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Efficacia della piattaforma digitale per la cura del diabete rispetto alle cure abituali nei pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.

8 maggio 2022 aggiornato da: Hospital Universitario San Ignacio

Efficacia dell'utilizzo di una piattaforma digitale per la cura del diabete rispetto alle cure abituali nei pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

Introduzione: Nei pazienti con diagnosi di DM2, è essenziale ottenere un buon controllo metabolico. Uno degli strumenti per ottimizzare tale controllo è l'automonitoraggio con glicemia capillare o SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose), che è indicato in tutti i pazienti trattati con insulina e fa parte delle strategie "treat to target" associate all'educazione. Nonostante ciò, molti pazienti non eseguono l'autotitolazione dell'insulina a causa del numero di misurazioni del glucosio capillare (CG) necessarie, o non le registrano adeguatamente, il che porta all'inerzia terapeutica. Le piattaforme digitali integrate con l'uso di dispositivi mobili intelligenti facilitano questo processo e, in contesti sperimentali, hanno mostrato una significativa diminuzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) e un aumento dell'aderenza alla terapia. Tuttavia, al momento non ci sono dati sull'efficacia di questo sistema nella popolazione reale.

Obiettivo: determinare l'efficacia dell'uso di una piattaforma digitale per la cura del diabete, in termini di riduzione di HbA1c, rispetto al trattamento abituale, nei pazienti con DM2 in follow-up in un centro di cura per pazienti cronici.

Metodologia: Verrà condotto uno studio clinico controllato. Saranno inclusi pazienti con diagnosi di DM2, in follow-up in centri specializzati, con scarso controllo glicemico definito da HbA1c al di fuori degli obiettivi e che sono stati dimessi da un ospedale ad alta complessità. Le variabili demografiche, cliniche e del fabbisogno insulinico saranno registrate in base alla dose totale giornaliera di insulina (DDT) in unità. Saranno distribuiti casualmente in due gruppi; il gruppo di intervento utilizzerà l'SMBG integrato con una piattaforma digitale per la cura del diabete e il gruppo di controllo utilizzerà l'SMBG associato alle cure abituali per 3 mesi. Verrà effettuato un confronto tra i livelli di HbA1c, il numero di episodi di ipoglicemia grave, ipoglicemia notturna, al basale ea 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 860.015.536-1
        • Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scarso controllo metabolico con HbA1C ≥ 8% e ≤ 11% misurato utilizzando un metodo certificato dal National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), ≤ 3 mesi prima della visita di screening.
  • Pazienti che utilizzano la terapia insulinica nello schema basal plus, basal-bolus o con due o più applicazioni di insulina al giorno.
  • Non aver modificato la terapia negli ultimi 3 mesi
  • Disponibilità di accesso a un computer per scaricare i dati.
  • Accesso mobile con dati.
  • La compliance del soggetto con i parametri di automonitoraggio del glucosio capillare è stata superiore all'80% durante il periodo basale dopo la visita di screening.
  • Accettare lo studio inclusa la firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Scompenso acuto del diabete negli ultimi 3 mesi
  • Storia di infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta negli ultimi tre mesi prima del reclutamento.
  • Trattamento con glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening o che è programmato per ricevere un trattamento durante il periodo di studio
  • Compromissione visiva che limita la capacità di visualizzare o utilizzare l'applicazione mobile
  • Compromissione cognitiva che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del medico dello studio, risulterebbe in una mancata collaborazione con le procedure dello studio.
  • Malattia neoplastica attiva o nell'ultimo anno e/o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Partecipare a un altro studio clinico.
  • Retinopatia proliferativa, amputazioni attribuibili al diabete e/o grave neuropatia periferica che potrebbero interferire con la capacità di partecipare e seguire lo studio.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Utente per il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale o intermittente.
  • Malattia psichiatrica significativa, malattia renale, grave malattia del fegato o altra malattia che influisce sulla capacità di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: mHealth
Gruppo di intervento (utenti della piattaforma mHealth).
Altro: mHealth
ClouDi è una piattaforma di telemedicina sviluppata per il monitoraggio remoto dei pazienti con diabete in Colombia. Ha incorporato le raccomandazioni pubblicate in uno studio pilota sull'usabilità condotto in precedenza con una piattaforma cloud open source. La piattaforma è composta da una versione web, una versione per dispositivi mobili e un'applicazione desktop, che viene installata sul personal computer del paziente, consentendo così di effettuare le misurazioni glicemiche effettuate tramite il glucometro Optium Neo (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) caricati automaticamente nel cloud. In questo studio, le misurazioni del glucosio caricate sul sito Web ClouDi sono state riviste settimanalmente dai membri del gruppo di ricerca che erano responsabili dell'adeguamento della terapia allo schema di titolazione insulinica prescritto per il paziente. I pazienti sono stati informati di questi aggiustamenti tramite messaggi di testo inviati dalla versione web di ClouDi al telefono cellulare del paziente tramite notifiche pop-up.
Altro: Controllo
Solita cura
Altro: Solita cura
Faranno una visita regolare dopo 3 mesi dove i dati della glicemia capillare saranno valutati di persona dall'equipe clinica, la dose di insulina sarà titolata in base al tipo di insulina e alla presenza di ipoglicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'efficacia di una strategia terapeutica che integri l'utilizzo di una piattaforma digitale per la cura del diabete (CLOUDI) per 3 mesi, rispetto alle cure abituali, in termini di riduzione di HbA1c, nei pazienti con DM2 in follow-up nei centri di cura del paziente cronico.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'incidenza di eventi di ipoglicemia grave nei 3 mesi di follow-up, nei pazienti con DM2 utenti della piattaforma digitale, e nei pazienti in gestione abituale.
3 mesi
Ipoglicemia di livello 1 e 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare l'incidenza di eventi di allarme globali e notturni (<70 mg/dl) e ipoglicemia clinicamente significativa (<54 mg/dl) in pazienti con DM2.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM-CIE-0689-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

C'è un piano per rendere disponibili l'iPad e i relativi dati dopo aver ottenuto l'accettazione per l'articolo di pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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