ドライアイ患者におけるAG-80308の研究
2022年11月28日 更新者：Allgenesis Biotherapeutics Inc.
ドライアイ疾患患者における外用剤 AG-80308 の安全性、忍容性、および用量反応を評価する多施設、二重マスク、第 1b 相試験
これは、ドライアイ患者を対象とした局所 AG-80308 点眼薬を使用した、多施設共同、ダブルマスク、無作為化、並行群間研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Massachusetts
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Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
- Andover Eye Associates
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性
- マイボーム腺疾患の有無にかかわらず、両眼のドライアイ疾患の診断
除外基準:
- -ベースラインまたは治験薬への曝露の30日前以内の治験への参加は、完全に洗い流されなければなりません（少なくとも5つの半減期）
- -スクリーニング訪問前の30日以内の眼の感染症または炎症
- 涙液層の正常な広がりに影響を与えるドライアイ疾患以外の角膜障害または異常（表在性点状角膜炎を除く）
- -慢性眼アレルギー、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、角膜潰瘍/びらん、スティーブンスジョンソン症候群によるブドウ膜炎またはドライアイの病歴、放射線、アルカリ熱傷、瘢痕性類天疱瘡またはビタミンA欠乏症。
- -スクリーニング訪問から14日以内のいずれかの目でのコンタクトレンズの使用または研究中の計画された使用
- -スクリーニング訪問前の2〜8週間以内のドライアイおよび/またはマイボーム腺疾患の薬/手順の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
0.001% AG-80308 を 1 日 2 回、両眼に 1 滴、3 か月間
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AG-80308 点眼液
他の名前：
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実験的：グループ 2
0.03% AG-80308 を 1 日 2 回、両眼に 1 滴、3 か月間
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AG-80308 点眼液
他の名前：
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実験的：グループ 3
0.1% AG-80308 を 1 日 2 回、両眼に 1 滴、3 か月間
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AG-80308 点眼液
他の名前：
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実験的：グループ 4
AG-80308 0.03% 新処方 1日2回 1滴 両目 3ヶ月間
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AG-80308 点眼液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の評価
時間枠：3ヶ月までのスクリーニング
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3ヶ月までのスクリーニング
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼表面染色のベースラインからの平均変化
時間枠：3ヶ月までのスクリーニング
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3ヶ月までのスクリーニング
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ドライアイ症状のベースラインからの平均変化
時間枠：3ヶ月までのスクリーニング
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3ヶ月までのスクリーニング
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シルマー検定におけるベースラインからの平均変化
時間枠：3ヶ月までのスクリーニング
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3ヶ月までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2022年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月8日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。