Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AG-80308 u pacientů se suchým okem

28. listopadu 2022 aktualizováno: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Multicentrická dvojitě maskovaná studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost a reakci na dávku topického přípravku AG-80308 u pacientů s onemocněním suchého oka

Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami s topickými očními kapkami AG-80308 u pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší při screeningové návštěvě
  2. Diagnóza onemocnění suchého oka na obou očích s onemocněním Meibomových žláz nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před výchozí hodnotou nebo expozice zkoumanému léku musí být zcela vymazána (alespoň 5 poločasů).
  2. Jakákoli oční infekce nebo zánět během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  3. Porucha rohovky nebo abnormality jiné než onemocnění suchého oka, které ovlivňují normální šíření slzného filmu (kromě povrchové tečkovité keratitidy)
  4. Chronická oční alergie v anamnéze, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, vřed/eroze rohovky, uveitida nebo suché oko způsobené Stevens Johnsonovým syndromem, ozáření, popáleniny alkálií, jizevnatý pemfigoid nebo nedostatek vitaminu A.
  5. Použití kontaktních čoček v každém oku do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo plánovaného použití během studie
  6. Použití léků/postupů na suché oko a/nebo onemocnění Meibomových žláz během 2 až 8 týdnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Jedna kapka 0,001% AG-80308, dvakrát denně do obou očí po dobu 3 měsíců
Lék: AG-80308
AG-80308 Roztok očních kapek
Ostatní jména:
  • AGN-232411
Experimentální: Skupina 2
Jedna kapka 0,03% AG-80308, dvakrát denně do obou očí po dobu 3 měsíců
Lék: AG-80308
AG-80308 Roztok očních kapek
Ostatní jména:
  • AGN-232411
Experimentální: Skupina 3
Jedna kapka 0,1% AG-80308, dvakrát denně do obou očí po dobu 3 měsíců
Lék: AG-80308
AG-80308 Roztok očních kapek
Ostatní jména:
  • AGN-232411
Experimentální: Skupina 4
Jedna kapka 0,03% AG-80308, nové složení, dvakrát denně do obou očí po dobu 3 měsíců
Lék: AG-80308
AG-80308 Roztok očních kapek
Ostatní jména:
  • AGN-232411

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (AE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: Screening do 3 měsíců
Screening do 3 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna barvení očního povrchu od výchozí hodnoty
Časové okno: Screening do 3 měsíců
Screening do 3 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty u příznaků suchého oka
Časové okno: Screening do 3 měsíců
Screening do 3 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Schirmerově testu
Časové okno: Screening do 3 měsíců
Screening do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1-80308-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na AG-80308

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit