte lösta" baserat på klassificeringen av den blindade utredaren som bedömer de behandlade vårtorna sex månader och tolv månader efter slutlig behandling.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Upplösningshastigheten för individuella vårtor baserat på klassificeringen av den blindade utredaren 3 månader efter slutlig behandling.
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Bhatia, Oak Dermatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMBHPV02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikrovågsbehandling (Swift System)
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedRekrytering
-
AbbVieRekrytering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdOkänd
-
Odense University HospitalAvslutadParkinsons sjukdomDanmark
-
CoolSystems, Inc.OkändArtros | Total knäprotesplastikFörenta staterna, Australien
-
Ellman InternationalAvslutad
-
Northstar NeuroscienceAvslutadDepressiv sjukdom | DepressionFörenta staterna
-
HLT Inc.IndragenHLT® Meridian® TAVR Valve System Tidig genomförbarhetsstudie för aortauppstötningar (RIVAL - AR EFS)Aorta regurgitationFörenta staterna