Effektiviteten til den digitale plattformen for diabetesbehandling sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter diagnostisert med type 2-diabetes.
Effektiviteten av å bruke en digital plattform for diabetesbehandling sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus type 2.
Introduksjon: Hos pasienter diagnostisert med DM2 er det viktig å oppnå god metabolsk kontroll. Et av verktøyene for å optimalisere nevnte kontroll er egenkontroll med kapillær glukometri eller SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose), som er indisert hos alle pasienter som behandles med insulin og er en del av "treat to target"-strategiene knyttet til utdanning. Til tross for dette utfører mange pasienter ikke selvtitrering av insulin på grunn av antall nødvendige kapillære glukosemålinger (CG), eller de registrerer dem ikke tilstrekkelig, noe som fører til terapeutisk treghet. Digitale plattformer integrert med bruk av smarte mobile enheter letter denne prosessen, og i eksperimentelle omgivelser har de vist en betydelig reduksjon i glykosylert hemoglobin (HbA1c) og en økning i etterlevelse av terapi. Imidlertid er det for øyeblikket ingen data om effekten av dette systemet i den virkelige befolkningen.
Mål: Å fastslå effektiviteten av bruken av en digital plattform for diabetesbehandling, når det gjelder HbA1c-reduksjon, sammenlignet med vanlig behandling, hos pasienter med DM2 under oppfølging i et kronisk pasientsenter.
Metodikk: Det vil bli gjennomført en kontrollert klinisk studie. Pasienter med diagnosen DM2, under oppfølging i spesialiserte sentre, med dårlig glykemisk kontroll definert av HbA1c utenfor målene og som er utskrevet fra sykehus med høy kompleksitet vil inkluderes. Demografiske, kliniske og insulinbehovsvariabler vil bli registrert i henhold til den totale daglige dosen av insulin (DDT) i enheter. De vil bli tilfeldig fordelt i to grupper; intervensjonsgruppen vil bruke SMBG integrert med en digital plattform for diabetesbehandling og kontrollgruppen vil bruke SMBG tilknyttet vanlig omsorg i 3 måneder. Det vil bli gjort en sammenligning mellom HbA1c-nivåer, antall episoder med alvorlig hypoglykemi, nattlig hypoglykemi, ved baseline og 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 860.015.536-1
- Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dårlig metabolsk kontroll med HbA1C ≥ 8 % og ≤ 11 % målt ved hjelp av en metode sertifisert av National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), ≤ 3 måneder før screeningbesøket.
- Pasienter som bruker insulinbehandling i basal pluss-ordningen, basal-bolus, eller med to eller flere påføringer av insulin per dag.
- Ikke hatt modifisert behandling de siste 3 månedene
- Tilgjengelighet for tilgang til en datamaskin for å laste ned data.
- Mobil tilgang med data.
- Pasientens etterlevelse av kapillære glukose selvovervåkingsparametere var større enn 80 % i løpet av baselineperioden etter screeningbesøket.
- Godta studien inkludert å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Akutt dekompensasjon av diabetes de siste 3 månedene
- Anamnese med hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom de siste tre månedene før rekruttering.
- Behandling med glukokortikoider de siste 3 månedene før screeningbesøket eller hvem som er planlagt å motta behandling i løpet av studieperioden
- Synshemming som begrenser muligheten til å se eller bruke mobilapplikasjonen
- Kognitiv svikt som etter hovedforsker eller studieleges oppfatning ville resultere i manglende samarbeid med studieprosedyrer.
- Aktiv neoplastisk sykdom eller siste år og/eller forventet levealder mindre enn 6 måneder.
- Deltar i en annen klinisk studie.
- Proliferativ retinopati, amputasjoner som kan tilskrives diabetes og/eller alvorlig perifer nevropati som kan forstyrre muligheten til å delta og følge studien.
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Bruker for kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid eller intermitterende.
- Betydelig psykiatrisk sykdom, nyresykdom, alvorlig leversykdom eller annen sykdom som påvirker evnen til å fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: mHelse
Intervensjonsgruppe (brukere av mHealth-plattformen).
|
ClouDi er en telemedisinsk plattform som ble utviklet for fjernovervåking av pasienter med diabetes i Colombia.
Den inkorporerte anbefalingene som ble publisert i en pilotstudie om brukervennlighet som tidligere ble utført med en åpen kildekode-skyplattform.
Plattformen består av en nettversjon, en versjon for mobile enheter og en stasjonær applikasjon, som installeres på pasientens personlige datamaskin, slik at glukosemålinger tatt gjennom Optium Neo-glukometeret (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) kan utføres. lastes opp automatisk til skyen.
I denne studien ble glukosemålingene som ble lastet opp til ClouDi-nettstedet, gjennomgått ukentlig av medlemmene av forskergruppen som var ansvarlige for å justere behandlingen til insulintitreringsskjemaet foreskrevet for pasienten.
Pasientene ble informert om disse justeringene ved tekstmeldinger sendt fra nettversjonen av ClouDi til pasientens mobiltelefon via popup-varsler.
|
|
Annen: Kontroll
Vanlig omsorg
|
De vil ha et regelmessig besøk etter 3 måneder hvor kapillærglukosedata vil bli evaluert personlig av det kliniske teamet, insulindosen vil bli titrert i henhold til type insulin og tilstedeværelsen av hypoglykemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c endring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av en terapeutisk strategi som integrerer bruken av en digital plattform for diabetesbehandling (CLOUDI) i 3 måneder, sammenlignet med vanlig behandling, når det gjelder HbA1c-reduksjon, hos pasienter med DM2 under oppfølging i kroniske pasientsentre.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av alvorlige hypoglykemihendelser i de 3 månedene med oppfølging, hos pasienter med DM2-brukere av den digitale plattformen, og pasienter i vanlig behandling.
|
3 måneder
|
|
Hypoglykemi nivå 1 og 2
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av globale og nattlige varslingshendelser (<70mg/dl) og klinisk signifikant hypoglykemi (<54mg/dl) hos pasienter med DM2.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM-CIE-0689-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .