Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CC-92480 (BMS-986348) biztonságosságának, gyógyszerszintjének és hatékonyságának értékelésére más kezelésekkel kombinálva relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. február 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Feltáró, 1b/2a fázisú, többközpontú, nyílt, újszerű kombinációs vizsgálat a CC-92480 (BMS-986348) biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes hatékonyságának felmérésére relapszusos relapszusos mymómák relapszusos vagy többszörös recipelánsaiban előforduló új terápiás kombinációkban

E vizsgálat célja a CC-92480 (BMS-986348) biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése a relapszusos vagy refrakter myeloma multiplex (RRMM) kezelésére szolgáló új terápiás kombinációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
        • Toborzás
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rakesh Popat, Site 0006
          • Telefonszám: 111-111-1111
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emma Searle, Site 0017
          • Telefonszám: 4401614463869
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0001
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0001
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Visszavont
        • Local Institution - 0014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Churchill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karthik Ramasamy, Site 0016
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • Uab Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luciano Costa, Site 0002
          • Telefonszám: 205-934-9695
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Syed Abbas Ali, Site 0015
          • Telefonszám: 410-955-4967
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monique Hartley-Brown, Site 0010
          • Telefonszám: 857-299-5736
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Siegel, Site 0013
          • Telefonszám: 551-996-8704
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saad Usmani, Site 0007
          • Telefonszám: 980-442-2000
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Toborzás
        • Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nizar Bahlis, Site 0009
          • Telefonszám: 14039441880
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Chu, Site 0008
          • Telefonszám: 7804328757
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Donna Reece, Site 0004
          • Telefonszám: 4169462824
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
          • Telefonszám: +4799697796
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Toborzás
        • Local Institution - 0011
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0011
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
          • Telefonszám: 34913908525
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrique Maria Ocio San Miguel, Site 0003
          • Telefonszám: 34649942202520

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter myeloma multiplex (MM), és a következőket kell tennie:

    1. dokumentáltak a betegség progresszióját az utolsó myeloma-terápia során vagy azt követően
    2. nem lehet ellenálló, nem toleráns, vagy nem jelölt az elérhető, bevált terápiákra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak az MM-ben
  • Mérhető betegségnek kell lennie
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1
  • Fogadja el a CC-92480 Terhességmegelőzési Terv (PPP) követését.

Kizárási kritériumok:

  • MM ismert aktív vagy a kórtörténetében szereplő központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • Plazmasejtes leukémia; Waldenstrom-féle makroglobulinémia; polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, M-protein és bőrelváltozások (POEMS) szindróma; vagy klinikailag jelentős könnyűlánc-amiloidózis.
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
  • Korábbi SARS-CoV-2 fertőzés 14 napon belül tünetmentes vagy enyhe tünetekkel járó fertőzések esetén, vagy 28 napon belül súlyos/kritikus betegség esetén az 1. ciklus 1. napja előtt (C1D1)
  • Az 1. részhez: előzetesen CC-92480 terápiában részesült
  • A 2. részhez: korábban CC-92480, tazemetosztát, BMS-986158 vagy trametinib kezelést kapott
  • Korábban bármikor allogén őssejt-transzplantációban vagy autológ őssejt-transzplantációban részesült a vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 héten belül

  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül megkapta a következők bármelyikét:

    1. Plazmaferezis
    2. Nagy műtét
    3. A mielómával összefüggő csontsérülések helyi kezelésétől eltérő sugárterápia
    4. Bármilyen szisztémás myeloma elleni gyógyszeres terápia alkalmazása
  • Bármilyen vizsgálati szert használt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb)
  • COVID-19 vakcina a C1D1 előtti 14 napon belül

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész A kar: Dózismegállapítás
Drog: CC-92480
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986348
Drog: Dexametazon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Tazemetosztát
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 1. rész B kar: Dózis megállapítás
Drog: CC-92480
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986348
Drog: Dexametazon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986158
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 1. rész C kar: Dózis megállapítás
Drog: Trametinib
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: CC-92480
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986348
Drog: Dexametazon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Aktív összehasonlító: 2. rész D kar: Dózis-kiterjesztés
Drog: CC-92480
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986348
Drog: Dexametazon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész E kar: Dózis-kiterjesztés
Drog: CC-92480
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986348
Drog: Dexametazon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Tazemetosztát
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész F kar: Dózis-kiterjesztés
Drog: CC-92480
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986348
Drog: Dexametazon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986158
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész G kar: Dózis-kiterjesztés
Drog: Trametinib
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: CC-92480
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986348
Drog: Dexametazon
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első résztvevő első látogatásától 28 napig azután, hogy az utolsó résztvevő abbahagyta a vizsgálati kezelést, körülbelül 4 évig
Az első résztvevő első látogatásától 28 napig azután, hogy az utolsó résztvevő abbahagyta a vizsgálati kezelést, körülbelül 4 évig
Határozza meg az ajánlott 2. fázisú adagot (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Állítsa be az egyes kombinációk adagolási ütemezését a 2. rész dóziskiterjesztéséhez
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Nagyon jó részleges válaszarány (VGPRR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 28 napig
Körülbelül 28 napig
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 28 napig
Körülbelül 28 napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Körülbelül 28 napig
Körülbelül 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA057-003
  • 2021-005167-51 (EudraCT szám)
  • U1111-1269-5704 (Registry Identifier: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trametinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel