2 型糖尿病と診断された患者の通常のケアと比較した、糖尿病ケアのためのデジタル プラットフォームの有効性。
2 型糖尿病と診断された患者の通常のケアと比較した、糖尿病ケアにデジタル プラットフォームを使用する有効性。
はじめに: DM2 と診断された患者では、良好な代謝制御を達成することが不可欠です。 この制御を最適化するためのツールの 1 つは、毛細血管グルコメトリーまたは SMBG (血糖の自己モニタリング) による自己モニタリングです。これは、インスリンで治療されたすべての患者に示され、教育に関連する「標的への治療」戦略の一部です。 それにもかかわらず、多くの患者は、必要な毛細血管グルコース測定 (CG) の数のためにインスリンの自己滴定を実行しないか、適切に記録しないため、治療慣性につながります。 スマート モバイル デバイスの使用と統合されたデジタル プラットフォームは、このプロセスを促進し、実験設定では、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の大幅な減少と治療への遵守の増加を示しています。 ただし、現時点では、このシステムの実際の人口における有効性に関するデータはありません。
目的: 糖尿病ケアのためのデジタル プラットフォームの使用の有効性を、慢性患者ケア センターでフォローアップ中の DM2 患者の HbA1c 減少に関して、通常の治療と比較して判断すること。
方法論: 対照臨床試験が実施されます。 DM2 と診断された患者、専門センターでのフォローアップ中、目標外の HbA1c によって定義される血糖コントロールが不十分であり、複雑性の高い病院から退院した患者が含まれます。 人口統計学的、臨床的、およびインスリン必要量の変数は、単位でのインスリンの 1 日総投与量 (DDT) に従って記録されます。 それらはランダムに 2 つのグループに分けられます。介入グループは、糖尿病ケア用のデジタル プラットフォームと統合された SMBG を使用し、対照グループは、通常のケアに関連付けられた SMBG を 3 か月間使用します。 HbA1cレベル、重度の低血糖、夜間低血糖のエピソードの数、ベースラインと3か月の間で比較が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、860.015.536-1
- Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -国立グリコヘモグロビン標準化プログラム(NGSP)によって認定された方法を使用して測定されたHbA1C ≥ 8%および≤ 11%の代謝制御不良、スクリーニング訪問の3か月前。
- -ベーサルプラススキーム、ベーサルボーラス、または1日に2回以上のインスリン投与でインスリン療法を使用する患者。
- 過去3か月間、修正療法を受けていない
- データをダウンロードするためのコンピュータへのアクセスの可用性。
- データを使用したモバイル アクセス。
- スクリーニング来院後のベースライン期間中の毛細血管グルコース自己モニタリングパラメータに対する被験者の遵守率は80%を超えていた。
- インフォームドコンセントへの署名を含め、研究を受け入れる
除外基準:
- -過去3か月の糖尿病の急性代償不全
- -募集前の過去3か月間の心筋梗塞または急性冠症候群の病歴。
- -スクリーニング訪問前の過去3か月間のグルココルチコイドによる治療、または研究期間中に治療を受ける予定がある人
- モバイルアプリケーションを表示または使用する能力を制限する視覚障害
- -主任研究者または研究医の意見では、研究手順への非協力をもたらす認知障害。
- -活動性の腫瘍性疾患、または昨年、および/または平均余命が6か月未満。
- 別の臨床試験への参加。
- -糖尿病に起因する増殖性網膜症、切断、および/または研究に参加して追跡する能力を妨げる可能性のある重度の末梢神経障害。
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- リアルタイムまたは断続的な連続グルコースモニタリングユーザー。
- -重大な精神疾患、腎臓病、重度の肝臓病、または研究を完了する能力に影響を与えるその他の病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:mHealth
介入グループ (mHealth プラットフォーム ユーザー)。
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ClouDi は、コロンビアで糖尿病患者を遠隔監視するために開発された遠隔医療プラットフォームです。
これには、以前にオープンソースのクラウド プラットフォームで実施されたユーザビリティ パイロット調査で公開された推奨事項が組み込まれていました。
このプラットフォームは、Web バージョン、モバイル デバイス用のバージョン、および患者のパソコンにインストールされるデスクトップ アプリケーションで構成され、Optium Neo グルコメーター (Abbott Diabetes Care、アラメダ、カリフォルニア州、米国) を介して行われるグルコース測定を可能にします。自動でクラウドにアップロードされます。
この試験では、ClouDi ウェブサイトにアップロードされたグルコース測定値が、患者に処方されたインスリン滴定スキームへの治療の調整を担当する研究グループのメンバーによって毎週レビューされました。
患者は、ClouDi の Web バージョンからポップアップ通知を介して患者の携帯電話に送信されるテキスト メッセージによって、これらの調整について知らされました。
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他の:コントロール
いつものお手入れ
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彼らは3か月後に定期的に訪問し、臨床チームが毛細血管のブドウ糖データを直接評価し、インスリンの種類と低血糖の有無に応じてインスリンの用量を滴定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠:3ヶ月
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慢性患者ケアセンターでフォローアップ中の DM2 患者を対象に、HbA1c の減少に関して、通常のケアと比較して、糖尿病ケアのデジタルプラットフォーム (CLOUDI) の使用を統合した治療戦略の有効性を 3 か月間評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖
時間枠:3ヶ月
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デジタル プラットフォームの DM2 ユーザーの患者と通常の管理下にある患者における、3 か月の追跡調査における重度の低血糖イベントの発生率を比較すること。
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3ヶ月
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低血糖レベル 1 および 2
時間枠:3ヶ月
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DM2患者におけるグローバルおよび夜間アラートイベント(<70mg/dl)および臨床的に重大な低血糖(<54mg/dl)の発生率を比較すること。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ana M Gómez Medina, Dr、Hospital Universitario San Ignacio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FM-CIE-0689-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。