Um estudo de AG-80308 em pacientes com olho seco
28 de novembro de 2022 atualizado por: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado de Fase 1b avaliando a segurança, a tolerabilidade e a dose-resposta do AG-80308 tópico em pacientes com doença do olho seco
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos com colírio tópico AG-80308 em pacientes com olho seco.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais na consulta de triagem
- Diagnóstico de olho seco em ambos os olhos com ou sem doença da glândula meibomiana
Critério de exclusão:
- A participação em qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da linha de base ou exposição a um medicamento experimental deve ser totalmente eliminada (pelo menos 5 meias-vidas)
- Qualquer infecção ou inflamação ocular nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Distúrbios ou anormalidades da córnea além da doença do olho seco que afetam a propagação normal do filme lacrimal (exceto ceratite pontilhada superficial)
- História de alergia ocular crônica, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, úlcera/erosões da córnea, uveíte ou olho seco devido à síndrome de Stevens Johnson, irradiação, queimaduras alcalinas, penfigóide cicatricial ou deficiência de vitamina A.
- Uso de lentes de contato em qualquer olho dentro de 14 dias da visita de triagem ou uso planejado durante o estudo
- Uso de medicamentos/procedimentos para olho seco e/ou doença da glândula meibomiana dentro de 2 a 8 semanas antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Uma gota de 0,001% AG-80308, duas vezes ao dia em ambos os olhos por 3 meses
|
Solução de colírio AG-80308
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Uma gota de 0,03% AG-80308, duas vezes ao dia em ambos os olhos por 3 meses
|
Solução de colírio AG-80308
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3
Uma gota de 0,1% AG-80308, duas vezes ao dia em ambos os olhos por 3 meses
|
Solução de colírio AG-80308
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 4
Uma gota de 0,03% AG-80308, nova formulação, duas vezes ao dia em ambos os olhos por 3 meses
|
Solução de colírio AG-80308
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Triagem até 3 meses
|
Triagem até 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base na coloração da superfície ocular
Prazo: Triagem até 3 meses
|
Triagem até 3 meses
|
|
Mudança média da linha de base nos sintomas de olho seco
Prazo: Triagem até 3 meses
|
Triagem até 3 meses
|
|
Mudança média da linha de base no teste de Schirmer
Prazo: Triagem até 3 meses
|
Triagem até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1-80308-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .