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Eine Studie zu AG-80308 bei Patienten mit trockenem Auge

28. November 2022 aktualisiert von: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Eine multizentrische, doppelmaskierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis-Wirkung von topischem AG-80308 bei Patienten mit Trockenem Auge

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit topischen AG-80308-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter beim Screening-Besuch
  2. Diagnose des trockenen Auges bei beiden Augen mit oder ohne Erkrankung der Meibom-Drüsen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat muss vollständig ausgewaschen werden (mindestens 5 Halbwertszeiten)
  2. Jede Augeninfektion oder -entzündung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  3. Hornhauterkrankung oder andere Anomalien als das Trockene Auge, die die normale Ausbreitung des Tränenfilms beeinträchtigen (außer oberflächlicher punktförmiger Keratitis)
  4. Vorgeschichte von chronischer Augenallergie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Hornhautgeschwür/Erosionen, Uveitis oder trockenem Auge aufgrund von Stevens-Johnson-Syndrom, Bestrahlung, Verätzungen durch Alkali, vernarbendem Pemphigoid oder Vitamin-A-Mangel.
  5. Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch oder geplante Verwendung während der Studie
  6. Anwendung von Medikamenten/Verfahren gegen trockene Augen und/oder Meibom-Drüsen-Erkrankungen innerhalb von 2 bis 8 Wochen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Ein Tropfen 0,001 % AG-80308 zweimal täglich in beide Augen für 3 Monate
Arzneimittel: AG-80308
AG-80308 Augentropfenlösung
Andere Namen:
  • AGN-232411
Experimental: Gruppe 2
Ein Tropfen 0,03 % AG-80308, zweimal täglich in beide Augen für 3 Monate
Arzneimittel: AG-80308
AG-80308 Augentropfenlösung
Andere Namen:
  • AGN-232411
Experimental: Gruppe 3
Ein Tropfen 0,1 % AG-80308, zweimal täglich in beide Augen für 3 Monate
Arzneimittel: AG-80308
AG-80308 Augentropfenlösung
Andere Namen:
  • AGN-232411
Experimental: Gruppe 4
Ein Tropfen 0,03 % AG-80308, neue Formulierung, zweimal täglich in beide Augen für 3 Monate
Arzneimittel: AG-80308
AG-80308 Augentropfenlösung
Andere Namen:
  • AGN-232411

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate
Screening bis 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Augenoberflächenfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate
Screening bis 3 Monate
Mittlere Veränderung der Symptome des trockenen Auges gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate
Screening bis 3 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate
Screening bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1-80308-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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