Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AG-80308 hos pasienter med tørre øyne

28. november 2022 oppdatert av: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

En multisenter, dobbeltmasket, fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og doseresponsen til aktuell AG-80308 hos pasienter med tørre øyne.

Dette er en multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallellgruppestudie med aktuelle AG-80308 øyedråper hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved visningsbesøket
  2. Diagnose av tørr øyesykdom i begge øyne med eller uten meibomisk kjertelsykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før baseline eller eksponering for et undersøkelseslegemiddel må vaskes fullstendig ut (minst 5 halveringstider)
  2. Enhver øyeinfeksjon eller betennelse innen 30 dager før screeningbesøket
  3. Hornhinneforstyrrelser eller andre abnormiteter enn tørre øyesykdom som påvirker normal spredning av tårefilmen (unntatt overfladisk punctate keratitis)
  4. Anamnese med kronisk øyeallergi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, hornhinnesår/erosjoner, uveitt eller tørre øyne på grunn av Stevens Johnsons syndrom, bestråling, alkaliska brannskader, cicatricial pemfigoid eller vitamin A-mangel.
  5. Bruk av kontaktlinser i begge øyne innen 14 dager etter screeningbesøk eller planlagt bruk under studien
  6. Bruk av medisiner/prosedyrer for tørre øyne og/eller meibomian kjertelsykdom innen 2 til 8 uker før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
En dråpe 0,001 % AG-80308, to ganger daglig til begge øyne i 3 måneder
Legemiddel: AG-80308
AG-80308 øyedråpeløsning
Andre navn:
  • AGN-232411
Eksperimentell: Gruppe 2
En dråpe på 0,03 % AG-80308, to ganger daglig til begge øyne i 3 måneder
Legemiddel: AG-80308
AG-80308 øyedråpeløsning
Andre navn:
  • AGN-232411
Eksperimentell: Gruppe 3
En dråpe 0,1 % AG-80308, to ganger daglig til begge øyne i 3 måneder
Legemiddel: AG-80308
AG-80308 øyedråpeløsning
Andre navn:
  • AGN-232411
Eksperimentell: Gruppe 4
En dråpe 0,03 % AG-80308, ny formulering, to ganger daglig til begge øyne i 3 måneder
Legemiddel: AG-80308
AG-80308 øyedråpeløsning
Andre navn:
  • AGN-232411

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Screening til 3 måneder
Screening til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i okulær overflatefarging
Tidsramme: Screening til 3 måneder
Screening til 3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved symptomer på tørre øyne
Tidsramme: Screening til 3 måneder
Screening til 3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schirmers test
Tidsramme: Screening til 3 måneder
Screening til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1-80308-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på AG-80308

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere