再発または難治性多発性骨髄腫の参加者を対象に、CC-92480 (BMS-986348) の安全性、薬物レベル、有効性を他の治療法と組み合わせて評価する研究
2025年8月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者における新しい治療的組み合わせにおけるCC-92480（BMS-986348）の安全性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するための探索的フェーズ1b / 2a多施設、非盲検、新規-新規組み合わせ研究
この研究の目的は、再発または難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の治療のための新しい治療的組み合わせにおける CC-92480 (BMS-986348) の安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- UAB Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Luciano Costa, Site 0002
- 電話番号：205-934-9695
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- 電話番号：443-287-7104
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- 電話番号：857-299-5736
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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コンタクト：
- David Siegel, Site 0013
- 電話番号：551-996-8704
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Saad Usmani, Site 0007
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London、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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コンタクト：
- Rakesh Popat, Site 0006
- 電話番号：111-111-1111
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Emma Searle, Site 0017
- 電話番号：4401614463869
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- 引きこもった
- Local Institution - 0001
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8YA
- 引きこもった
- Local Institution - 0014
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Churchill Hospital
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コンタクト：
- Karthik Ramasamy, Site 0016
- 電話番号：+4401782674844
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
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コンタクト：
- Nizar Bahlis, Site 0009
- 電話番号：4039441880
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
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コンタクト：
- Michael Chu, Site 0008
- 電話番号：7804328757
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
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コンタクト：
- Donna Reece, Site 0004
- 電話番号：4169462824
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Barcelona、スペイン、08026
- 募集
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
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コンタクト：
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
- 電話番号：34934978987
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- 電話番号：34913908525
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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コンタクト：
- Enrique Ocio, Site 0003
- 電話番号：+34649391848
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-
-
-
Outside US and Canada
-
Oslo、Outside US and Canada、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- 電話番号：+4799697796
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）であり、次の条件を満たす必要があります。
- 最後の骨髄腫治療中または治療後に疾患の進行が記録されている
- MM に臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な確立された治療法に対して不応性、不耐性、または候補ではない
- 測定可能な疾患を持っている必要があります
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
- CC-92480 妊娠予防計画 (PPP) に従うことに同意する
除外基準:
- -MMの中枢神経系（CNS）関与の既知のアクティブまたは履歴
- 形質細胞白血病;ワルデンシュトレームマクログロブリン血症;多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、M タンパク、および皮膚変化 (POEMS) 症候群。または臨床的に重要な軽鎖アミロイドーシス。
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- -無症候性または軽度の症候性感染症の場合は14日以内、または重度/重篤な病気の場合は28日以内のSARS-CoV-2感染の前のサイクル1日目（C1D1）
- パート 1: CC-92480 による以前の治療を受けた
- パート2の場合：CC-92480、タゼメトスタット、BMS-986158、またはトラメチニブによる以前の治療を受けた
- -以前に同種幹細胞移植を受けたことがある、または研究治療開始から12週間以内に自家幹細胞移植を受けた
-研究治療を開始する前の14日以内に次のいずれかを受け取りました：
- 血漿交換
- 主要な手術
- 骨髄腫関連骨病変に対する局所療法以外の放射線療法
- -全身性抗骨髄腫薬療法の使用
- -研究治療を開始する前の28日または5半減期（いずれか短い方）以内に治験薬を使用した
- C1D1 の 14 日以内に COVID-19 ワクチンを接種
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 アーム A: 用量設定
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 1 アーム B: 用量設定
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 1 アーム C: 用量設定
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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アクティブコンパレータ：パート 2 アーム D: 用量拡大
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート 2 アーム E: 投与量の拡大
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 2 アーム G: 投与量の拡大
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の参加者の最初の訪問から、最後の参加者が研究治療を中止してから28日後まで、最大約4年間
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最初の参加者の最初の訪問から、最後の参加者が研究治療を中止してから28日後まで、最大約4年間
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推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を確立する
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 2 用量拡大のための各組み合わせの投与スケジュールを確立する
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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死亡者数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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深刻なAEを持つ参加者の数
時間枠：約4年まで
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約4年まで
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AES会議のプロトコル定義DLT基準を持つ参加者の数
時間枠：約4年まで
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約4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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非常に良い部分奏効率 (VGPRR)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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完全奏効率（CRR）
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長約4年
|
最長約4年
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約28日
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最長約28日
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約28日
|
最長約28日
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約28日
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最長約28日
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ターミナルハーフライフ（Tハルフ）
時間枠：最大約28日間
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最大約28日間
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見かけの総ボディクリアランス（CLT/F）
時間枠：最大約28日間
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最大約28日間
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分布の見かけの量（VZ/F）
時間枠：最大約28日間
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最大約28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (推定)
2026年10月12日
研究の完了 (推定)
2026年10月12日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA057-003
- U1111-1269-5704 (レジストリ識別子：WHO)
- 2023-509384-25 (その他の識別子：EU CTR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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