Badanie AG-80308 u pacjentów z zespołem suchego oka
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź na dawkę miejscowego stosowania AG-80308 u pacjentów z zespołem suchego oka
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie w grupach równoległych z zastosowaniem miejscowych kropli do oczu AG-80308 u pacjentów z zespołem suchego oka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat podczas wizyty przesiewowej
- Rozpoznanie zespołu suchego oka w obu oczach z lub bez choroby gruczołów Meiboma
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub ekspozycja na badany lek musi zostać całkowicie wyeliminowane (co najmniej 5 okresów półtrwania)
- Jakakolwiek infekcja lub zapalenie oka w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Zaburzenia lub nieprawidłowości rogówki inne niż zespół suchego oka, które wpływają na prawidłowe rozprzestrzenianie się filmu łzowego (z wyjątkiem powierzchownego punkcikowatego zapalenia rogówki)
- Przewlekła alergia oczna w wywiadzie, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, wrzód/nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub zespół suchego oka z powodu zespołu Stevensa-Johnsona, napromienianie, oparzenia alkaliczne, pemfigoid bliznowaciejący lub niedobór witaminy A.
- Użycie soczewek kontaktowych w każdym oku w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub planowanego użycia podczas badania
- Stosowanie leków/procedur na zespół suchego oka i/lub gruczołów Meiboma w ciągu 2 do 8 tygodni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Jedna kropla 0,001% AG-80308 dwa razy dziennie do obu oczu przez 3 miesiące
|
AG-80308 Krople do oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Jedna kropla 0,03% AG-80308 dwa razy dziennie do obu oczu przez 3 miesiące
|
AG-80308 Krople do oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Jedna kropla 0,1% AG-80308 dwa razy dziennie do obu oczu przez 3 miesiące
|
AG-80308 Krople do oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Jedna kropla 0,03% AG-80308, nowa formuła, dwa razy dziennie do obu oczu przez 3 miesiące
|
AG-80308 Krople do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 3 miesięcy
|
Badania przesiewowe do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w barwieniu powierzchni oka
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 3 miesięcy
|
Badania przesiewowe do 3 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej objawów suchego oka
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 3 miesięcy
|
Badania przesiewowe do 3 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w teście Schirmera
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 3 miesięcy
|
Badania przesiewowe do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1-80308-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .