재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 다른 치료와 병용한 CC-92480(BMS-986348)의 안전성, 약물 수준 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 8월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 새로운 치료 조합에서 CC-92480(BMS-986348)의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 탐색적 단계 1b/2a 다기관, 공개 라벨, 새로운-새로운 조합 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 치료를 위한 새로운 치료 조합에서 CC-92480(BMS-986348)의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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-
Outside US and Canada
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Oslo, Outside US and Canada, 노르웨이, 0450
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- 전화번호: +4799697796
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- UAB Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Luciano Costa, Site 0002
- 전화번호: 205-934-9695
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- 전화번호: 443-287-7104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- 전화번호: 857-299-5736
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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연락하다:
- David Siegel, Site 0013
- 전화번호: 551-996-8704
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Saad Usmani, Site 0007
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-
Barcelona, 스페인, 08026
- 모병
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
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연락하다:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
- 전화번호: 34934978987
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- 전화번호: 34913908525
-
Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
연락하다:
- Enrique Ocio, Site 0003
- 전화번호: +34649391848
-
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London, 영국, W1T 7HA
- 모병
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
연락하다:
- Rakesh Popat, Site 0006
- 전화번호: 111-111-1111
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Emma Searle, Site 0017
- 전화번호: 4401614463869
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- 빼는
- Local Institution - 0001
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8YA
- 빼는
- Local Institution - 0014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Churchill Hospital
-
연락하다:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
- 전화번호: +4401782674844
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
-
연락하다:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- 전화번호: 4039441880
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
연락하다:
- Michael Chu, Site 0008
- 전화번호: 7804328757
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
-
연락하다:
- Donna Reece, Site 0004
- 전화번호: 4169462824
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM)이며 다음을 충족해야 합니다.
- 마지막 골수종 치료 중 또는 이후에 질병 진행을 문서화했습니다.
- 다발성 골수종(MM)에서 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 대한 불응성, 내약성 또는 후보가 아님
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0 또는 1
- CC-92480 임신 예방 계획(PPP) 준수에 동의합니다.
제외 기준:
- MM의 알려진 활동성 또는 중추신경계(CNS) 관련 이력
- 형질 세포 백혈병; 발덴스트롬 마크로글로불린혈증; 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화(POEMS) 증후군; 또는 임상적으로 유의한 경쇄 아밀로이드증.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 무증상 또는 경증 증상 감염의 경우 14일 이내 또는 주기 1 1일(C1D1) 이전의 중증/위독 질환의 경우 28일 이내의 이전 SARS-CoV-2 감염
- 파트 1의 경우: CC-92480으로 사전 치료를 받음
- 파트 2의 경우: CC-92480, 타제메토스타트, BMS-986158 또는 트라메티닙으로 사전 치료를 받은 경우
- 이전에 언제든지 동종 줄기세포 이식을 받았거나 연구 치료 시작 후 12주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 자
연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 다음 중 하나를 받음:
- 혈장분리반출법
- 대수술
- 골수종 관련 뼈 병변에 대한 국소 요법 이외의 방사선 요법
- 모든 전신 항골수종 약물 요법의 사용
- 연구 치료를 시작하기 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 조사용 제제를 사용함
- C1D1 발생 전 14일 이내에 COVID-19 백신 접종
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1 부문 A: 용량 찾기
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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|
실험적: 파트 1 부문 B: 선량 찾기
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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|
실험적: 파트 1 부문 C: 용량 찾기
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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활성 비교기: 파트 2 D군: 용량 확장
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2 E군: 용량 확장
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2 부문 G: 용량 확장
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 참가자의 첫 방문부터 마지막 참가자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지, 최대 약 4년
|
첫 참가자의 첫 방문부터 마지막 참가자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지, 최대 약 4년
|
|
권장되는 2상 용량 설정(RP2D)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
파트 2 용량 확장을 위한 각 조합의 용량 일정 수립
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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|
중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
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사망자 수
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
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심각한 AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 4 년
|
최대 약 4 년
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|
AES가있는 참가자 수 프로토콜 정의 DLT 기준
기간: 최대 약 4 년
|
최대 약 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
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매우 우수한 부분 반응률(VGPRR)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
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완전 응답률(CRR)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 28일
|
최대 약 28일
|
|
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 28일
|
최대 약 28일
|
|
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 28일
|
최대 약 28일
|
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말기 반감기 (t-half)
기간: 최대 약 28 일
|
최대 약 28 일
|
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명백한 총체 간극 (CLT/F)
기간: 최대 약 28 일
|
최대 약 28 일
|
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명백한 분포량 (VZ/F)
기간: 최대 약 28 일
|
최대 약 28 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA057-003
- U1111-1269-5704 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2023-509384-25 (기타 식별자: EU CTR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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