Uno studio per valutare la sicurezza, i livelli di farmaci e l'efficacia di CC-92480 (BMS-986348) in combinazione con altri trattamenti nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
29 agosto 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio esplorativo di fase 1b/2a multicentrico, in aperto, sulla combinazione romanzo-nuovo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare del CC-92480 (BMS-986348) in nuove combinazioni terapeutiche nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di CC-92480 (BMS-986348) in nuove combinazioni terapeutiche per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Luoghi di studio
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Reclutamento
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
-
Contatto:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- Numero di telefono: 4039441880
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
Contatto:
- Michael Chu, Site 0008
- Numero di telefono: 7804328757
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
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Contatto:
- Donna Reece, Site 0004
- Numero di telefono: 4169462824
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-
Outside US and Canada
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Oslo, Outside US and Canada, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- Numero di telefono: +4799697796
-
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-
London, Regno Unito, W1T 7HA
- Reclutamento
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Contatto:
- Rakesh Popat, Site 0006
- Numero di telefono: 111-111-1111
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Emma Searle, Site 0017
- Numero di telefono: 4401614463869
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Ritirato
- Local Institution - 0001
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8YA
- Ritirato
- Local Institution - 0014
-
-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Reclutamento
- Churchill Hospital
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Contatto:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
- Numero di telefono: +4401782674844
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08026
- Reclutamento
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
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Contatto:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
- Numero di telefono: 34934978987
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contatto:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- Numero di telefono: 34913908525
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contatto:
- Enrique Ocio, Site 0003
- Numero di telefono: +34649391848
-
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Reclutamento
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Luciano Costa, Site 0002
- Numero di telefono: 205-934-9695
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- Numero di telefono: 443-287-7104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contatto:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- Numero di telefono: 857-299-5736
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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Contatto:
- David Siegel, Site 0013
- Numero di telefono: 551-996-8704
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contatto:
- Saad Usmani, Site 0007
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario e deve:
- hanno documentato la progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia per il mieloma
- essere refrattari, intolleranti o non candidati a terapie stabilite disponibili note per fornire benefici clinici nel MM
- Deve avere una malattia misurabile
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
- Accetta di seguire il Piano di prevenzione della gravidanza (PPP) CC-92480
Criteri di esclusione:
- Noto attivo o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) di MM
- leucemia plasmacellulare; macroglobulinemia di Waldenstrom; sindrome da polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e alterazioni cutanee (POEMS); o amiloidosi da catene leggere clinicamente significativa.
- Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
- Precedente infezione da SARS-CoV-2 entro 14 giorni per infezioni sintomatiche asintomatiche o lievi o 28 giorni per malattia grave/critica prima del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1)
- Per la Parte 1: ha ricevuto una precedente terapia con CC-92480
- Per la Parte 2: ha ricevuto una precedente terapia con CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 o trametinib
- Precedentemente ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali in qualsiasi momento o ricevuto trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio
Ha ricevuto uno dei seguenti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:
- Plasmaferesi
- Chirurgia maggiore
- Radioterapia diversa dalla terapia locale per le lesioni ossee associate al mieloma
- Uso di qualsiasi terapia farmacologica sistemica anti-mieloma
- Utilizzato qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima di iniziare il trattamento in studio
- Vaccino COVID-19 entro 14 giorni prima di C1D1
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 Braccio A: Determinazione della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte 1 Braccio B: Determinazione della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte 1 Braccio C: Determinazione della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Comparatore attivo: Parte 2 Braccio D: Espansione della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte 2 Braccio E: Espansione della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte 2 Braccio G: Espansione della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima visita del primo partecipante fino a 28 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha interrotto il trattamento in studio, fino a circa 4 anni
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Dalla prima visita del primo partecipante fino a 28 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha interrotto il trattamento in studio, fino a circa 4 anni
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Stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
|
|
Stabilire il programma di dosaggio di ciascuna combinazione per l'espansione della dose della Parte 2
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
|
Fino a circa 4 anni
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Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
|
Fino a circa 4 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Fino a circa 4 anni
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Numero di partecipanti con criteri DLT definiti dal protocollo di riunioni AES
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Fino a circa 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Fino a circa 4 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
|
Fino a circa 4 anni
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
|
Fino a circa 4 anni
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Tasso di risposta parziale molto buono (VGPRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
|
Fino a circa 4 anni
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Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
|
Fino a circa 4 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
|
Fino a circa 4 anni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
|
Fino a circa 28 giorni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
|
Fino a circa 28 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
|
Fino a circa 28 giorni
|
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Emivita terminale (T-metà)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
|
Fino a circa 28 giorni
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Apparente clearance del corpo totale (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
|
Fino a circa 28 giorni
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Volume apparente di distribuzione (VZ/F)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
|
Fino a circa 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
12 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
12 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- trametinib
- Tazemetostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA057-003
- U1111-1269-5704 (Identificatore di registro: WHO)
- 2023-509384-25 (Altro identificatore: EU CTR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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