Tutkimus AG-80308:sta kuivasilmäisillä potilailla
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin paikallisen AG-80308:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja annosvastetta kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla
Tämä on monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus paikallisilla AG-80308-silmätipoilla kuivasilmäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt seulontakäynnillä
- Kuivasilmäsairauden diagnoosi molemmissa silmissä meibomian rauhassairauden kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai altistuminen tutkittavalle lääkkeelle on pestävä kokonaan pois (vähintään 5 puoliintumisaikaa)
- Mikä tahansa silmätulehdus tai tulehdus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Sarveiskalvon häiriö tai muut poikkeavuudet kuin kuivasilmäsairaus, jotka vaikuttavat kyynelkalvon normaaliin leviämiseen (paitsi pinnallinen pistemäinen keratiitti)
- Aiempi krooninen silmäallergia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sarveiskalvon haavauma/eroosiot, uveiitti tai Stevens Johnsonin oireyhtymän aiheuttama silmän kuivuminen, säteilytys, alkalipalovammat, sysämäinen pemfigoidi tai A-vitamiinin puutos.
- Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai suunnitellusta käytöstä tutkimuksen aikana
- kuivasilmäisyyden ja/tai meibomian rauhassairauden lääkkeiden/toimenpiteiden käyttö 2-8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yksi tippa 0,001 % AG-80308, kaksi kertaa päivässä molempiin silmiin 3 kuukauden ajan
|
AG-80308 silmätippaliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yksi tippa 0,03 % AG-80308, kaksi kertaa päivässä molempiin silmiin 3 kuukauden ajan
|
AG-80308 silmätippaliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Yksi tippa 0,1 % AG-80308, kaksi kertaa päivässä molempiin silmiin 3 kuukauden ajan
|
AG-80308 silmätippaliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Yksi tippa 0,03 % AG-80308, uusi koostumus, kaksi kertaa päivässä molempiin silmiin 3 kuukauden ajan
|
AG-80308 silmätippaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) arviointi
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauteen asti
|
Seulonta 3 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän pinnan värjäytymisen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauteen asti
|
Seulonta 3 kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuivasilmäisissä oireissa
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauteen asti
|
Seulonta 3 kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Schirmerin testissä
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauteen asti
|
Seulonta 3 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1-80308-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .