Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AG-80308 bij patiënten met droge ogen

28 november 2022 bijgewerkt door: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en dosisrespons van topische AG-80308 bij patiënten met droge ogen

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen met topische AG-80308-oogdruppels bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder bij het screeningsbezoek
  2. Diagnose van droge ogen in beide ogen met of zonder ziekte van de klieren van Meibom

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline of blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel moet volledig zijn uitgewassen (minstens 5 halfwaardetijden)
  2. Elke ooginfectie of -ontsteking binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Corneale aandoening of afwijkingen anders dan droge ogen die de normale verspreiding van de traanfilm beïnvloeden (behalve oppervlakkige keratitis punctata)
  4. Geschiedenis van chronische oogallergie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, hoornvlieszweer/-erosies, uveïtis of droge ogen als gevolg van het syndroom van Stevens Johnson, bestraling, alkalische brandwonden, cicatriciaal pemfigoïd of vitamine A-tekort.
  5. Gebruik van contactlenzen in beide ogen binnen 14 dagen na screeningbezoek of gepland gebruik tijdens het onderzoek
  6. Gebruik van medicijnen/procedures voor droge ogen en/of klierziekte van Meibom binnen 2 tot 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Eén druppel 0,001% AG-80308, twee keer per dag in beide ogen gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: AG-80308
AG-80308 oogdruppeloplossing
Andere namen:
  • AGN-232411
Experimenteel: Groep 2
Eén druppel van 0,03% AG-80308, twee keer per dag in beide ogen gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: AG-80308
AG-80308 oogdruppeloplossing
Andere namen:
  • AGN-232411
Experimenteel: Groep 3
Eén druppel van 0,1% AG-80308, twee keer per dag in beide ogen gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: AG-80308
AG-80308 oogdruppeloplossing
Andere namen:
  • AGN-232411
Experimenteel: Groep 4
Eén druppel van 0,03% AG-80308, nieuwe formulering, twee keer per dag in beide ogen gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: AG-80308
AG-80308 oogdruppeloplossing
Andere namen:
  • AGN-232411

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot 3 maanden
Screening tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kleuring van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Screening tot 3 maanden
Screening tot 3 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: Screening tot 3 maanden
Screening tot 3 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schirmer-test
Tijdsspanne: Screening tot 3 maanden
Screening tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Medewerkers

ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1-80308-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op AG-80308

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren