안구건조증 환자의 AG-80308 연구
2022년 11월 28일 업데이트: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
안구 건조증 환자에서 국소 AG-80308의 안전성, 내약성 및 용량 반응을 평가하는 다기관, 이중 마스크, 1b상 연구
이것은 안구 건조증 환자의 국소 AG-80308 안약을 사용한 다기관, 이중 마스크, 무작위, 평행 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Massachusetts
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Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
- Andover Eye Associates
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 방문 시 18세 이상
- 마이 봄샘 질환 유무에 관계없이 양쪽 눈의 안구 건조증 진단
제외 기준:
- 기준선 이전 30일 이내에 조사 연구에 참여하거나 조사 약물에 노출된 경우 완전히 씻어내야 합니다(최소 5 반감기).
- 스크리닝 방문 전 30일 이내의 모든 안구 감염 또는 염증
- 눈물막의 정상적인 퍼짐에 영향을 미치는 안구건조증 이외의 각막 장애 또는 이상(표피 점상 각막염 제외)
- 만성 안구 알레르기, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 각막 궤양/미란, 포도막염 또는 스티븐스 존슨 증후군으로 인한 안구 건조, 방사선 조사, 알칼리 화상, 반흔성 유천포창 또는 비타민 A 결핍의 병력.
- 스크리닝 방문 또는 연구 동안 계획된 사용으로부터 14일 이내에 한쪽 눈에 콘택트 렌즈 사용
- 스크리닝 방문 전 2주에서 8주 이내에 안구 건조증 및/또는 마이봄샘 질환 약물/시술 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
0.001% AG-80308 한 방울, 3개월 동안 매일 두 번 양쪽 눈에
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AG-80308 점안액
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
0.03% AG-80308 한 방울, 3개월 동안 매일 두 번 양쪽 눈에
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AG-80308 점안액
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3
0.1% AG-80308 한 방울, 3개월 동안 매일 두 번 양쪽 눈에
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AG-80308 점안액
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
0.03% AG-80308 1방울, 신제형, 3개월 동안 1일 2회 양쪽 눈에 점안
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AG-80308 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 평가
기간: 3개월까지 검진
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3개월까지 검진
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안구 표면 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 3개월까지 검진
|
3개월까지 검진
|
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안구 건조 증상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월까지 검진
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3개월까지 검진
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Schirmer 검정에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 3개월까지 검진
|
3개월까지 검진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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AG-80308에 대한 임상 시험
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