Uno studio di AG-80308 nei pazienti con occhio secco
28 novembre 2022 aggiornato da: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la dose-risposta dell'AG-80308 topico in pazienti con malattia dell'occhio secco
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli con colliri topici AG-80308 in pazienti con occhio secco.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Massachusetts
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Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
- Andover Eye Associates
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening
- Diagnosi della malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi con o senza malattia della ghiandola di Meibomio
Criteri di esclusione:
- La partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima del basale o l'esposizione a un farmaco sperimentale deve essere completamente eliminata (almeno 5 emivite)
- Qualsiasi infezione o infiammazione oculare entro 30 giorni prima della visita di screening
- Disturbo corneale o anomalie diverse dalla malattia dell'occhio secco che influiscono sulla normale diffusione del film lacrimale (eccetto cheratite puntata superficiale)
- Storia di allergia oculare cronica, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ulcera/erosione corneale, uveite o secchezza oculare dovuta alla sindrome di Stevens Johnson, irradiazione, ustioni alcaline, pemfigoide cicatriziale o carenza di vitamina A.
- Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 14 giorni dalla visita di screening o uso pianificato durante lo studio
- Uso di farmaci/procedure per la secchezza oculare e/o per la malattia della ghiandola di Meibomio nelle 2-8 settimane precedenti la visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Una goccia di AG-80308 allo 0,001%, due volte al giorno per entrambi gli occhi per 3 mesi
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AG-80308 Soluzione collirio
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Una goccia di AG-80308 allo 0,03%, due volte al giorno per entrambi gli occhi per 3 mesi
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AG-80308 Soluzione collirio
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
Una goccia di AG-80308 allo 0,1%, due volte al giorno per entrambi gli occhi per 3 mesi
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AG-80308 Soluzione collirio
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4
Una goccia di AG-80308 allo 0,03%, nuova formulazione, due volte al giorno per entrambi gli occhi per 3 mesi
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AG-80308 Soluzione collirio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening a 3 mesi
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Screening a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Screening a 3 mesi
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Screening a 3 mesi
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Variazione media rispetto al basale dei sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Screening a 3 mesi
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Screening a 3 mesi
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Variazione media rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Screening a 3 mesi
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Screening a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1-80308-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .