Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, poziomów leków i skuteczności CC-92480 (BMS-986348) w połączeniu z innymi metodami leczenia u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne fazy 1b/2a w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności CC-92480 (BMS-986348) w nowych kombinacjach terapeutycznych u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności CC-92480 (BMS-986348) w nowych kombinacjach terapeutycznych do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- Numer telefonu: 34913908525
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Enrique Maria Ocio San Miguel, Site 0003
- Numer telefonu: 34649942202520
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Rekrutacyjny
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
-
Kontakt:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- Numer telefonu: 14039441880
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michael Chu, Site 0008
- Numer telefonu: 7804328757
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
-
Kontakt:
- Donna Reece, Site 0004
- Numer telefonu: 4169462824
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- Numer telefonu: +4799697796
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Rekrutacyjny
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Luciano Costa, Site 0002
- Numer telefonu: 205-934-9695
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- Numer telefonu: 410-955-4967
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- Numer telefonu: 857-299-5736
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Kontakt:
- David Siegel, Site 0013
- Numer telefonu: 551-996-8704
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Saad Usmani, Site 0007
- Numer telefonu: 980-442-2000
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Rekrutacyjny
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Rakesh Popat, Site 0006
- Numer telefonu: 111-111-1111
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma Searle, Site 0017
- Numer telefonu: 4401614463869
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Wycofane
- Local Institution - 0014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi (MM) i musi:
- mają udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii szpiczaka
- być oporny, nietolerancyjny lub nie kwalifikować się do dostępnych, ustalonych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w MM
- Musi mieć mierzalną chorobę
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
- Wyraź zgodę na przestrzeganie planu zapobiegania ciąży CC-92480 (PPP)
Kryteria wyłączenia:
- Znane czynne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) MM
- białaczka plazmocytowa; makroglobulinemia Waldenstroma; zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, białka M i zmian skórnych (POEMS); lub klinicznie istotna amyloidoza łańcuchów lekkich.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
- Przebyta infekcja SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni w przypadku infekcji bezobjawowych lub z łagodnymi objawami lub w ciągu 28 dni w przypadku ciężkiej/krytycznej choroby przed cyklem 1 Dzień 1 (C1D1)
- Dla części 1: otrzymał wcześniejszą terapię za pomocą CC-92480
- Dla części 2: otrzymał wcześniejszą terapię CC-92480, tazemetostatem, BMS-986158 lub trametynibem
- Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w dowolnym czasie lub otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Otrzymał którekolwiek z poniższych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:
- Plazmafereza
- Duża operacja
- Radioterapia inna niż terapia miejscowa zmian kostnych związanych ze szpiczakiem
- Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii lekowej przeciw szpiczakowi
- Zastosowano jakiekolwiek badane środki w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Szczepionka COVID-19 w ciągu 14 dni przed C1D1
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię A: Określenie dawki
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię B: Określenie dawki
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię C: Określenie dawki
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Aktywny komparator: Część 2 Ramię D: Rozszerzenie dawki
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię E: Rozszerzenie dawki
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię F: Rozszerzenie dawki
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię G: Rozszerzenie dawki
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty uczestnika do 28 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego uczestnika, do około 4 lat
|
Od pierwszej wizyty uczestnika do 28 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego uczestnika, do około 4 lat
|
|
Ustal zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Ustal harmonogram dawkowania każdej kombinacji dla Części 2 Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych (VGPRR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Do około 28 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Do około 28 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Do około 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Deksametazon
- Trametynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA057-003
- 2021-005167-51 (Numer EudraCT)
- U1111-1269-5704 (Identyfikator rejestru: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .