En studie for å evaluere sikkerhet, legemiddelnivåer og effektivitet av CC-92480 (BMS-986348) i kombinasjon med andre behandlinger hos deltakere med residiverende eller refraktær myelomatose
29. august 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En utforskende fase 1b/2a multisenter, åpen etikett, ny og ny kombinasjonsstudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av CC-92480 (BMS-986348) i nye terapeutiske kombinasjoner hos deltakere med residiverende eller refraktorisk myelom.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effektiviteten til CC-92480 (BMS-986348) i nye terapeutiske kombinasjoner for behandling av residiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
-
Ta kontakt med:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- Telefonnummer: 4039441880
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Michael Chu, Site 0008
- Telefonnummer: 7804328757
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
-
Ta kontakt med:
- Donna Reece, Site 0004
- Telefonnummer: 4169462824
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Rekruttering
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Luciano Costa, Site 0002
- Telefonnummer: 205-934-9695
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- Telefonnummer: 443-287-7104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- Telefonnummer: 857-299-5736
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Ta kontakt med:
- David Siegel, Site 0013
- Telefonnummer: 551-996-8704
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Saad Usmani, Site 0007
-
-
-
-
Outside US and Canada
-
Oslo, Outside US and Canada, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- Telefonnummer: +4799697796
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08026
- Rekruttering
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Ta kontakt med:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
- Telefonnummer: 34934978987
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- Telefonnummer: 34913908525
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Enrique Ocio, Site 0003
- Telefonnummer: +34649391848
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- Rekruttering
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Rakesh Popat, Site 0006
- Telefonnummer: 111-111-1111
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Emma Searle, Site 0017
- Telefonnummer: 4401614463869
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0001
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8YA
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
- Telefonnummer: +4401782674844
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Residiverende eller refraktært myelomatose (MM) og må:
- har dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter siste myelombehandling
- være refraktær overfor, intolerant overfor eller ikke en kandidat for tilgjengelige etablerte terapier som er kjent for å gi kliniske fordeler ved MM
- Må ha målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- Godta å følge CC-92480 Pregnancy Prevention Plan (PPP)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent aktiv eller historie med sentralnervesystem (CNS) involvering av MM
- Plasmacelle leukemi; Waldenstroms makroglobulinemi; polynevropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer (POEMS) syndrom; eller klinisk signifikant lettkjedeamyloidose.
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon innen 14 dager for asymptomatiske eller milde symptomatiske infeksjoner eller 28 dager for alvorlig/kritisk sykdom før syklus 1 dag 1 (C1D1)
- For del 1: mottatt tidligere behandling med CC-92480
- For del 2: mottatt tidligere behandling med CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 eller trametinib
- Tidligere mottatt allogen stamcelletransplantasjon når som helst eller mottatt autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter oppstart av studiebehandling
Mottok noe av følgende innen 14 dager før oppstart av studiebehandling:
- Plasmaferese
- Stor operasjon
- Annen strålebehandling enn lokal terapi for myelomassosierte beinlesjoner
- Bruk av systemisk antimyelommedisinsk behandling
- Brukte undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før studiebehandlingen startet
- COVID-19-vaksine innen 14 dager før C1D1
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Arm A: Dosefinning
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1 Arm B: Dosefinning
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1 Arm C: Dosefinning
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Aktiv komparator: Del 2 Arm D: Doseutvidelse
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm E: Doseutvidelse
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm G: Doseutvidelse
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første deltaker første besøk til 28 dager etter at siste deltaker avslutter studiebehandlingen, opptil ca. 4 år
|
Fra første deltaker første besøk til 28 dager etter at siste deltaker avslutter studiebehandlingen, opptil ca. 4 år
|
|
Etabler anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Etabler doseringsplan for hver kombinasjon for del 2 doseutvidelse
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Antall deltakere med alvorlige AES
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Antall deltakere med AES-møteprotokolldefinerte DLT-kriterier
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Meget god delvis svarprosent (VGPRR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Terminal Half-Life (T-halvparten)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 dager
|
Opptil omtrent 28 dager
|
|
Tilsynelatende total kroppsklarering (CLT/F)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 dager
|
Opptil omtrent 28 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 dager
|
Opptil omtrent 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
12. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- trametinib
- tazemetostat
Andre studie-ID-numre
- CA057-003
- U1111-1269-5704 (Registeridentifikator: WHO)
- 2023-509384-25 (Annen identifikator: EU CTR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .