Um estudo para avaliar a segurança, os níveis de medicamentos e a eficácia do CC-92480 (BMS-986348) em combinação com outros tratamentos em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo Exploratório de Fase 1b/2a Multicêntrico, Aberto, Nova Combinação para Avaliar a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia Preliminar de CC-92480 (BMS-986348) em Novas Combinações Terapêuticas em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de CC-92480 (BMS-986348) em novas combinações terapêuticas para o tratamento de Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (RRMM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Recrutamento
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
-
Contato:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- Número de telefone: 14039441880
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
Contato:
- Michael Chu, Site 0008
- Número de telefone: 7804328757
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
-
Contato:
- Donna Reece, Site 0004
- Número de telefone: 4169462824
-
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08026
- Recrutamento
- Local Institution - 0011
-
Contato:
- Site 0011
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- Número de telefone: 34913908525
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contato:
- Enrique Maria Ocio San Miguel, Site 0003
- Número de telefone: 34649942202520
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Luciano Costa, Site 0002
- Número de telefone: 205-934-9695
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- Número de telefone: 410-955-4967
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- Número de telefone: 857-299-5736
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Contato:
- David Siegel, Site 0013
- Número de telefone: 551-996-8704
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Saad Usmani, Site 0007
- Número de telefone: 980-442-2000
-
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-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- Número de telefone: +4799697796
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1T 7HA
- Recrutamento
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Contato:
- Rakesh Popat, Site 0006
- Número de telefone: 111-111-1111
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Emma Searle, Site 0017
- Número de telefone: 4401614463869
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0001
-
Contato:
- Site 0001
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YA
- Retirado
- Local Institution - 0014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Churchill Hospital
-
Contato:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MM) e deve:
- documentaram a progressão da doença durante ou após a última terapia para mieloma
- ser refratário, intolerante ou não candidato a terapias estabelecidas disponíveis conhecidas por fornecer benefício clínico em MM
- Deve ter doença mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
- Concordar em seguir o Plano de Prevenção de Gravidez CC-92480 (PPP)
Critério de exclusão:
- Conhecido ativo ou história de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) de MM
- leucemia de células plasmáticas; macroglobulinemia de Waldenstrom; síndrome de polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas (POEMS); ou amiloidose de cadeia leve clinicamente significativa.
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Infecção anterior por SARS-CoV-2 dentro de 14 dias para infecções assintomáticas ou sintomáticas leves ou 28 dias para doença grave/crítica antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1)
- Para a Parte 1: recebeu terapia anterior com CC-92480
- Para a Parte 2: recebeu terapia anterior com CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 ou trametinib
- Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco a qualquer momento ou recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas após o início do tratamento do estudo
Recebeu qualquer um dos seguintes dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo:
- Plasmaférese
- cirurgia de grande porte
- Radioterapia que não seja terapia local para lesões ósseas associadas a mieloma
- Uso de qualquer terapia medicamentosa antimieloma sistêmica
- Usou qualquer agente experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes de iniciar o tratamento do estudo
- Vacina COVID-19 dentro de 14 dias antes de C1D1
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Braço A: Determinação da Dose
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 1 Braço B: Determinação da Dose
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 1 Braço C: Determinação da Dose
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Comparador Ativo: Parte 2 Braço D: Expansão da Dose
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 2 Braço E: Expansão da Dose
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
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Experimental: Parte 2 Braço F: Expansão da Dose
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
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Experimental: Parte 2 Braço G: Expansão da Dose
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira visita do primeiro participante até 28 dias após o último participante interromper o tratamento do estudo, até aproximadamente 4 anos
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Desde a primeira visita do primeiro participante até 28 dias após o último participante interromper o tratamento do estudo, até aproximadamente 4 anos
|
|
Estabelecer a dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Estabeleça o cronograma de dosagem de cada combinação para a Expansão da Dose da Parte 2
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Taxa de resposta parcial muito boa (VGPRR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
|
Até aproximadamente 28 dias
|
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
|
Até aproximadamente 28 dias
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
|
Até aproximadamente 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
12 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Dexametasona
- Trametinibe
Outros números de identificação do estudo
- CA057-003
- 2021-005167-51 (Número EudraCT)
- U1111-1269-5704 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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