AG-80308在干眼症患者中的研究
2022年11月28日 更新者：Allgenesis Biotherapeutics Inc.
一项多中心、双盲、1b 期研究，评估外用 AG-80308 在干眼症患者中的安全性、耐受性和剂量反应
这是一项多中心、双盲、随机、平行组研究，在干眼症患者中使用局部 AG-80308 滴眼液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Massachusetts
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Raynham、Massachusetts、美国、02767
- Andover Eye Associates
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年满 18 岁或以上的男性或女性
- 双眼干眼症伴或不伴睑板腺疾病的诊断
排除标准：
- 在基线前 30 天内参与任何调查研究或接触调查药物必须完全清除（至少 5 个半衰期）
- 筛查访视前 30 天内出现任何眼部感染或炎症
- 影响泪膜正常扩散的角膜疾病或非干眼病异常（浅层点状角膜炎除外）
- 慢性眼部过敏、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、角膜溃疡/糜烂、葡萄膜炎或史蒂文斯·约翰逊综合征、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或维生素 A 缺乏引起的干眼病史。
- 在筛选访问后 14 天内或在研究期间计划使用的情况下在任何一只眼睛上使用隐形眼镜
- 在筛查访问前 2 至 8 周内使用干眼症和/或睑板腺疾病药物/程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
1 滴 0.001% AG-80308，双眼每天两次，持续 3 个月
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AG-80308 滴眼液
其他名称：
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实验性的：第 2 组
1 滴 0.03% AG-80308，每天两次双眼，持续 3 个月
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AG-80308 滴眼液
其他名称：
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实验性的：第 3 组
1 滴 0.1% AG-80308，双眼每天两次，持续 3 个月
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AG-80308 滴眼液
其他名称：
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实验性的：第 4 组
1 滴 0.03% AG-80308，新配方，双眼每天两次，持续 3 个月
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AG-80308 滴眼液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的评估
大体时间：筛选至3个月
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筛选至3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼表染色相对于基线的平均变化
大体时间：筛选至3个月
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筛选至3个月
|
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干眼症状相对于基线的平均变化
大体时间：筛选至3个月
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筛选至3个月
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Schirmer 测试中相对于基线的平均变化
大体时间：筛选至3个月
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筛选至3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月13日
初级完成 (实际的)
2022年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年11月2日
研究注册日期
首次提交
2022年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月8日
首次发布 (实际的)
2022年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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