Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost digitální platformy pro péči o diabetes ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s diagnózou diabetu 2.

8. května 2022 aktualizováno: Hospital Universitario San Ignacio

Účinnost používání digitální platformy pro péči o diabetes ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s diagnózou diabetes mellitus 2. typu.

Úvod: U pacientů s diagnostikovaným DM2 je nezbytné dosáhnout dobré metabolické kontroly. Jedním z nástrojů k optimalizaci uvedené kontroly je selfmonitoring pomocí kapilární glukometrie nebo SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose), který je indikován u všech pacientů léčených inzulinem a je součástí strategií „treat to target“ spojených s edukací. Přesto mnoho pacientů neprovádí samotitraci inzulinu z důvodu potřebného počtu kapilárních měření glukózy (CG) nebo je nezaznamenává dostatečně, což vede k terapeutické setrvačnosti. Digitální platformy integrované s využitím chytrých mobilních zařízení tento proces usnadňují a v experimentálních podmínkách prokázaly významný pokles glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) a zvýšení adherence k terapii. V tuto chvíli však neexistují žádné údaje o účinnosti tohoto systému v reálné populaci.

Cíl: Zjistit efektivitu využití digitální platformy pro péči o diabetiky z hlediska snížení HbA1c oproti běžné léčbě u pacientů s DM2 ve sledování v centru chronické péče.

Metodika: Bude provedena kontrolovaná klinická studie. Zařazeni budou pacienti s diagnózou DM2, sledováni ve specializovaných centrech, se špatnou glykemickou kontrolou definovanou HbA1c mimo cíle a kteří byli propuštěni z vysoce komplexní nemocnice. Demografické, klinické proměnné a proměnné potřeby inzulínu budou zaznamenávány podle celkové denní dávky inzulínu (DDT) v jednotkách. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin; intervenční skupina bude používat SMBG integrovaný s digitální platformou pro péči o diabetiky a kontrolní skupina bude používat SMBG spojený s obvyklou péčí po dobu 3 měsíců. Bude provedeno srovnání mezi hladinami HbA1c, počtem epizod těžké hypoglykemie, noční hypoglykemie, na začátku studie a po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 860.015.536-1
        • Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Špatná metabolická kontrola s HbA1C ≥ 8 % a ≤ 11 % měřeno metodou certifikovanou Národním programem standardizace glykohemoglobinu (NGSP), ≤ 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří používají inzulinovou terapii ve schématu bazal plus, bazal-bolus nebo se dvěma nebo více aplikacemi inzulinu denně.
  • Bez modifikované terapie v posledních 3 měsících
  • Dostupnost přístupu k počítači pro stahování dat.
  • Mobilní přístup s daty.
  • Kompliance subjektu s parametry kapilárního samomonitorování glukózy byla větší než 80 % během základního období po screeningové návštěvě.
  • Přijměte studii včetně podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní dekompenzace diabetu v posledních 3 měsících
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo akutního koronárního syndromu v posledních třech měsících před náborem.
  • Léčba glukokortikoidy v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou nebo kteří mají být léčeni během období studie
  • Zrakové postižení, které omezuje možnost prohlížet nebo používat mobilní aplikaci
  • Kognitivní porucha, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie měla za následek nespolupráci s postupy studie.
  • Aktivní neoplastické onemocnění nebo v posledním roce a/nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců.
  • Účast na další klinické studii.
  • Proliferativní retinopatie, amputace přisuzované diabetu a/nebo závažná periferní neuropatie, která by mohla interferovat se schopností účastnit se studie a sledovat ji.
  • Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Uživatel v reálném čase nebo přerušované kontinuální monitorování glukózy.
  • Závažné psychiatrické onemocnění, onemocnění ledvin, závažné onemocnění jater nebo jiné onemocnění, které ovlivňuje schopnost dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: mHealth
Intervenční skupina (uživatelé platformy mHealth).
Jiný: mHealth
ClouDi je telemedicínská platforma, která byla vyvinuta pro vzdálené sledování pacientů s diabetem v Kolumbii. Zahrnula doporučení, která byla zveřejněna v pilotní studii použitelnosti, která byla dříve provedena s cloudovou platformou s otevřeným zdrojovým kódem. Platforma se skládá z webové verze, verze pro mobilní zařízení a desktopové aplikace, která se instaluje na osobní počítač pacienta, a umožňuje tak měření glukózy pomocí glukometru Optium Neo (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA). automaticky nahráno do cloudu. V této studii byla měření glukózy, která byla nahrána na webovou stránku ClouDi, týdně přezkoumávána členy výzkumné skupiny, kteří byli zodpovědní za přizpůsobení terapie schématu titrace inzulínu předepsaného pro pacienta. O těchto úpravách byli pacienti informováni textovými zprávami odeslanými z webové verze ClouDi na mobilní telefon pacienta prostřednictvím vyskakovacích upozornění.
Jiný: Řízení
Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Po 3 měsících je čeká pravidelná návštěva, kde budou klinickým týmem osobně vyhodnocena data kapilární glukózy, bude titrována dávka inzulínu podle typu inzulínu a přítomnosti hypoglykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnoťte účinnost terapeutické strategie, která integruje používání digitální platformy pro péči o diabetiky (CLOUDI) po dobu 3 měsíců ve srovnání s obvyklou péčí, pokud jde o snížení HbA1c, u pacientů s DM2 ve sledování v chronických centrech péče o pacienty.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat výskyt závažných hypoglykemických příhod během 3 měsíců sledování u pacientů s DM2, kteří používají digitální platformu, a pacientů v obvyklé léčbě.
3 měsíce
Hypoglykémie úrovně 1 a 2
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat výskyt globálních a nočních pohotovostních příhod (<70 mg/dl) a klinicky významné hypoglykémie (<54 mg/dl) u pacientů s DM2.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario San Ignacio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FM-CIE-0689-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit iPad a související data poté, co získáme souhlas s publikováním článku.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení hlavního zkoušejícího

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit