Een studie om de veiligheid, medicijnniveaus en effectiviteit van CC-92480 (BMS-986348) in combinatie met andere behandelingen te evalueren bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom
29 augustus 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een verkennend fase 1b/2a multicenter, open-label, nieuw-nieuw combinatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van CC-92480 (BMS-986348) te beoordelen bij nieuwe therapeutische combinaties bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van CC-92480 (BMS-986348) in nieuwe therapeutische combinaties voor de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Werving
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
-
Contact:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- Telefoonnummer: 4039441880
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
Contact:
- Michael Chu, Site 0008
- Telefoonnummer: 7804328757
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
-
Contact:
- Donna Reece, Site 0004
- Telefoonnummer: 4169462824
-
-
-
-
Outside US and Canada
-
Oslo, Outside US and Canada, Noorwegen, 0450
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- Telefoonnummer: +4799697796
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Werving
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Contact:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
- Telefoonnummer: 34934978987
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- Telefoonnummer: 34913908525
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- Enrique Ocio, Site 0003
- Telefoonnummer: +34649391848
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- Werving
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Contact:
- Rakesh Popat, Site 0006
- Telefoonnummer: 111-111-1111
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Emma Searle, Site 0017
- Telefoonnummer: 4401614463869
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Ingetrokken
- Local Institution - 0001
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
- Ingetrokken
- Local Institution - 0014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Churchill Hospital
-
Contact:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
- Telefoonnummer: +4401782674844
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Luciano Costa, Site 0002
- Telefoonnummer: 205-934-9695
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- Telefoonnummer: 443-287-7104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- Telefoonnummer: 857-299-5736
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Contact:
- David Siegel, Site 0013
- Telefoonnummer: 551-996-8704
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Saad Usmani, Site 0007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Recidiverend of refractair multipel myeloom (MM) en moet:
- hebben gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens of na hun laatste myeloomtherapie
- ongevoelig zijn voor, intolerant zijn voor, of geen kandidaat zijn voor beschikbare, gevestigde therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden bij MM
- Moet een meetbare ziekte hebben
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1
- Ga akkoord om het CC-92480 Zwangerschapspreventieplan (PPP) te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van MM
- Plasmacelleukemie; macroglobulinemie van Waldenström; polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-eiwit en huidveranderingen (POEMS) syndroom; of klinisch significante amyloïdose van de lichte keten.
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
- Eerdere SARS-CoV-2-infectie binnen 14 dagen voor asymptomatische of milde symptomatische infecties of 28 dagen voor ernstige/kritieke ziekte voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1)
- Voor Deel 1: eerdere therapie ontvangen met CC-92480
- Voor deel 2: eerder behandeld met CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 of trametinib
- Eerder allogene stamceltransplantatie op enig moment ontvangen of autologe stamceltransplantatie ontvangen binnen 12 weken na aanvang van de studiebehandeling
Binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een van de volgende zaken heeft ontvangen:
- Plasmaferese
- Zware operatie
- Bestralingstherapie anders dan lokale therapie voor myeloom-geassocieerde botlaesies
- Gebruik van een systemische medicamenteuze behandeling tegen myeloom
- Onderzoeksmiddelen gebruikt binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
- COVID-19 vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan C1D1
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Arm A: Dosis bepaling
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 1 Arm B: Dosisbepaling
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 1 Arm C: Dosis bepaling
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2 Arm D: dosisuitbreiding
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2 Arm E: dosisuitbreiding
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2 Arm G: dosisuitbreiding
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek van de eerste deelnemer tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer de studiebehandeling heeft stopgezet, tot ongeveer 4 jaar
|
Vanaf het eerste bezoek van de eerste deelnemer tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer de studiebehandeling heeft stopgezet, tot ongeveer 4 jaar
|
|
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Stel een doseringsschema op voor elke combinatie voor Deel 2 Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met serieuze bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bij AES voldoen aan protocol-gedefinieerde DLT-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Zeer goed gedeeltelijk responspercentage (VGPRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Tijd-tot-reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Terminal Half-Life (T-helft)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Duidelijke totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
12 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
12 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Dexamethason
- trametinib
- Tazemetostat
Andere studie-ID-nummers
- CA057-003
- U1111-1269-5704 (Register-ID: WHO)
- 2023-509384-25 (Andere identificatie: EU CTR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .