Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AG-80308 hos patienter med tørre øjne

28. november 2022 opdateret af: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Et multicenter, dobbeltmasket, fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og dosis-responsen af ​​topisk AG-80308 hos patienter med tørre øjne

Dette er et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallelgruppestudie med topiske AG-80308 øjendråber hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved screeningsbesøget
  2. Diagnose af tørre øjensygdomme i begge øjne med eller uden meibomisk kirtelsygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før baseline eller eksponering for et forsøgslægemiddel skal udvaskes fuldstændigt (mindst 5 halveringstider)
  2. Enhver okulær infektion eller betændelse inden for 30 dage før screeningsbesøget
  3. Hornhindelidelse eller andre abnormiteter end tørre øjensygdomme, der påvirker normal spredning af tårefilmen (undtagen overfladisk punctate keratitis)
  4. Anamnese med kronisk okulær allergi, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, hornhindeulcus/erosioner, uveitis eller tørre øjne på grund af Stevens Johnsons syndrom, bestråling, alkaliforbrændinger, cicatricial pemfigoid eller vitamin A-mangel.
  5. Brug af kontaktlinser i begge øjne inden for 14 dage efter screeningsbesøg eller planlagt brug under undersøgelsen
  6. Brug af medicin/procedurer til tørre øjne og/eller meibomiske kirtelsygdomme inden for 2 til 8 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
En dråbe 0,001 % AG-80308, to gange dagligt til begge øjne i 3 måneder
Medicin: AG-80308
AG-80308 øjendråbeopløsning
Andre navne:
  • AGN-232411
Eksperimentel: Gruppe 2
En dråbe 0,03% AG-80308, to gange dagligt til begge øjne i 3 måneder
Medicin: AG-80308
AG-80308 øjendråbeopløsning
Andre navne:
  • AGN-232411
Eksperimentel: Gruppe 3
En dråbe 0,1 % AG-80308, to gange dagligt til begge øjne i 3 måneder
Medicin: AG-80308
AG-80308 øjendråbeopløsning
Andre navne:
  • AGN-232411
Eksperimentel: Gruppe 4
En dråbe 0,03% AG-80308, ny formulering, to gange dagligt til begge øjne i 3 måneder
Medicin: AG-80308
AG-80308 øjendråbeopløsning
Andre navne:
  • AGN-232411

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Screening til 3 måneder
Screening til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i okulær overfladefarvning
Tidsramme: Screening til 3 måneder
Screening til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Screening til 3 måneder
Screening til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schirmers test
Tidsramme: Screening til 3 måneder
Screening til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1-80308-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med AG-80308

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner