Un estudio para evaluar la seguridad, los niveles de fármaco y la eficacia de CC-92480 (BMS-986348) en combinación con otros tratamientos en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
29 de agosto de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio exploratorio de fase 1b/2a, multicéntrico, abierto, de combinación novedosa para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de CC-92480 (BMS-986348) en combinaciones terapéuticas novedosas en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de CC-92480 (BMS-986348) en nuevas combinaciones terapéuticas para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
-
Contacto:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- Número de teléfono: 4039441880
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
Contacto:
- Michael Chu, Site 0008
- Número de teléfono: 7804328757
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
-
Contacto:
- Donna Reece, Site 0004
- Número de teléfono: 4169462824
-
-
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-
-
Barcelona, España, 08026
- Reclutamiento
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Contacto:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
- Número de teléfono: 34934978987
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- Número de teléfono: 34913908525
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contacto:
- Enrique Ocio, Site 0003
- Número de teléfono: +34649391848
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Luciano Costa, Site 0002
- Número de teléfono: 205-934-9695
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- Número de teléfono: 443-287-7104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- Número de teléfono: 857-299-5736
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Contacto:
- David Siegel, Site 0013
- Número de teléfono: 551-996-8704
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Saad Usmani, Site 0007
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-
-
Outside US and Canada
-
Oslo, Outside US and Canada, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- Número de teléfono: +4799697796
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1T 7HA
- Reclutamiento
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Contacto:
- Rakesh Popat, Site 0006
- Número de teléfono: 111-111-1111
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Emma Searle, Site 0017
- Número de teléfono: 4401614463869
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Retirado
- Local Institution - 0001
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YA
- Retirado
- Local Institution - 0014
-
-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Churchill Hospital
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Contacto:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
- Número de teléfono: +4401782674844
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario y debe:
- han documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su última terapia de mieloma
- ser refractario, intolerante o no candidato a las terapias establecidas disponibles que se sabe que brindan un beneficio clínico en MM
- Debe tener una enfermedad medible
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
- Aceptar seguir el Plan de Prevención de Embarazo (PPP) CC-92480
Criterio de exclusión:
- Activo conocido o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) de MM
- leucemia de células plasmáticas; macroglobulinemia de Waldenstrom; síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel (POEMS); o amiloidosis de cadena ligera clínicamente significativa.
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Infección previa por SARS-CoV-2 dentro de los 14 días para infecciones asintomáticas o sintomáticas leves o 28 días para enfermedades graves/críticas antes del ciclo 1, día 1 (C1D1)
- Para la Parte 1: recibió terapia previa con CC-92480
- Para la Parte 2: recibió tratamiento previo con CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 o trametinib
- Recibió previamente un alotrasplante de células madre en cualquier momento o recibió un autotrasplante de células madre dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Recibió cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio:
- Plasmaféresis
- Cirujía importante
- Radioterapia distinta de la terapia local para lesiones óseas asociadas al mieloma
- Uso de cualquier tratamiento farmacológico antimieloma sistémico
- Usó cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de iniciar el tratamiento del estudio
- Vacuna COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a C1D1
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Brazo A: Búsqueda de dosis
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 1 Brazo B: Búsqueda de dosis
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 1 Brazo C: Búsqueda de dosis
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Comparador activo: Parte 2 Brazo D: Expansión de dosis
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 2 Brazo E: Expansión de dosis
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Parte 2 Brazo G: Expansión de dosis
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del primer participante hasta 28 días después de que el último participante suspenda el tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 4 años
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Desde la primera visita del primer participante hasta 28 días después de que el último participante suspenda el tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 4 años
|
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Establecer dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Establecer el programa de dosificación de cada combinación para la Expansión de dosis de la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con AES graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con criterios DLT definidos por el protocolo de reunión de AES
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
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Muy buena tasa de respuesta parcial (VGPRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
|
Hasta aproximadamente 28 días
|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
|
Hasta aproximadamente 28 días
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
|
Hasta aproximadamente 28 días
|
|
Half-Life Terminal (T-Half)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
|
Hasta aproximadamente 28 días
|
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Aparente aclaramiento del cuerpo total (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
|
Hasta aproximadamente 28 días
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
|
Hasta aproximadamente 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
12 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- trametinib
- tazemetostat
Otros números de identificación del estudio
- CA057-003
- U1111-1269-5704 (Identificador de registro: WHO)
- 2023-509384-25 (Otro identificador: EU CTR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .