Diabeteshoidon digitaalisen alustan tehokkuus verrattuna tyypin 2 diabeteksen saaneiden potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Digitaalisen alustan käytön tehokkuus diabeteksen hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes tyypin 2 diabetes.
Johdanto: Potilailla, joilla on diagnosoitu DM2, on tärkeää saavuttaa hyvä metabolinen hallinta. Yksi työkaluista mainitun hallinnan optimoimiseksi on itsevalvonta kapillaariglukometrialla tai SMBG:llä (Self Monitoring of Blood Glucose), joka on tarkoitettu kaikille insuliinilla hoidetuille potilaille ja joka on osa koulutukseen liittyvää "treat to target" -strategiaa. Tästä huolimatta monet potilaat eivät suorita insuliinin itsetitrausta johtuen tarvittavien kapillaariglukoosimittausten (CG) lukumäärästä tai he eivät rekisteröi niitä riittävästi, mikä johtaa terapeuttiseen inertiaan. Älykkäiden mobiililaitteiden käyttöön integroidut digitaaliset alustat helpottavat tätä prosessia, ja ne ovat kokeellisissa olosuhteissa osoittaneet glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) merkittävää laskua ja hoitoon sitoutumisen lisääntymistä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tietoa tämän järjestelmän tehokkuudesta todellisessa väestössä.
Tavoite: Selvittää diabeteksen hoidon digitaalisen alustan käytön tehokkuus HbA1c:n vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on DM2-sairaus, jota seurataan kroonisessa hoitokeskuksessa.
Metodologia: Suoritetaan kontrolloitu kliininen tutkimus. Mukaan otetaan potilaat, joilla on DM2-diagnoosi, joita seurataan erikoiskeskuksissa ja joiden HbA1c:n määrittelemä verensokeritasapaino on heikko tavoitteiden ulkopuolella ja jotka on kotiutettu monimutkaisesta sairaalasta. Demografiset, kliiniset ja insuliinintarpeen muuttujat kirjataan insuliinin kokonaispäiväannoksen (DDT) mukaan yksikköinä. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; interventioryhmä käyttää diabeteksen hoitoon digitaaliseen alustaan integroitua SMBG:tä ja kontrolliryhmä tavalliseen hoitoon liittyvää SMBG:tä 3 kuukauden ajan. Vertailu tehdään HbA1c-tasojen, vaikean hypoglykemian jaksojen lukumäärän, yöllisen hypoglykemian välillä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 860.015.536-1
- Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huono aineenvaihduntahallinta, HbA1C ≥ 8 % ja ≤ 11 % mitattuna National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) sertifioimalla menetelmällä, ≤ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka käyttävät insuliinihoitoa perus-plus-järjestelmässä, basaaliboluksena tai kahdella tai useammalla insuliiniannoksella päivässä.
- Ei ole muutettu hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mahdollisuus käyttää tietokonetta tietojen lataamista varten.
- Mobiilikäyttö datalla.
- Koehenkilön suostumus kapillaariglukoosin itsevalvontaparametreihin oli yli 80 % perusjakson aikana seulontakäynnin jälkeen.
- Hyväksy tutkimus ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen akuutti dekompensaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Anamneesi sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen värväystä.
- Glukokortikoidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kenelle on määrä saada hoitoa tutkimusjakson aikana
- Näkövamma, joka rajoittaa kykyä tarkastella tai käyttää mobiilisovellusta
- Kognitiivinen häiriö, joka päätutkijan tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan johtaisi yhteistyöstä kieltäytymiseen tutkimusmenetelmien kanssa.
- Aktiivinen neoplastinen sairaus tai viimeisen vuoden aikana ja/tai elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Proliferatiivinen retinopatia, diabeteksesta johtuvat amputaatiot ja/tai vaikea perifeerinen neuropatia, joka voi häiritä kykyä osallistua tutkimukseen ja seurata sitä.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Reaaliaikainen tai ajoittainen jatkuva glukoosivalvontakäyttäjä.
- Merkittävä psykiatrinen sairaus, munuaissairaus, vaikea maksasairaus tai muu sairaus, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: mHealth
Interventioryhmä (mHealth-alustan käyttäjät).
|
ClouDi on telelääketieteen alusta, joka on kehitetty diabeetikkojen etävalvontaan Kolumbiassa.
Se sisälsi suositukset, jotka julkaistiin käytettävyyden pilottitutkimuksessa, joka tehtiin aiemmin avoimen lähdekoodin pilvialustan kanssa.
Alusta koostuu verkkoversiosta, mobiililaitteille tarkoitetusta versiosta ja työpöytäsovelluksesta, joka asennetaan potilaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen ja mahdollistaa siten Optium Neo -glukometrin (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) kautta suoritettavien glukoosimittausten mittaamisen. ladataan automaattisesti pilveen.
Tässä kokeessa ClouDi-verkkosivustolle ladatut glukoosimittaukset tarkasteltiin viikoittain tutkimusryhmän jäsenten toimesta, jotka vastasivat hoidon sovittamisesta potilaalle määrättyyn insuliinititrausohjelmaan.
Potilaille tiedotettiin näistä säädöistä tekstiviesteillä, jotka lähetettiin ClouDin verkkoversiosta potilaan matkapuhelimeen ponnahdusilmoitusten kautta.
|
|
Muut: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
Heillä on säännöllinen käynti 3 kuukauden kuluttua, jossa kliininen tiimi arvioi henkilökohtaisesti kapillaariglukoositiedot ja insuliiniannos titrataan insuliinityypin ja hypoglykemian esiintymisen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi sellaisen terapeuttisen strategian tehokkuutta, joka yhdistää digitaalisen diabeteksen hoitoalustan (CLOUDI) käytön 3 kuukauden ajan tavanomaiseen hoitoon verrattuna HbA1c:n vähentämisen kannalta potilailla, joilla on krooninen DM2-seuranta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa vaikeiden hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuutta kolmen seurantakuukauden aikana potilailla, joilla on digitaalisen alustan DM2-käyttäjillä, ja potilailla, joilla on normaali hoito.
|
3 kuukautta
|
|
Hypoglykemia tasot 1 ja 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa maailmanlaajuisten ja yöllisten hälytystapahtumien (<70 mg/dl) ja kliinisesti merkittävän hypoglykemian (<54 mg/dl) ilmaantuvuutta DM2-potilailla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-CIE-0689-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .