Une étude de l'AG-80308 chez les patients atteints de sécheresse oculaire
28 novembre 2022 mis à jour par: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
Une étude multicentrique, à double insu, de phase 1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la dose-réponse de l'AG-80308 topique chez les patients atteints de sécheresse oculaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, à double insu, randomisée, en groupes parallèles avec des gouttes oculaires topiques AG-80308 chez des patients atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Massachusetts
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Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
- Andover Eye Associates
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus lors de la visite de dépistage
- Diagnostic de la sécheresse oculaire dans les deux yeux avec ou sans maladie des glandes de Meibomius
Critère d'exclusion:
- La participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant la ligne de base ou l'exposition à un médicament expérimental doit être complètement éliminée (au moins 5 demi-vies)
- Toute infection ou inflammation oculaire dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Trouble cornéen ou anomalies autres que la sécheresse oculaire ayant un impact sur la propagation normale du film lacrymal (à l'exception de la kératite ponctuée superficielle)
- Antécédents d'allergie oculaire chronique, de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde, d'ulcères/érosions de la cornée, d'uvéite ou de sécheresse oculaire due au syndrome de Stevens Johnson, d'irradiation, de brûlures alcalines, de pemphigoïde cicatricielle ou de carence en vitamine A.
- Utilisation de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ou utilisation prévue pendant l'étude
- Utilisation des médicaments/procédures contre la sécheresse oculaire et/ou la maladie des glandes de Meibomius dans les 2 à 8 semaines précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Une goutte d'AG-80308 à 0,001 %, deux fois par jour dans les deux yeux pendant 3 mois
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AG-80308 Solution de collyre
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Une goutte d'AG-80308 à 0,03 %, deux fois par jour dans les deux yeux pendant 3 mois
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AG-80308 Solution de collyre
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Une goutte d'AG-80308 à 0,1 %, deux fois par jour dans les deux yeux pendant 3 mois
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AG-80308 Solution de collyre
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4
Une goutte d'AG-80308 à 0,03 %, nouvelle formulation, deux fois par jour dans les deux yeux pendant 3 mois
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AG-80308 Solution de collyre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Dépistage à 3 mois
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Dépistage à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration de la surface oculaire
Délai: Dépistage à 3 mois
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Dépistage à 3 mois
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Changement moyen par rapport au départ des symptômes de sécheresse oculaire
Délai: Dépistage à 3 mois
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Dépistage à 3 mois
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Changement moyen par rapport au départ dans le test de Schirmer
Délai: Dépistage à 3 mois
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Dépistage à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1-80308-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .