Un estudio de AG-80308 en pacientes con ojo seco
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
Un estudio de fase 1b multicéntrico, con doble enmascaramiento, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la dosis-respuesta del AG-80308 tópico en pacientes con enfermedad del ojo seco
Este es un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, de grupos paralelos con colirio tópico AG-80308 en pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Massachusetts
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más en la visita de selección
- Diagnóstico de ojo seco en ambos ojos con o sin enfermedad de las glándulas de Meibomio
Criterio de exclusión:
- La participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base o la exposición a un fármaco en investigación debe eliminarse por completo (al menos 5 vidas medias)
- Cualquier infección o inflamación ocular dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Trastorno de la córnea o anomalías distintas de la enfermedad del ojo seco que afectan la propagación normal de la película lagrimal (excepto la queratitis punteada superficial)
- Antecedentes de alergia ocular crónica, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, úlcera/erosiones corneales, uveítis u ojo seco debido al síndrome de Stevens Johnson, irradiación, quemaduras alcalinas, penfigoide cicatricial o deficiencia de vitamina A.
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 14 días de la visita de selección o uso planificado durante el estudio
- Uso de medicamentos/procedimientos para el ojo seco y/o la enfermedad de las glándulas de Meibomio dentro de las 2 a 8 semanas anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Una gota de AG-80308 al 0,001 %, dos veces al día en ambos ojos durante 3 meses
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Solución de colirio AG-80308
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Una gota de AG-80308 al 0,03 %, dos veces al día en ambos ojos durante 3 meses
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Solución de colirio AG-80308
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Una gota de AG-80308 al 0,1 %, dos veces al día en ambos ojos durante 3 meses
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Solución de colirio AG-80308
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
Una gota de AG-80308 al 0,03 %, nueva formulación, dos veces al día en ambos ojos durante 3 meses
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Solución de colirio AG-80308
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado a los 3 meses
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Cribado a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Cribado a los 3 meses
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Cribado a los 3 meses
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Cambio medio desde el inicio en los síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: Cribado a los 3 meses
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Cribado a los 3 meses
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Cambio medio desde el inicio en la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Cribado a los 3 meses
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Cribado a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1-80308-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .