Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, legemiddelnivåer og effektivitet av CC-92480 (BMS-986348) i kombinasjon med andre behandlinger hos deltakere med residiverende eller refraktær myelomatose

26. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En utforskende fase 1b/2a multisenter, åpen etikett, ny og ny kombinasjonsstudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av CC-92480 (BMS-986348) i nye terapeutiske kombinasjoner hos deltakere med residiverende eller refraktorisk myelom.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effektiviteten til CC-92480 (BMS-986348) i nye terapeutiske kombinasjoner for behandling av residiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
        • Ta kontakt med:
          • Nizar Bahlis, Site 0009
          • Telefonnummer: 14039441880
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michael Chu, Site 0008
          • Telefonnummer: 7804328757
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
        • Ta kontakt med:
          • Donna Reece, Site 0004
          • Telefonnummer: 4169462824
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Luciano Costa, Site 0002
          • Telefonnummer: 205-934-9695
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Syed Abbas Ali, Site 0015
          • Telefonnummer: 410-955-4967
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Monique Hartley-Brown, Site 0010
          • Telefonnummer: 857-299-5736
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Ta kontakt med:
          • David Siegel, Site 0013
          • Telefonnummer: 551-996-8704
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Saad Usmani, Site 0007
          • Telefonnummer: 980-442-2000
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
          • Telefonnummer: +4799697796
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0011
        • Ta kontakt med:
          • Site 0011
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Ta kontakt med:
          • Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
          • Telefonnummer: 34913908525
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • Enrique Maria Ocio San Miguel, Site 0003
          • Telefonnummer: 34649942202520
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Rakesh Popat, Site 0006
          • Telefonnummer: 111-111-1111
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Emma Searle, Site 0017
          • Telefonnummer: 4401614463869
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0001
        • Ta kontakt med:
          • Site 0001
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8YA
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karthik Ramasamy, Site 0016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende eller refraktært myelomatose (MM) og må:

    1. har dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter siste myelombehandling
    2. være refraktær overfor, intolerant overfor eller ikke en kandidat for tilgjengelige etablerte terapier som er kjent for å gi kliniske fordeler ved MM
  • Må ha målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Godta å følge CC-92480 Pregnancy Prevention Plan (PPP)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktiv eller historie med sentralnervesystem (CNS) involvering av MM
  • Plasmacelle leukemi; Waldenstroms makroglobulinemi; polynevropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer (POEMS) syndrom; eller klinisk signifikant lettkjedeamyloidose.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon innen 14 dager for asymptomatiske eller milde symptomatiske infeksjoner eller 28 dager for alvorlig/kritisk sykdom før syklus 1 dag 1 (C1D1)
  • For del 1: mottatt tidligere behandling med CC-92480
  • For del 2: mottatt tidligere behandling med CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 eller trametinib
  • Tidligere mottatt allogen stamcelletransplantasjon når som helst eller mottatt autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter oppstart av studiebehandling

  • Mottok noe av følgende innen 14 dager før oppstart av studiebehandling:

    1. Plasmaferese
    2. Stor operasjon
    3. Annen strålebehandling enn lokal terapi for myelomassosierte beinlesjoner
    4. Bruk av systemisk antimyelommedisinsk behandling
  • Brukte undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før studiebehandlingen startet
  • COVID-19-vaksine innen 14 dager før C1D1

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Arm A: Dosefinning
Legemiddel: CC-92480
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Tazemetostat
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1 Arm B: Dosefinning
Legemiddel: CC-92480
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986158
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1 Arm C: Dosefinning
Legemiddel: Trametinib
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: CC-92480
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Aktiv komparator: Del 2 Arm D: Doseutvidelse
Legemiddel: CC-92480
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm E: Doseutvidelse
Legemiddel: CC-92480
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Tazemetostat
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm F: Doseutvidelse
Legemiddel: CC-92480
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986158
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm G: Doseutvidelse
Legemiddel: Trametinib
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: CC-92480
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første deltaker første besøk til 28 dager etter at siste deltaker avslutter studiebehandlingen, opptil ca. 4 år
Fra første deltaker første besøk til 28 dager etter at siste deltaker avslutter studiebehandlingen, opptil ca. 4 år
Etabler anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Etabler doseringsplan for hver kombinasjon for del 2 doseutvidelse
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Meget god delvis svarprosent (VGPRR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
Opptil ca. 28 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
Opptil ca. 28 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
Opptil ca. 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA057-003
  • 2021-005167-51 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1269-5704 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Trametinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere