糖尿病护理数字平台与诊断为 2 型糖尿病患者的常规护理相比的功效。
2022年5月8日 更新者：Hospital Universitario San Ignacio
与诊断为 2 型糖尿病 2 型患者的常规护理相比，使用数字平台进行糖尿病护理的疗效。
简介：在诊断为 DM2 的患者中，实现良好的代谢控制至关重要。 优化所述控制的工具之一是使用毛细血管血糖仪或 SMBG（血糖自我监测）进行自我监测，这适用于所有接受胰岛素治疗的患者，并且是与教育相关的“治疗目标”策略的一部分。 尽管如此，许多患者由于所需的毛细血管葡萄糖测量 (CG) 数量过多而没有执行胰岛素的自我滴定，或者他们没有充分记录它们，从而导致治疗惰性。 结合使用智能移动设备的数字平台促进了这一过程，并且在实验环境中，它们显示出糖化血红蛋白 (HbA1c) 显着降低和治疗依从性增加。 但是，目前还没有关于该系统在实际人群中的功效的数据。
目的：确定使用数字平台进行糖尿病护理的有效性，与常规治疗相比，在慢性病患者护理中心接受随访的 DM2 患者中降低 HbA1c。
方法：将进行一项对照临床研究。 将包括诊断为 DM2、在专门中心接受随访、HbA1c 定义的血糖控制不佳且已从高度复杂的医院出院的患者。 人口统计学、临床和胰岛素需求变量将根据以单位为单位的胰岛素每日总剂量 (DDT) 进行记录。 他们将被随机分配到两组；干预组将使用与糖尿病护理数字平台集成的 SMBG，对照组将使用与常规护理相关的 SMBG，为期 3 个月。 将在基线和 3 个月时的 HbA1c 水平、严重低血糖、夜间低血糖的发作次数之间进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、860.015.536-1
- Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 认证的方法测量的 HbA1C ≥ 8% 和 ≤ 11% 的代谢控制不佳，筛查访问前 ≤ 3 个月。
- 以基础加方案、基础推注或每天两次或更多次胰岛素应用使用胰岛素治疗的患者。
- 在过去 3 个月内未接受改良疗法
- 访问计算机以下载数据的可用性。
- 移动访问数据。
- 在筛选访问后的基线期间，受试者对毛细血管葡萄糖自我监测参数的依从性大于 80%。
- 接受研究包括签署知情同意书
排除标准：
- 近 3 个月糖尿病急性失代偿
- 入职前最近三个月有心肌梗死或急性冠脉综合征病史。
- 在筛选访视前的最后 3 个月内接受过糖皮质激素治疗或计划在研究期间接受治疗的人
- 视觉障碍限制了查看或使用移动应用程序的能力
- 主要研究者或研究医师认为会导致不配合研究程序的认知障碍。
- 活动性肿瘤疾病或在过去一年和/或预期寿命少于 6 个月。
- 参加另一项临床研究。
- 增殖性视网膜病变、糖尿病导致的截肢和/或严重的周围神经病变可能会影响参与和遵循研究的能力。
- 怀孕或哺乳期，或计划在研究期间怀孕
- 实时或间歇性连续血糖监测用户。
- 严重的精神疾病、肾脏疾病、严重的肝脏疾病或其他影响完成研究能力的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：移动健康
干预组（mHealth 平台用户）。
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ClouDi 是一个远程医疗平台，专为远程监控哥伦比亚的糖尿病患者而开发。
它结合了之前使用开源云平台进行的可用性试点研究中发布的建议。
该平台包括一个网络版本、一个移动设备版本和一个安装在患者个人电脑上的桌面应用程序，从而允许通过 Optium Neo 血糖仪（美国加利福尼亚州阿拉米达的雅培糖尿病护理公司）进行葡萄糖测量自动上传到云端。
在这个试验中，上传到 ClouDi 网站的葡萄糖测量值每周由负责调整治疗以适应为患者开出的胰岛素滴定方案的研究组成员进行审查。
通过从网页版 ClouDi 发送到患者手机的短信，通过弹出通知将这些调整告知患者。
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其他：控制
日常护理
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他们将在 3 个月后进行定期访问，临床团队将亲自评估毛细血管葡萄糖数据，胰岛素剂量将根据胰岛素的类型和低血糖的存在进行滴定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 变化
大体时间：3个月
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与常规护理相比，在 HbA1c 降低方面，在慢性患者护理中心接受随访的 DM2 患者中，评估结合使用数字糖尿病护理平台 (CLOUDI) 3 个月的治疗策略的疗效。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血糖
大体时间：3个月
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比较使用数字平台的 DM2 用户和接受常规管理的患者在 3 个月的随访中严重低血糖事件的发生率。
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3个月
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低血糖 1 级和 2 级
大体时间：3个月
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比较 DM2 患者全身和夜间警报事件 (<70mg/dl) 和临床显着低血糖 (<54mg/dl) 的发生率。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana M Gómez Medina, Dr、Hospital Universitario San Ignacio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月8日
首次发布 (实际的)
2022年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月8日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有计划在我们接受发表文章后提供 iPad 和相关数据。
IPD 共享时间框架
12个月
IPD 共享访问标准
首席研究员批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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