Исследование по оценке безопасности, уровней лекарств и эффективности CC-92480 (BMS-986348) в сочетании с другими видами лечения у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
26 февраля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследовательская фаза 1b/2a Многоцентровое, открытое, новое комбинированное исследование для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности CC-92480 (BMS-986348) в новых терапевтических комбинациях у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности CC-92480 (BMS-986348) в новых терапевтических комбинациях для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (RRMM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08026
- Рекрутинг
- Local Institution - 0011
-
Контакт:
- Site 0011
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- Номер телефона: 34913908525
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Контакт:
- Enrique Maria Ocio San Miguel, Site 0003
- Номер телефона: 34649942202520
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Рекрутинг
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
-
Контакт:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- Номер телефона: 14039441880
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
Контакт:
- Michael Chu, Site 0008
- Номер телефона: 7804328757
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
-
Контакт:
- Donna Reece, Site 0004
- Номер телефона: 4169462824
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- Номер телефона: +4799697796
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Рекрутинг
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Контакт:
- Rakesh Popat, Site 0006
- Номер телефона: 111-111-1111
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Emma Searle, Site 0017
- Номер телефона: 4401614463869
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Еще не набирают
- Local Institution - 0001
-
Контакт:
- Site 0001
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Отозван
- Local Institution - 0014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Churchill Hospital
-
Контакт:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Рекрутинг
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Luciano Costa, Site 0002
- Номер телефона: 205-934-9695
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- Номер телефона: 410-955-4967
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- Номер телефона: 857-299-5736
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Контакт:
- David Siegel, Site 0013
- Номер телефона: 551-996-8704
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Saad Usmani, Site 0007
- Номер телефона: 980-442-2000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома (ММ) и должна:
- задокументировали прогрессирование заболевания во время или после последней терапии миеломы
- быть рефрактерным, непереносимым или не подходящим для доступных, установленных методов лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу при ММ
- Должен иметь измеримое заболевание
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
- Согласитесь следовать плану предотвращения беременности (PPP) CC-92480.
Критерий исключения:
- Известное активное или история поражения центральной нервной системы (ЦНС) ММ
- Плазмоклеточный лейкоз; макроглобулинемия Вальденстрема; синдром полинейропатии, органомегалии, эндокринопатии, М-белка и кожных изменений (POEMS); или клинически значимый амилоидоз легких цепей.
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
- Предшествующая инфекция SARS-CoV-2 в течение 14 дней для бессимптомных или легких симптоматических инфекций или 28 дней для тяжелых/критических заболеваний до цикла 1, день 1 (C1D1)
- Для части 1: ранее проводилась терапия CC-92480.
- Для части 2: ранее получали терапию CC-92480, таземетостатом, BMS-986158 или траметинибом.
- Ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток в любое время или получившие аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение 12 недель после начала исследуемого лечения.
Получали любое из следующего в течение 14 дней до начала исследуемого лечения:
- Плазмаферез
- Обширное оперативное вмешательство
- Лучевая терапия, кроме местной терапии поражений костей, связанных с миеломой
- Использование любой системной лекарственной терапии против миеломы
- Использовали любые исследуемые агенты в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до начала исследуемого лечения.
- Вакцина против COVID-19 в течение 14 дней до C1D1
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа A: Определение дозы
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа B: Определение дозы
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа C: определение дозы
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Активный компаратор: Часть 2 Группа D: Увеличение дозы
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Группа E: Увеличение дозы
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Группа F: Увеличение дозы
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Группа G: Увеличение дозы
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первого визита первого участника до 28 дней после прекращения исследования последним участником, примерно до 4 лет.
|
От первого визита первого участника до 28 дней после прекращения исследования последним участником, примерно до 4 лет.
|
|
Установите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Установите график дозирования каждой комбинации для увеличения дозы части 2.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Очень хороший коэффициент частичного ответа (VGPRR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Примерно до 28 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Примерно до 28 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Примерно до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дексаметазон
- Траметиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA057-003
- 2021-005167-51 (Номер EudraCT)
- U1111-1269-5704 (Идентификатор реестра: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .