Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av den digitala plattformen för diabetesvård jämfört med vanlig vård hos patienter med diagnosen typ 2-diabetes.

8 maj 2022 uppdaterad av: Hospital Universitario San Ignacio

Effektiviteten av att använda en digital plattform för diabetesvård jämfört med vanlig vård hos patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus typ 2.

Inledning: Hos patienter med diagnosen DM2 är det viktigt att uppnå god metabol kontroll. Ett av verktygen för att optimera nämnda kontroll är självövervakning med kapillärglukometri eller SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose), vilket är indicerat för alla patienter som behandlas med insulin och är en del av "treat to target"-strategierna förknippade med utbildning. Trots detta utför många patienter inte självtitrering av insulin på grund av antalet nödvändiga kapillärglukosmätningar (CG), eller så registrerar de inte dem på ett adekvat sätt, vilket leder till terapeutisk tröghet. Digitala plattformar integrerade med användningen av smarta mobila enheter underlättar denna process, och i experimentella miljöer har de visat en signifikant minskning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och en ökad följsamhet till terapi. Men för närvarande finns det inga data om effektiviteten av detta system i den verkliga befolkningen.

Mål: Att fastställa effektiviteten av användningen av en digital plattform för diabetesvård, vad gäller HbA1c-reduktion, jämfört med vanlig behandling, hos patienter med DM2 under uppföljning på en vårdcentral för kroniska patienter.

Metod: En kontrollerad klinisk studie kommer att genomföras. Patienter med diagnosen DM2, under uppföljning på specialiserade centra, med dålig glykemisk kontroll definierad av HbA1c utanför målen och som har skrivits ut från ett sjukhus med hög komplexitet kommer att inkluderas. Demografiska, kliniska och insulinbehovsvariabler kommer att registreras enligt den totala dagliga dosen av insulin (DDT) i enheter. De kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper; interventionsgruppen kommer att använda SMBG integrerat med en digital plattform för diabetesvård och kontrollgruppen kommer att använda SMBG kopplat till vanlig vård under 3 månader. En jämförelse kommer att göras mellan HbA1c-nivåer, antalet episoder av allvarlig hypoglykemi, nattlig hypoglykemi, vid baslinjen och 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 860.015.536-1
        • Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dålig metabol kontroll med HbA1C ≥ 8 % och ≤ 11 % mätt med en metod certifierad av National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), ≤ 3 månader före screeningbesöket.
  • Patienter som använder insulinterapi i basal plus-schemat, basal-bolus eller med två eller flera appliceringar av insulin per dag.
  • Inte haft modifierad behandling under de senaste 3 månaderna
  • Tillgång till tillgång till en dator för att ladda ner data.
  • Mobil åtkomst med data.
  • Försökspersonens överensstämmelse med parametrar för självövervakning av kapillärglukos var större än 80 % under baslinjeperioden efter screeningbesöket.
  • Acceptera studien inklusive att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Akut dekompensation av diabetes under de senaste 3 månaderna
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom under de senaste tre månaderna före rekrytering.
  • Behandling med glukokortikoider under de sista 3 månaderna före screeningbesöket eller vem som är planerad att få behandling under studieperioden
  • Synnedsättning som begränsar möjligheten att se eller använda mobilapplikationen
  • Kognitiv funktionsnedsättning som enligt forskarens eller studieläkarens uppfattning skulle leda till bristande samarbete med studieförfaranden.
  • Aktiv neoplastisk sjukdom eller under det senaste året och/eller förväntad livslängd mindre än 6 månader.
  • Deltar i en annan klinisk studie.
  • Proliferativ retinopati, amputationer hänförliga till diabetes och/eller svår perifer neuropati som kan störa förmågan att delta och följa studien.
  • Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Användare för kontinuerlig glukosövervakning i realtid eller intermittent.
  • Betydande psykiatrisk sjukdom, njursjukdom, allvarlig leversjukdom eller annan sjukdom som påverkar förmågan att genomföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: mHälsa
Interventionsgrupp (mHealth-plattformsanvändare).
Övrig: mHälsa
ClouDi är en telemedicinplattform som utvecklats för fjärrövervakning av patienter med diabetes i Colombia. Den inkorporerade rekommendationerna som publicerades i en användbarhetspilotstudie som tidigare genomfördes med en molnplattform med öppen källkod. Plattformen består av en webbversion, en version för mobila enheter och en stationär applikation, som installeras på patientens persondator, vilket gör att glukosmätningar som tas genom Optium Neo-glukosmetern (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) kan göras laddas upp automatiskt till molnet. I denna studie granskades glukosmätningarna som laddades upp till ClouDis webbplats varje vecka av medlemmarna i forskargruppen som var ansvariga för att anpassa behandlingen till det insulintitreringsschema som föreskrivs för patienten. Patienterna informerades om dessa justeringar genom sms som skickades från webbversionen av ClouDi till patientens mobiltelefon via popup-meddelanden.
Övrig: Kontrollera
Vanlig vård
Övrig: Vanlig vård
De kommer att ha ett regelbundet besök efter 3 månader där kapillärglukosdata kommer att utvärderas personligen av det kliniska teamet, insulindosen kommer att titreras efter typ av insulin och förekomsten av hypoglykemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring
Tidsram: 3 månader
Utvärdera effekten av en terapeutisk strategi som integrerar användningen av en digital plattform för diabetesvård (CLOUDI) under 3 månader, jämfört med vanlig vård, vad gäller HbA1c-reduktion, hos patienter med DM2 under uppföljning på kroniska patientvårdscentraler.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår hypoglykemi
Tidsram: 3 månader
Att jämföra förekomsten av allvarliga hypoglykemihändelser under de tre månaderna av uppföljning, hos patienter med DM2-användare av den digitala plattformen och patienter i vanlig behandling.
3 månader
Hypoglykemi nivå 1 och 2
Tidsram: 3 månader
Att jämföra förekomsten av globala och nattliga larmhändelser (<70mg/dl) och kliniskt signifikant hypoglykemi (<54mg/dl) hos patienter med DM2.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Utredare

  • Huvudutredare: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FM-CIE-0689-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra iPad och relaterade data tillgängliga efter att vi har fått acceptans för publiceringsartikeln.

Tidsram för IPD-delning

12 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredares godkännande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes behandlad med insulin

Kliniska prövningar på mHälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera