Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Arzneimittelspiegel und Wirksamkeit von CC-92480 (BMS-986348) in Kombination mit anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
29. August 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine explorative multizentrische, offene, neuartige Kombinationsstudie der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von CC-92480 (BMS-986348) in neuartigen therapeutischen Kombinationen bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von CC-92480 (BMS-986348) in neuartigen therapeutischen Kombinationen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
260
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutierung
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
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Kontakt:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- Telefonnummer: 4039441880
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutierung
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
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Kontakt:
- Michael Chu, Site 0008
- Telefonnummer: 7804328757
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
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Kontakt:
- Donna Reece, Site 0004
- Telefonnummer: 4169462824
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Outside US and Canada
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Oslo, Outside US and Canada, Norwegen, 0450
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- Telefonnummer: +4799697796
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Barcelona, Spanien, 08026
- Rekrutierung
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
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Kontakt:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
- Telefonnummer: 34934978987
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Kontakt:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- Telefonnummer: 34913908525
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Santander, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Kontakt:
- Enrique Ocio, Site 0003
- Telefonnummer: +34649391848
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- Rekrutierung
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Luciano Costa, Site 0002
- Telefonnummer: 205-934-9695
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- Telefonnummer: 443-287-7104
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
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Kontakt:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- Telefonnummer: 857-299-5736
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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Kontakt:
- David Siegel, Site 0013
- Telefonnummer: 551-996-8704
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Kontakt:
- Saad Usmani, Site 0007
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
- Rekrutierung
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Kontakt:
- Rakesh Popat, Site 0006
- Telefonnummer: 111-111-1111
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Kontakt:
- Emma Searle, Site 0017
- Telefonnummer: 4401614463869
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0001
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0014
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Rekrutierung
- Churchill Hospital
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Kontakt:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
- Telefonnummer: +4401782674844
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (MM) und muss:
- eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach ihrer letzten Myelomtherapie haben
- refraktär, intolerant oder kein Kandidat für verfügbare etablierte Therapien sind, von denen bekannt ist, dass sie bei MM einen klinischen Nutzen bieten
- Muss eine messbare Krankheit haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
- Stimmen Sie zu, den Schwangerschaftsverhütungsplan (PPP) CC-92480 zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte aktive oder anamnestische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei MM
- Plasmazell-Leukämie; Waldenströms Makroglobulinämie; Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom; oder klinisch signifikante Leichtketten-Amyloidose.
- Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
- Frühere SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 14 Tagen bei asymptomatischen oder leichten symptomatischen Infektionen oder 28 Tage bei schwerer/kritischer Erkrankung vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)
- Für Teil 1: vorherige Therapie mit CC-92480 erhalten
- Für Teil 2: vorherige Therapie mit CC-92480, Tazemetostat, BMS-986158 oder Trametinib erhalten
- Zuvor eine allogene Stammzelltransplantation oder eine autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung erhalten
Innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine der folgenden Nebenwirkungen erhalten:
- Plasmapherese
- Große Operation
- Andere Strahlentherapie als die lokale Therapie für Myelom-assoziierte Knochenläsionen
- Verwendung einer systemischen medikamentösen Therapie gegen Myelom
- Verwendete Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor Beginn der Studienbehandlung
- COVID-19-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor C1D1
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 Arm A: Dosisfindung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 1 Arm B: Dosisfindung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 1 Arm C: Dosisfindung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Aktiver Komparator: Teil 2 Arm D: Dosiserweiterung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 2 Arm E: Dosiserweiterung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 2 Arm G: Dosiserweiterung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch des ersten Teilnehmers bis 28 Tage nachdem der letzte Teilnehmer die Studienbehandlung abgesetzt hat, bis zu ungefähr 4 Jahren
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Vom ersten Besuch des ersten Teilnehmers bis 28 Tage nachdem der letzte Teilnehmer die Studienbehandlung abgesetzt hat, bis zu ungefähr 4 Jahren
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Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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Erstellen Sie einen Dosierungsplan für jede Kombination für Teil 2 der Dosiserweiterung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
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Bis ca. 4 Jahre
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
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Bis ca. 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften AES
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit AES-Treffen mit Protokoll-definierten DLT-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Bis ca. 4 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Bis ca. 4 Jahre
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
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Bis ca. 4 Jahre
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Sehr gute Teilansprechrate (VGPRR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Bis ca. 4 Jahre
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Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Bis ca. 4 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Bis ca. 4 Jahre
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
|
Bis zu ungefähr 28 Tage
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
|
Bis zu ungefähr 28 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
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Bis zu ungefähr 28 Tage
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Terminal Halbwertszeit (T-Half)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tagen
|
Bis zu ungefähr 28 Tagen
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Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tagen
|
Bis zu ungefähr 28 Tagen
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Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tagen
|
Bis zu ungefähr 28 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Dexamethason
- Trametinib
- Tazemetostat
Andere Studien-ID-Nummern
- CA057-003
- U1111-1269-5704 (Registrierungskennung: WHO)
- 2023-509384-25 (Andere Kennung: EU CTR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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