Efficacité de la plateforme numérique pour les soins du diabète par rapport aux soins habituels chez les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2.
Efficacité de l'utilisation d'une plateforme numérique pour les soins du diabète par rapport aux soins habituels chez les patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 de type 2.
Introduction : Chez les patients diagnostiqués DM2, il est essentiel d'obtenir un bon contrôle métabolique. L'un des outils pour optimiser ledit contrôle est l'autosurveillance par glucométrie capillaire ou SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose), qui est indiquée chez tous les patients traités par insuline et s'inscrit dans les stratégies de "treat to target" associées à l'éducation. Malgré cela, de nombreux patients n'effectuent pas d'auto-titration de l'insuline en raison du nombre de mesures capillaires de glucose (CG) nécessaires, ou ne les enregistrent pas de manière adéquate, ce qui entraîne une inertie thérapeutique. Les plateformes numériques intégrées à l'utilisation d'appareils mobiles intelligents facilitent ce processus et, dans des contextes expérimentaux, elles ont montré une diminution significative de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) et une augmentation de l'adhésion au traitement. Cependant, à l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée sur l'efficacité de ce système dans la population réelle.
Objectif : Déterminer l'efficacité de l'utilisation d'une plateforme numérique de prise en charge du diabète, en termes de réduction de l'HbA1c, par rapport au traitement habituel, chez des patients atteints de DM2 suivis dans un centre de soins chroniques.
Méthodologie : Une étude clinique contrôlée sera réalisée. Les patients avec un diagnostic de DM2, suivis dans des centres spécialisés, avec un mauvais contrôle glycémique défini par une HbA1c en dehors des objectifs et sortis d'un hôpital à haute complexité seront inclus. Les variables démographiques, cliniques et les besoins en insuline seront enregistrés en fonction de la dose quotidienne totale d'insuline (DDT) en unités. Ils seront répartis au hasard en deux groupes; le groupe d'intervention utilisera l'ASG intégrée à une plateforme numérique de prise en charge du diabète et le groupe témoin utilisera l'ASG associée aux soins habituels pendant 3 mois. Une comparaison sera faite entre les taux d'HbA1c, le nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère, d'hypoglycémie nocturne, au départ et à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 860.015.536-1
- Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mauvais contrôle métabolique avec HbA1C ≥ 8% et ≤ 11% mesurée selon une méthode certifiée par le National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), ≤ 3 mois avant la visite de dépistage.
- Patients qui utilisent l'insulinothérapie selon le schéma basal plus, basal-bolus ou avec deux applications d'insuline ou plus par jour.
- Ne pas avoir modifié de traitement au cours des 3 derniers mois
- Disponibilité de l'accès à un ordinateur pour télécharger des données.
- Accès mobile avec données.
- La conformité du sujet aux paramètres d'auto-surveillance du glucose capillaire était supérieure à 80 % pendant la période de référence après la visite de dépistage.
- Accepter l'étude, y compris signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Décompensation aiguë du diabète au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de syndrome coronarien aigu au cours des trois derniers mois précédant le recrutement.
- Traitement avec des glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage ou qui doit recevoir un traitement pendant la période d'étude
- Déficience visuelle qui limite la possibilité de visualiser ou d'utiliser l'application mobile
- Déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du médecin de l'étude, entraînerait une non-coopération avec les procédures de l'étude.
- Maladie néoplasique active ou au cours de la dernière année et/ou espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Participer à une autre étude clinique.
- Rétinopathie proliférative, amputations attribuables au diabète et/ou neuropathie périphérique sévère pouvant interférer avec la capacité de participer et de suivre l'étude.
- Enceinte ou allaitante, ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Utilisateur de surveillance continue du glucose en temps réel ou intermittent.
- Maladie psychiatrique grave, maladie rénale, maladie hépatique grave ou autre maladie qui affecte la capacité à terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: santé mobile
Groupe d'intervention (utilisateurs de la plateforme mHealth).
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ClouDi est une plateforme de télémédecine qui a été développée pour le suivi à distance des patients diabétiques en Colombie.
Il a intégré les recommandations publiées dans une étude pilote d'utilisabilité menée précédemment avec une plate-forme cloud open source.
La plate-forme se compose d'une version Web, d'une version pour appareils mobiles et d'une application de bureau, qui est installée sur l'ordinateur personnel du patient, permettant ainsi aux mesures de glucose prises par le glucomètre Optium Neo (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) d'être téléchargé automatiquement sur le cloud.
Dans cet essai, les mesures de glucose qui ont été téléchargées sur le site Web ClouDi ont été revues chaque semaine par les membres du groupe de recherche qui étaient chargés d'ajuster la thérapie au schéma de titration de l'insuline prescrit pour le patient.
Les patients ont été informés de ces ajustements par des SMS envoyés depuis la version web de ClouDi vers le téléphone portable du patient via des notifications pop-up.
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Autre: Contrôle
Soins habituels
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Ils auront une visite régulière après 3 mois où les données de glycémie capillaire seront évaluées en personne par l'équipe clinique, la dose d'insuline sera titrée en fonction du type d'insuline et de la présence d'hypoglycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: 3 mois
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Évaluer l'efficacité d'une stratégie thérapeutique qui intègre l'utilisation d'une plateforme numérique de prise en charge du diabète (CLOUDI) pendant 3 mois, par rapport aux soins habituels, en termes de réduction de l'HbA1c, chez des patients atteints de DM2 sous suivi dans des centres de soins aux patients chroniques.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie sévère
Délai: 3 mois
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Comparer l'incidence des épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 3 mois de suivi, chez les patients atteints de DM2 utilisateurs de la plateforme numérique, et les patients en prise en charge habituelle.
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3 mois
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Niveau d'hypoglycémie 1 et 2
Délai: 3 mois
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Comparer l'incidence des événements d'alerte globaux et nocturnes (<70 mg/dl) et l'hypoglycémie cliniquement significative (<54 mg/dl) chez les patients atteints de DM2.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FM-CIE-0689-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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