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Une étude pour évaluer l'innocuité, les niveaux de médicament et l'efficacité du CC-92480 (BMS-986348) en association avec d'autres traitements chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

26 février 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude exploratoire de phase 1b/2a multicentrique, ouverte, de combinaison roman-nouveau pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du CC-92480 (BMS-986348) dans de nouvelles combinaisons thérapeutiques chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du CC-92480 (BMS-986348) dans de nouvelles combinaisons thérapeutiques pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Recrutement
        • Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
        • Contact:
          • Nizar Bahlis, Site 0009
          • Numéro de téléphone: 14039441880
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Michael Chu, Site 0008
          • Numéro de téléphone: 7804328757
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
        • Contact:
          • Donna Reece, Site 0004
          • Numéro de téléphone: 4169462824
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Recrutement
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
          • Numéro de téléphone: 34913908525
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Enrique Maria Ocio San Miguel, Site 0003
          • Numéro de téléphone: 34649942202520
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
          • Numéro de téléphone: +4799697796
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Recrutement
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
        • Contact:
          • Rakesh Popat, Site 0006
          • Numéro de téléphone: 111-111-1111
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Emma Searle, Site 0017
          • Numéro de téléphone: 4401614463869
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Retiré
        • Local Institution - 0014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
        • Contact:
          • Karthik Ramasamy, Site 0016
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Luciano Costa, Site 0002
          • Numéro de téléphone: 205-934-9695
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Syed Abbas Ali, Site 0015
          • Numéro de téléphone: 410-955-4967
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Monique Hartley-Brown, Site 0010
          • Numéro de téléphone: 857-299-5736
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Contact:
          • David Siegel, Site 0013
          • Numéro de téléphone: 551-996-8704
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Saad Usmani, Site 0007
          • Numéro de téléphone: 980-442-2000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire et doit :

    1. ont documenté la progression de la maladie pendant ou après leur dernier traitement contre le myélome
    2. être réfractaire, intolérant ou non candidat aux traitements disponibles et établis connus pour apporter un bénéfice clinique dans le MM
  • Doit avoir une maladie mesurable
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Accepter de suivre le CC-92480 Plan de Prévention de la Grossesse (PPP)

Critère d'exclusion:

  • Actif connu ou antécédents d'implication du système nerveux central (SNC) du MM
  • Leucémie à cellules plasmatiques ; la macroglobulinémie de Waldenström ; syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et changements cutanés (POEMS); ou amylose à chaîne légère cliniquement significative.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Infection antérieure par le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours pour les infections asymptomatiques ou symptomatiques légères ou 28 jours pour les maladies graves/critiques avant le cycle 1 jour 1 (C1D1)
  • Pour la partie 1 : a déjà reçu une thérapie avec le CC-92480
  • Pour la partie 2 : reçu un traitement antérieur avec CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 ou trametinib
  • A déjà reçu une allogreffe de cellules souches à tout moment ou a reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines suivant le début du traitement à l'étude

  • A reçu l'un des éléments suivants dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude :

    1. Plasmaphérèse
    2. Une intervention chirurgicale majeure
    3. Radiothérapie autre que le traitement local des lésions osseuses associées au myélome
    4. Utilisation de tout traitement médicamenteux systémique contre le myélome
  • A utilisé tout agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant de commencer le traitement de l'étude
  • Vaccin COVID-19 dans les 14 jours précédant C1D1

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Bras A : Recherche de dose
Médicament: CC-92480
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Tazémétostat
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1 Bras B : Recherche de dose
Médicament: CC-92480
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986158
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1 Bras C : Recherche de dose
Médicament: Tramétinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: CC-92480
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur actif: Partie 2 Bras D : Expansion de la dose
Médicament: CC-92480
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2 Bras E : Expansion de la dose
Médicament: CC-92480
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Tazémétostat
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2 Bras F : Expansion de la dose
Médicament: CC-92480
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986158
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2 Bras G : Expansion de la dose
Médicament: Tramétinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: CC-92480
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première visite du premier participant jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude par le dernier participant, jusqu'à environ 4 ans
De la première visite du premier participant jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude par le dernier participant, jusqu'à environ 4 ans
Établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Établir le programme de dosage de chaque combinaison pour l'extension de dose de la partie 2
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Très bon taux de réponse partielle (VGPRR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
Jusqu'à environ 28 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
Jusqu'à environ 28 jours
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
Jusqu'à environ 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA057-003
  • 2021-005167-51 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1269-5704 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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