Eficacia de la plataforma digital para el cuidado de la diabetes frente a la atención habitual en pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2.
Eficacia del uso de una plataforma digital para el cuidado de la diabetes frente a la atención habitual en pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2 tipo 2.
Introducción: En los pacientes diagnosticados de DM2 es fundamental lograr un buen control metabólico. Una de las herramientas para optimizar dicho control es el autocontrol con glucometría capilar o SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose), que está indicado en todos los pacientes tratados con insulina y forma parte de las estrategias “treat to target” asociadas a la educación. A pesar de ello, muchos pacientes no realizan la autotitulación de insulina por el número de determinaciones de glucosa capilar (GC) necesarias, o no las registran adecuadamente, lo que genera inercia terapéutica. Las plataformas digitales integradas con el uso de dispositivos móviles inteligentes facilitan este proceso y, en entornos experimentales, han demostrado una disminución significativa de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y un aumento en la adherencia a la terapia. Sin embargo, por el momento no hay datos sobre la eficacia de este sistema en población real.
Objetivo: Determinar la efectividad del uso de una plataforma digital para el cuidado de la diabetes, en términos de reducción de HbA1c, en comparación con el tratamiento habitual, en pacientes con DM2 en seguimiento en un centro de atención de pacientes crónicos.
Metodología: Se realizará un estudio clínico controlado. Se incluirán pacientes con diagnóstico de DM2, en seguimiento en centros especializados, con mal control glucémico definido por HbA1c fuera de las metas y que hayan sido dados de alta de un hospital de alta complejidad. Las variables demográficas, clínicas y de requerimiento de insulina se registrarán según la dosis total diaria de insulina (DDT) en unidades. Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos; el grupo de intervención utilizará SMBG integrado con una plataforma digital para el cuidado de la diabetes y el grupo de control utilizará SMBG asociado con la atención habitual durante 3 meses. Se hará una comparación entre los niveles de HbA1c, el número de episodios de hipoglucemia severa, hipoglucemia nocturna, al inicio y a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 860.015.536-1
- Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mal control metabólico con HbA1C ≥ 8 % y ≤ 11 % medida con un método certificado por el Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP), ≤ 3 meses antes de la visita de selección.
- Pacientes que utilicen insulinoterapia en el esquema basal plus, basal-bolo, o con dos o más aplicaciones de insulina al día.
- No haber modificado la terapia en los últimos 3 meses
- Disponibilidad de acceso a una computadora para descargar datos.
- Acceso móvil con datos.
- El cumplimiento del sujeto con los parámetros de autocontrol de la glucosa capilar fue superior al 80 % durante el período de referencia después de la visita de selección.
- Aceptar el estudio incluyendo la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Descompensación aguda de diabetes en los últimos 3 meses
- Antecedentes de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo en los últimos tres meses antes del reclutamiento.
- Tratamiento con glucocorticoides en los últimos 3 meses antes de la visita de selección o que esté programado para recibir tratamiento durante el periodo de estudio
- Discapacidad visual que limita la capacidad de ver o usar la aplicación móvil
- Deterioro cognitivo que, en opinión del investigador principal o del médico del estudio, daría lugar a la falta de cooperación con los procedimientos del estudio.
- Enfermedad neoplásica activa o en el último año y/o esperanza de vida menor de 6 meses.
- Participar en otro estudio clínico.
- Retinopatía proliferativa, amputaciones atribuibles a la diabetes y/o neuropatía periférica severa que podrían interferir con la capacidad de participar y seguir el estudio.
- Embarazada o lactando, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Usuario de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real o intermitente.
- Enfermedad psiquiátrica significativa, enfermedad renal, enfermedad hepática grave u otra enfermedad que afecte la capacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: mSalud
Grupo de intervención (usuarios de la plataforma mHealth).
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ClouDi es una plataforma de telemedicina que fue desarrollada para el seguimiento remoto de pacientes con diabetes en Colombia.
Incorporó las recomendaciones que se publicaron en un estudio piloto de usabilidad que se realizó previamente con una plataforma en la nube de código abierto.
La plataforma consta de una versión web, una versión para dispositivos móviles y una aplicación de escritorio, que se instala en la computadora personal del paciente, lo que permite realizar las mediciones de glucosa realizadas a través del glucómetro Optium Neo (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, EE. UU.). subido automáticamente a la nube.
En este ensayo, las mediciones de glucosa que se cargaron en el sitio web de ClouDi, fueron revisadas semanalmente por los miembros del grupo de investigación que se encargaron de ajustar la terapia al esquema de titulación de insulina prescrito para el paciente.
Los pacientes fueron informados sobre estos ajustes mediante mensajes de texto enviados desde la versión web de ClouDi al teléfono móvil del paciente a través de notificaciones emergentes.
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Otro: Control
Cuidado usual
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Tendrán una visita periódica a los 3 meses donde se evaluarán los datos de glucosa capilar de forma presencial por parte del equipo clínico, se titulará la dosis de insulina según el tipo de insulina y la presencia de hipoglucemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la eficacia de una estrategia terapéutica que integra el uso de una plataforma digital para el cuidado de la diabetes (CLOUDI) durante 3 meses, en comparación con la atención habitual, en términos de reducción de HbA1c, en pacientes con DM2 en seguimiento en centros de atención de pacientes crónicos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar la incidencia de eventos de hipoglucemia severa en los 3 meses de seguimiento, en pacientes con DM2 usuarios de la plataforma digital, y pacientes en manejo habitual.
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3 meses
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Hipoglucemia nivel 1 y 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar la incidencia de eventos de alerta global y nocturna (< 70 mg/dl) e hipoglucemia clínicamente significativa (< 54 mg/dl) en pacientes con DM2.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM-CIE-0689-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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