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Wirksamkeit der digitalen Plattform für die Diabetesversorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes.

8. Mai 2022 aktualisiert von: Hospital Universitario San Ignacio

Wirksamkeit der Verwendung einer digitalen Plattform für die Diabetesversorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde.

Einleitung: Bei Patienten, bei denen DM2 diagnostiziert wurde, ist es wichtig, eine gute Stoffwechselkontrolle zu erreichen. Eines der Instrumente zur Optimierung dieser Kontrolle ist die Selbstüberwachung mit Kapillarglukometrie oder SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose), die bei allen mit Insulin behandelten Patienten indiziert ist und Teil der mit der Aufklärung verbundenen „Treat-to-Target“-Strategien ist. Trotzdem führen viele Patienten aufgrund der Anzahl der notwendigen kapillären Glukosemessungen (KG) keine Selbsttitration des Insulins durch oder erfassen diese nicht ausreichend, was zu Therapieträgheit führt. Digitale Plattformen, die mit der Verwendung intelligenter mobiler Geräte integriert sind, erleichtern diesen Prozess und haben in experimentellen Umgebungen eine signifikante Abnahme des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) und eine Zunahme der Therapietreue gezeigt. Derzeit gibt es jedoch keine Daten über die Wirksamkeit dieses Systems in der realen Bevölkerung.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit der Nutzung einer digitalen Plattform für die Diabetesversorgung in Bezug auf die HbA1c-Senkung im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit DM2 unter Nachsorge in einem Behandlungszentrum für chronische Patienten.

Methodik: Es wird eine kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Patienten mit DM2-Diagnose, die in spezialisierten Zentren nachuntersucht werden, mit einer schlechten glykämischen Kontrolle, definiert durch HbA1c außerhalb der Ziele, und die aus einem hochkomplexen Krankenhaus entlassen wurden, werden eingeschlossen. Demographische, klinische und Insulinbedarfsvariablen werden entsprechend der täglichen Gesamtinsulindosis (DDT) in Einheiten aufgezeichnet. Sie werden zufällig in zwei Gruppen verteilt; Die Interventionsgruppe verwendet SMBG, das in eine digitale Plattform für die Diabetesversorgung integriert ist, und die Kontrollgruppe verwendet SMBG in Verbindung mit der üblichen Versorgung für 3 Monate. Es wird ein Vergleich zwischen den HbA1c-Spiegeln, der Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie, nächtlicher Hypoglykämie zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 860.015.536-1
        • Hospital San Ignacio Hospital San Ignacio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlechte Stoffwechseleinstellung mit HbA1C ≥ 8 % und ≤ 11 %, gemessen mit einer vom National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) zertifizierten Methode, ≤ 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten, die eine Insulintherapie im Basal-Plus-Schema, Basal-Bolus oder mit zwei oder mehr Insulinanwendungen pro Tag anwenden.
  • Keine modifizierte Therapie in den letzten 3 Monaten
  • Verfügbarkeit des Zugangs zu einem Computer zum Herunterladen von Daten.
  • Mobiler Zugriff mit Daten.
  • Die Compliance der Testperson mit den Kapillarglukose-Selbstüberwachungsparametern war während der Baseline-Periode nach dem Screening-Besuch größer als 80 %.
  • Akzeptieren Sie die Studie, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Dekompensation des Diabetes in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom in den letzten drei Monaten vor der Rekrutierung.
  • Behandlung mit Glukokortikoiden in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder die geplante Behandlung während des Studienzeitraums
  • Sehbehinderung, die die Fähigkeit einschränkt, die mobile Anwendung anzuzeigen oder zu verwenden
  • Kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Studienleiters oder Studienarztes zu einer Nichtmitarbeit am Studienablauf führen würde.
  • Aktive neoplastische Erkrankung oder im letzten Jahr und/oder Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Proliferative Retinopathie, Amputationen, die auf Diabetes zurückzuführen sind, und/oder schwere periphere Neuropathie, die die Fähigkeit zur Teilnahme und Verfolgung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Benutzer mit Echtzeit- oder intermittierender kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
  • Signifikante psychiatrische Erkrankung, Nierenerkrankung, schwere Lebererkrankung oder andere Krankheit, die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: mGesundheit
Interventionsgruppe (Benutzer der mHealth-Plattform).
Sonstiges: mGesundheit
ClouDi ist eine telemedizinische Plattform, die für die Fernüberwachung von Patienten mit Diabetes in Kolumbien entwickelt wurde. Es beinhaltete die Empfehlungen, die in einer Usability-Pilotstudie veröffentlicht wurden, die zuvor mit einer Open-Source-Cloud-Plattform durchgeführt wurde. Die Plattform besteht aus einer Web-Version, einer Version für Mobilgeräte und einer Desktop-Anwendung, die auf dem Personalcomputer des Patienten installiert wird, wodurch Glukosemessungen durch das Optium Neo-Blutzuckermessgerät (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) vorgenommen werden können automatisch in die Cloud hochgeladen. In dieser Studie wurden die Glukosemessungen, die auf die ClouDi-Website hochgeladen wurden, wöchentlich von den Mitgliedern der Forschungsgruppe überprüft, die für die Anpassung der Therapie an das dem Patienten verordnete Insulintitrationsschema verantwortlich waren. Die Patienten wurden über diese Anpassungen per SMS informiert, die von der Webversion von ClouDi über Pop-up-Benachrichtigungen auf das Mobiltelefon des Patienten gesendet wurden.
Sonstiges: Kontrolle
Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Sie werden nach 3 Monaten regelmäßig zu einem Besuch kommen, bei dem die Kapillarglukosedaten persönlich vom klinischen Team ausgewertet werden, die Insulindosis wird entsprechend dem Insulintyp und dem Vorhandensein einer Hypoglykämie titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer therapeutischen Strategie, die die Nutzung einer digitalen Plattform für die Diabetesversorgung (CLOUDI) für 3 Monate im Vergleich zur üblichen Versorgung in Bezug auf die HbA1c-Reduktion bei Patienten mit DM2 unter Nachsorge in chronischen Patientenversorgungszentren integriert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Inzidenz schwerer Hypoglykämie-Ereignisse in den 3 Monaten der Nachbeobachtung bei Patienten mit DM2-Benutzern der digitalen Plattform und Patienten unter üblicher Behandlung.
3 Monate
Hypoglykämie Stufe 1 und 2
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Inzidenz globaler und nächtlicher Alarmereignisse (< 70 mg/dl) und klinisch signifikanter Hypoglykämie (< 54 mg/dl) bei Patienten mit DM2.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana M Gómez Medina, Dr, Hospital Universitario San Ignacio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-CIE-0689-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, das iPad und zugehörige Daten verfügbar zu machen, nachdem wir die Annahme für den Veröffentlichungsartikel erhalten haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung des Hauptprüfarztes

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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