Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, läkemedelsnivåer och effektivitet av CC-92480 (BMS-986348) i kombination med andra behandlingar hos deltagare med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

26 februari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En utforskande fas 1b/2a multicenter, öppen etikett, ny-roman kombinationsstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av CC-92480 (BMS-986348) i nya terapeutiska kombinationer hos deltagare med multipelt eller refraktoriskt återfall

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av CC-92480 (BMS-986348) i nya terapeutiska kombinationer för behandling av återfallande eller refraktärt multipelt myelom (RRMM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Rekrytering
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Luciano Costa, Site 0002
          • Telefonnummer: 205-934-9695
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Syed Abbas Ali, Site 0015
          • Telefonnummer: 410-955-4967
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Monique Hartley-Brown, Site 0010
          • Telefonnummer: 857-299-5736
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Kontakt:
          • David Siegel, Site 0013
          • Telefonnummer: 551-996-8704
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Saad Usmani, Site 0007
          • Telefonnummer: 980-442-2000
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrytering
        • Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0009
          • Telefonnummer: 14039441880
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Chu, Site 0008
          • Telefonnummer: 7804328757
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
        • Kontakt:
          • Donna Reece, Site 0004
          • Telefonnummer: 4169462824
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
          • Telefonnummer: +4799697796
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
          • Telefonnummer: 34913908525
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Enrique Maria Ocio San Miguel, Site 0003
          • Telefonnummer: 34649942202520
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • Rekrytering
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Rakesh Popat, Site 0006
          • Telefonnummer: 111-111-1111
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emma Searle, Site 0017
          • Telefonnummer: 4401614463869
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8YA
        • Indragen
        • Local Institution - 0014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Karthik Ramasamy, Site 0016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande eller refraktärt multipelt myelom (MM) och måste:

    1. har dokumenterat sjukdomsprogression under eller efter sin senaste myelombehandling
    2. vara refraktär mot, intolerant mot eller inte en kandidat för tillgängliga etablerade terapier som är kända för att ge kliniska fördelar vid MM
  • Måste ha mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Gå med på att följa CC-92480 Pregnancy Prevention Plan (PPP)

Exklusions kriterier:

  • Känd aktiv eller historia av centrala nervsystemet (CNS) involvering av MM
  • Plasmacellsleukemi; Waldenströms makroglobulinemi; polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein och hudförändringssyndrom (POEMS); eller kliniskt signifikant lätt kedja amyloidos.
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Tidigare SARS-CoV-2-infektion inom 14 dagar för asymtomatiska eller milda symtomatiska infektioner eller 28 dagar för svår/kritisk sjukdom före cykel 1 dag 1 (C1D1)
  • För del 1: fick tidigare terapi med CC-92480
  • För del 2: fått tidigare behandling med CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 eller trametinib
  • Tidigare fått allogen stamcellstransplantation när som helst eller fått autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor efter påbörjad studiebehandling

  • Fick något av följande inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjades:

    1. Plasmaferes
    2. Stor operation
    3. Annan strålbehandling än lokal terapi för myelomassocierade benskador
    4. Användning av någon systemisk läkemedelsbehandling mot myelom
  • Använde något prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) innan studiebehandlingen påbörjades
  • Covid-19-vaccin inom 14 dagar före C1D1

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Arm A: Dossökning
Läkemedel: CC-92480
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
Läkemedel: Dexametason
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Tazemetostat
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1 Arm B: Dossökning
Läkemedel: CC-92480
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
Läkemedel: Dexametason
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986158
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1 Arm C: Dossökning
Läkemedel: Trametinib
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: CC-92480
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
Läkemedel: Dexametason
Angiven dos på angivna dagar
Aktiv komparator: Del 2 Arm D: Dosexpansion
Läkemedel: CC-92480
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
Läkemedel: Dexametason
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2 Arm E: Dosexpansion
Läkemedel: CC-92480
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
Läkemedel: Dexametason
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Tazemetostat
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2 Arm F: Dosexpansion
Läkemedel: CC-92480
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
Läkemedel: Dexametason
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986158
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2 Arm G: Dosexpansion
Läkemedel: Trametinib
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: CC-92480
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
Läkemedel: Dexametason
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första deltagarens första besök till 28 dagar efter att den sista deltagaren avbrutit studiebehandlingen, upp till cirka 4 år
Från första deltagarens första besök till 28 dagar efter att den sista deltagaren avbrutit studiebehandlingen, upp till cirka 4 år
Fastställ rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Upprätta doseringsschema för varje kombination för Del 2 Dos Expansion
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Mycket bra partiell svarsfrekvens (VGPRR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
Upp till cirka 28 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
Upp till cirka 28 dagar
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
Upp till cirka 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA057-003
  • 2021-005167-51 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1269-5704 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Trametinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera