Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, medicijnniveaus en effectiviteit van CC-92480 (BMS-986348) in combinatie met andere behandelingen te evalueren bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

26 februari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een verkennend fase 1b/2a multicenter, open-label, nieuw-nieuw combinatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van CC-92480 (BMS-986348) te beoordelen bij nieuwe therapeutische combinaties bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van CC-92480 (BMS-986348) in nieuwe therapeutische combinaties voor de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Werving
        • Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
        • Contact:
          • Nizar Bahlis, Site 0009
          • Telefoonnummer: 14039441880
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Michael Chu, Site 0008
          • Telefoonnummer: 7804328757
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
        • Contact:
          • Donna Reece, Site 0004
          • Telefoonnummer: 4169462824
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
          • Telefoonnummer: +4799697796
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Werving
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
          • Telefoonnummer: 34913908525
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • Enrique Maria Ocio San Miguel, Site 0003
          • Telefoonnummer: 34649942202520
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • Werving
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
        • Contact:
          • Rakesh Popat, Site 0006
          • Telefoonnummer: 111-111-1111
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Emma Searle, Site 0017
          • Telefoonnummer: 4401614463869
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Churchill Hospital
        • Contact:
          • Karthik Ramasamy, Site 0016
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Luciano Costa, Site 0002
          • Telefoonnummer: 205-934-9695
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Syed Abbas Ali, Site 0015
          • Telefoonnummer: 410-955-4967
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Monique Hartley-Brown, Site 0010
          • Telefoonnummer: 857-299-5736
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Contact:
          • David Siegel, Site 0013
          • Telefoonnummer: 551-996-8704
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Saad Usmani, Site 0007
          • Telefoonnummer: 980-442-2000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of refractair multipel myeloom (MM) en moet:

    1. hebben gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens of na hun laatste myeloomtherapie
    2. ongevoelig zijn voor, intolerant zijn voor, of geen kandidaat zijn voor beschikbare, gevestigde therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden bij MM
  • Moet een meetbare ziekte hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1
  • Ga akkoord om het CC-92480 Zwangerschapspreventieplan (PPP) te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van MM
  • Plasmacelleukemie; macroglobulinemie van Waldenström; polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-eiwit en huidveranderingen (POEMS) syndroom; of klinisch significante amyloïdose van de lichte keten.
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Eerdere SARS-CoV-2-infectie binnen 14 dagen voor asymptomatische of milde symptomatische infecties of 28 dagen voor ernstige/kritieke ziekte voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1)
  • Voor Deel 1: eerdere therapie ontvangen met CC-92480
  • Voor deel 2: eerder behandeld met CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 of trametinib
  • Eerder allogene stamceltransplantatie op enig moment ontvangen of autologe stamceltransplantatie ontvangen binnen 12 weken na aanvang van de studiebehandeling

  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een van de volgende zaken heeft ontvangen:

    1. Plasmaferese
    2. Zware operatie
    3. Bestralingstherapie anders dan lokale therapie voor myeloom-geassocieerde botlaesies
    4. Gebruik van een systemische medicamenteuze behandeling tegen myeloom
  • Onderzoeksmiddelen gebruikt binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • COVID-19 vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan C1D1

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Arm A: Dosis bepaling
Geneesmiddel: CC-92480
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Tazemetostaat
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 1 Arm B: Dosisbepaling
Geneesmiddel: CC-92480
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986158
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 1 Arm C: Dosis bepaling
Geneesmiddel: Trametinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: CC-92480
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Actieve vergelijker: Deel 2 Arm D: dosisuitbreiding
Geneesmiddel: CC-92480
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Arm E: dosisuitbreiding
Geneesmiddel: CC-92480
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Tazemetostaat
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Arm F: dosisuitbreiding
Geneesmiddel: CC-92480
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986158
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Arm G: dosisuitbreiding
Geneesmiddel: Trametinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: CC-92480
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek van de eerste deelnemer tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer de studiebehandeling heeft stopgezet, tot ongeveer 4 jaar
Vanaf het eerste bezoek van de eerste deelnemer tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer de studiebehandeling heeft stopgezet, tot ongeveer 4 jaar
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Stel een doseringsschema op voor elke combinatie voor Deel 2 Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Zeer goed gedeeltelijk responspercentage (VGPRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Tijd-tot-reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Tot ongeveer 28 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Tot ongeveer 28 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Tot ongeveer 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA057-003
  • 2021-005167-51 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1269-5704 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Trametinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren