En studie av AG-80308 hos patienter med torra ögon
28 november 2022 uppdaterad av: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
En multicenter, dubbelmaskad, fas 1b-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och dosresponsen av aktuell AG-80308 hos patienter med torra ögonsjukdomar
Detta är en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, parallellgruppsstudie med aktuella AG-80308 ögondroppar hos patienter med torra ögon.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid screeningbesöket
- Diagnos av torr ögonsjukdom i båda ögonen med eller utan meibomisk körtelsjukdom
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före baslinjen eller exponering för ett prövningsläkemedel måste tvättas ut helt (minst 5 halveringstider)
- Eventuell okulär infektion eller inflammation inom 30 dagar före screeningbesöket
- Hornhinnastörning eller andra abnormiteter än torra ögonsjukdomar som påverkar normal spridning av tårfilmen (förutom ytlig punctate keratit)
- Historik med kronisk ögonallergi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, hornhinnesår/erosion, uveit eller torra ögon på grund av Stevens Johnsons syndrom, bestrålning, alkaliska brännskador, cicatricial pemfigoid eller vitamin A-brist.
- Användning av kontaktlinser i båda ögat inom 14 dagar efter screeningbesök eller planerad användning under studien
- Användning av mediciner/procedurer för torra ögon och/eller meibomisk körtelsjukdom inom 2 till 8 veckor före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
En droppe 0,001 % AG-80308, två gånger dagligen till båda ögonen i 3 månader
|
AG-80308 Ögondropparlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
En droppe 0,03% AG-80308, två gånger dagligen till båda ögonen i 3 månader
|
AG-80308 Ögondropparlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
En droppe 0,1 % AG-80308, två gånger dagligen till båda ögonen i 3 månader
|
AG-80308 Ögondropparlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
En droppe 0,03 % AG-80308, ny formulering, två gånger dagligen till båda ögonen i 3 månader
|
AG-80308 Ögondropparlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Screening till 3 månader
|
Screening till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid okulär ytfärgning
Tidsram: Screening till 3 månader
|
Screening till 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid symtom på torra ögon
Tidsram: Screening till 3 månader
|
Screening till 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Schirmers test
Tidsram: Screening till 3 månader
|
Screening till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2022
Första postat (Faktisk)
12 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P1-80308-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .