Исследование AG-80308 у пациентов с синдромом сухого глаза
28 ноября 2022 г. обновлено: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
Многоцентровое двойное слепое исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости и реакции на дозу местного AG-80308 у пациентов с синдромом сухого глаза
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах с применением глазных капель AG-80308 для местного применения у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент скринингового визита
- Диагностика синдрома сухого глаза обоих глаз с поражением мейбомиевых желез или без него
Критерий исключения:
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до исходного уровня или воздействия исследуемого препарата должно быть полностью вымыто (не менее 5 периодов полувыведения)
- Любая глазная инфекция или воспаление в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Заболевания роговицы или аномалии, отличные от болезни сухого глаза, которые влияют на нормальное распространение слезной пленки (за исключением поверхностного точечного кератита)
- История хронической глазной аллергии, системной красной волчанки, ревматоидного артрита, язвы/эрозии роговицы, увеита или сухости глаз из-за синдрома Стивенса-Джонсона, облучения, щелочных ожогов, рубцового пемфигоида или дефицита витамина А.
- Использование контактных линз в любом глазу в течение 14 дней после визита для скрининга или запланированное использование во время исследования
- Использование лекарств/процедур от синдрома сухого глаза и/или болезни мейбомиевых желез в течение 2–8 недель до скринингового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
По одной капле 0,001% AG-80308 два раза в день в оба глаза в течение 3 месяцев.
|
AG-80308 Раствор глазных капель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
По одной капле 0,03% AG-80308 два раза в день в оба глаза в течение 3 месяцев.
|
AG-80308 Раствор глазных капель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
По одной капле 0,1% AG-80308 два раза в день в оба глаза в течение 3 месяцев.
|
AG-80308 Раствор глазных капель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Одна капля 0,03% AG-80308, новый состав, два раза в день в оба глаза в течение 3 месяцев.
|
AG-80308 Раствор глазных капель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг до 3 месяцев
|
Скрининг до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение окрашивания поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг до 3 месяцев
|
Скрининг до 3 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов сухости глаз
Временное ограничение: Скрининг до 3 месяцев
|
Скрининг до 3 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера
Временное ограничение: Скрининг до 3 месяцев
|
Скрининг до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P1-80308-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .