Tutkimus CC-92480:n (BMS-986348) turvallisuuden, lääketasojen ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tutkiva vaihe 1b/2a monikeskus, avoin, uusi-uusi yhdistelmätutkimus CC-92480:n (BMS-986348) turvallisuuden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi uusissa terapeuttisissa yhdistelmissä, joilla on uusiutuvia myrkytysoireita tai myrkytystä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-92480:n (BMS-986348) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta uusissa terapeuttisissa yhdistelmissä uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman (RRMM) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Rekrytointi
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
- Puhelinnumero: 34934978987
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- Puhelinnumero: 34913908525
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Ocio, Site 0003
- Puhelinnumero: +34649391848
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- Puhelinnumero: 4039441880
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Chu, Site 0008
- Puhelinnumero: 7804328757
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna Reece, Site 0004
- Puhelinnumero: 4169462824
-
-
-
-
Outside US and Canada
-
Oslo, Outside US and Canada, Norja, 0450
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- Puhelinnumero: +4799697796
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Rekrytointi
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakesh Popat, Site 0006
- Puhelinnumero: 111-111-1111
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Searle, Site 0017
- Puhelinnumero: 4401614463869
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Peruutettu
- Local Institution - 0001
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Peruutettu
- Local Institution - 0014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Churchill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
- Puhelinnumero: +4401782674844
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciano Costa, Site 0002
- Puhelinnumero: 205-934-9695
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- Puhelinnumero: 443-287-7104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- Puhelinnumero: 857-299-5736
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- David Siegel, Site 0013
- Puhelinnumero: 551-996-8704
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saad Usmani, Site 0007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Relapsoitunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM) ja sen tulee:
- heillä on dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen myeloomahoidon aikana tai sen jälkeen
- olla vastustuskykyinen, suvaitsematon tai ei ole ehdokas saatavilla oleville vakiintuneille hoitomuodoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä MM:ssä
- Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1
- Sitoudu noudattamaan CC-92480-raskauden ehkäisysuunnitelmaa (PPP)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen tai historiallinen keskushermoston (CNS) osallistuminen MM: hen
- Plasmasoluleukemia; Waldenströmin makroglobulinemia; polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, M-proteiini- ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS); tai kliinisesti merkittävä kevytketjun amyloidoosi.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aiempi SARS-CoV-2-infektio 14 päivän sisällä oireettomien tai lievien oireellisten infektioiden osalta tai 28 päivän sisällä vakavasta/kriittisestä sairaudesta ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1)
- Osa 1: saanut aikaisempaa hoitoa CC-92480:lla
- Osa 2: saanut aikaisempaa hoitoa CC-92480:lla, tazemetostaatilla, BMS-986158:lla tai trametinibillä
- Aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron milloin tahansa tai saanut autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
saanut jonkin seuraavista 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:
- Plasmafereesi
- Iso leikkaus
- Muu sädehoito kuin paikallinen myeloomaan liittyvien luuvaurioiden hoito
- Minkä tahansa systeemisen myelooman vastaisen lääkehoidon käyttö
- Käyttänyt mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- COVID-19-rokote 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Käsivarsi A: Annosmääritys
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Varsi B: Annosmääritys
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Käsivarsi C: Annosmääritys
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Active Comparator: Osa 2 Varsi D: Annoksen laajentaminen
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Varsi E: Annoksen laajentaminen
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Varsi G: Annoksen laajentaminen
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujan ensimmäisestä vierailusta 28 päivään sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut tutkimushoidon, enintään noin 4 vuotta
|
Ensimmäisestä osallistujan ensimmäisestä vierailusta 28 päivään sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut tutkimushoidon, enintään noin 4 vuotta
|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Määritä kunkin yhdistelmän annostusaikataulu osan 2 annoksen laajentamista varten
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vakava AES
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä AES-kokousprotokollan määrittämillä DLT-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vastausprosentti (VGPRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
|
Jopa noin 28 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
|
Jopa noin 28 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
|
Jopa noin 28 päivää
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T-puoli)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivään
|
Jopa noin 28 päivään
|
|
Ilmeinen kehon kokonaispuhdistus (CLT/F)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivään
|
Jopa noin 28 päivään
|
|
Jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivään
|
Jopa noin 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- trametinibi
- tazemetostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA057-003
- U1111-1269-5704 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2023-509384-25 (Muu tunniste: EU CTR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .